Aqualibra
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aqualibra 80 mg/ 90 mg/ 180 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
1 Filmtablette enthält:
80 mg Trockenextrakt aus Hauhechelwurzel (5-8:1),
Auszugsmittel: Wasser
90 mg Trockenextrakt aus Orthosiphonblättern
(5-7:1); Auszugsmittel: Wasser
180 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (4-7:1);
Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Glucose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Aqualibra wird
angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen zur
Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der
ableitenden Harnwege. Als Durchspülung zur Vorbeugung und
Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf
Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten
der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht
werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3x
täglich 2 Aqualibra, Filmtabletten ein.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich
Flüssigkeit einzunehmen. Auch während der gesamten Behandlungsdauer
ist auf reichliche Flüssigkeitszufuhr (mindestens zwei Liter/Tag)
zu achten.
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell
begrenzt und abhängig von Art, Schwere und Verlauf der
Erkrankung.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf
aufmerksam gemacht, dass die Anwendungsdauer vom Arzt zu bestimmen
ist und die Angaben unter „Anwendungsgebiete“ und „Nebenwirkungen“
zu beachten sind.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge Herz- oder Niereninsuffizienz.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses
Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen
vor. Aqualibra soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht
angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären
Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder
Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aqualibra nicht
einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aqualibra soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aqualibra hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten
(<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des
Gastrointestinaltraktes
Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall)
Erkrankungen der
Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
(Hautausschlag, Juckreiz)
In der Packungsbeilage wird der Patient auf
Folgendes aufmerksam gemacht:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das
Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über
den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen
entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion darf Aqualibra nicht nochmals
eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Meldesystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 in 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.deanzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Aqualibra sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter Abschnitt 4.8 beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Falls verstärkter Harndrang auftritt, ist diesem mit ausreichenden Mengen Flüssigkeit zu entsprechen. Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf aufmerksam gemacht, bei Einnahme zu großer Mengen Aqualibra einen Arzt zu verständigen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Urologika - Kombinationen
ATC-Code: G04BP30
Die gesteigerte Harnbildung kann bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege die Heilung fördern und kann darüber hinaus der Bildung von Harnsteinen entgegenwirken. Die in Aqualibra vorliegenden Extrakte der Hauhechelwurzel (Extr. Ononidis radix), der Orthosiphon-Blätter (Extr. Orthosiphonis folium) und des Goldrutenkrauts (Extr. Solidaginis herba) ergänzen sich in ihrer Wirkung.
Ononidis radix:
Die Pflanze enthält Isoflavonoide wie Ononin, Flavonoide und geringe Mengen ätherischen Öls. Der Hauhechelwurzel wird eine diuretische Wirkung zugeschrieben.
Orthosiphonis folium:
Die Droge enthält lipophile Flavone (u.a. Sinensetin, Scutellareintetramethylether und Eupatorin), ätherisches Öl und größere Mengen Kaliumsalze. Orthosiphonblättern wird eine diuretische und schwach spasmolytische Wirkung zugesprochen.
Solidaginis herba:
Die Pflanze enthält Saponine, Flavonide, Phenolglykoside. Als belegt gilt eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Wirkung.
Welches für die einzelnen Drogen die Wirkprinzipien bzw. die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe sind, ist weitgehend unbekannt. Auf jeden Fall ist eine Wirksamkeit aber nur in Verbindung mit reichlich Flüssigkeitszufuhr gegeben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für Zubereitungen aus der fixen Kombination aus Hauhechelwurzel, Orthosiphonblättern und Goldrutenkraut liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen kaum Daten zur Toxikologie vor. Aus den vorliegenden präklinischen Daten lassen sich keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Povidon K 30, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 3000, Poly(vinylalkohol), Lactose-Monohydrat, sprühgetrockneter Glucose-Sirup (Ph. Eur.), Maltodextrin, Titandioxid, Chlorophyll-Kupfer-Komplex
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC-Aluminium-Blister zu je 10 Filmtabletten
OP mit 60 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
MEDICE
Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Tel: 02371/937-0
Fax: 02371/937-106
www.medice.de
e-mail: info@medice.de
8. Zulassungsnummer
6780251.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
19.05.2003 (Nachzulassung)
10. Stand der Information
Juli 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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