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Aqualec 9 Mg/Ml Infusionslösung Für Rinder, Pferde, Hunde Und Katzen

Document: 04.02.2015   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

AQUALEC 9 mg/ml Infusionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:


Wirkstoff(e):

Natriumchlorid 9 mg


Sonstige Bestandteile:


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


Elektrolytkonzentrationen:

Natrium: 150 mmol/l

Chlorid: 150 mmol/l


3. Darreichungsform:

Infusionslösung


Klare, farblose Lösung.


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Rind

Pferd

Hund

Katze


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Infusionslösung zur intravenösen Behandlung einer Dehydratation bei Rindern, Pferden, Hunden und Katzen.

Zur Korrektur einer Hypovolämie infolge von Schock oder gastrointestinaler Erkrankung (insbesondere bei metabolischer Alkalose, z. B. bei andauerndem Erbrechen oder Labmagenerkrankungen bei Rindern).

Zur Deckung des normalen Flüssigkeits- und Elektrolytbedarfs, wenn Flüssigkeiten nicht oral verabreicht werden können.

4.3 Gegenanzeigen:

Keine


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:


Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln und das Behältnis nicht beschädigt ist.

Bei Tieren mit Herz- oder Nierenerkrankungen kann es zu einer Natriumüberlastung kommen. Nach einer Operation/Verletzung kann die Natriumausscheidung beeinträchtigt sein.

Bei der intravenösen Injektion ist das Thromboserisiko zu bedenken.

Um einer Hypothermie vorzubeugen, sollte das Tierarzneimittel vor der Verabreichung großer Volumina oder bei einer hohen Infusionsrate auf ca. 37 °C erwärmt werden.

Das Tierarzneimittel sollte nicht länger als zur Korrektur und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Volumens notwendig angewendet werden. Unangemessener oder übermäßiger Gebrauch kann eine metabolische Azidose verschlimmern oder verursachen.

Antiseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:


Keine.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Eine zu hohe Infusionsrate kann zu Ruhelosigkeit, feuchten Lungenge-räuschen, Tachykardie, Tachypnoe, Nasenausfluss, Husten, Erbrechen und Diarrhö führen.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von AQUALEC sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nur unter tierärztlicher Aufsicht anwenden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Intravenöse Anwendung.


Infusionsvolumen und Infusionsrate sind vom klinischen Zustand, dem aktuellen Flüssigkeitsmangel, dem Erhaltungsbedarf und dem Ausmaß eines anhaltenden Flüssigkeitsverlusts des Tieres abhängig.

Üblicherweise ist die Hypovolämie zunächst um 50 % zu korrigieren (in der Regel innerhalb von 6 Stunden; falls erforderlich, jedoch auch schneller) und durch klinische Untersuchung erneut zu beurteilen.

Volumendefizite liegen meist im Bereich von 50 ml/kg (mild) bis 150 ml/kg (schwer). Bei nicht im Schock befindlichen Tieren wird eine Infusionsrate von 15 ml/kg/h empfohlen (von 5 bis zu 75 ml/kg/h). Bei Schockzuständen sind höhere Infusionsraten von bis zu 90 ml/kg/h erforderlich. Hohe Infusionsraten sollten nicht länger als 1 Stunde lang verabreicht werden, es sei denn, die Urinausscheidung ist wiederhergestellt. Die maximale Infusionsrate sollte bei Vorliegen von Herz-, Nieren- und Lungenerkrankungen verringert werden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die Flüssigkeitsausscheidung ist zu überwachen. Gegebenenfalls ist ein Diuretikum zu verabreichen.


4.11 Wartezeit(en):

Rind, Pferd: essbare Gewebe, Milch – Null Tage.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyte

ATCvet Code: QB05BB01


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Die intravenöse Infusion soll einen Wasser- und Elektrolytmangel ausgleichen, wenn Flüssigkeiten nicht oral verabreicht werden können. Das extrazelluläre Volumen (einschließlich Plasmavolumen) wird wieder aufgefüllt. Die Korrektur einer gleichzeitigen metabolischen Alkalose wird unterstützt.




5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die intravenöse Infusion gewährleistet eine schnelle Verteilung der Infusionslösung. Die Inhaltsstoffe der Infusionslösung werden auf dieselbe Weise verstoffwechselt und ausgeschieden wie die Substanzen, die mit der normalen Nahrung zugeführt werden.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

100 ml: 18 Monate

500 ml, 1000 ml und 2000 ml: 2 Jahre

Das Produkt sollte nach dem Öffnen sofort verwendet und nicht aufbewahrt werden.


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Polyvinylchlorid-Infusionsbeutel, mit einer äußeren Hülle aus Polypropylen.


Packungsgrößen: Einzelne Flüssigkeitsbeutel mit 100 ml, 500 ml, 1000 ml und 2000 ml mit jeweils einem Beipackzettel, oder Kisten mit 50 x 100 ml,
20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 4 x 2000 ml.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.




7. Zulassungsinhaber:

Dechra Limited

Dechra House

Jamage Industrial Estate

Talke Pits

Stoke-on-Trent

Staffordshire

ST7 1XW

VEREINIGTES KÖNIGREICH


8. Zulassungsnummer:

401805.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.