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Aquaphor 10

Document: 08.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Aquaphor 10

ENR: 2101119

Zul.-Nr. 1119.00.00


3.1.5 Wortlaut der Gebrauchsinformation:



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Aquaphor 10 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Aquaphor 10 beachten?

Wie ist Aquaphor 10 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aquaphor 10 aufzubewahren?

Aquaphor 10
10 mg
 Wirkstoff: Xipamid



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Xipamid.



1 Tablette enthält 10 mg Xipamid.



Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph. Eur.), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).



Aquaphor 10 ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten erhältlich.



Was ist Aquaphor 10 und wofür wird es angewendet?



Aquaphor 10 ist ein harntreibendes blutdrucksenkendes Mittel (Diuretikum).



von: Lilly Pharma Produktion GmbH & Co. KG
Diekstraat 1, 25870 Norderfriedrichskoog
Fon: (04864) 100 30 Fax: (04864) 100 350

Lilly Deutschland GmbH
Teichweg 3, 35396 Gießen
Fon: (06172) 273 2222 Fax: (06172) 273 2230

hergestellt von: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, E-28108 Alcobendas, Spanien


Aquaphor 10 wird angewendet bei:


Was müssen Sie vor der Einnahme von Aquaphor 10 beachten?


Aquaphor 10 darf nicht eingenommen werden


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aquaphor 10 ist erforderlich

Warnhinweis:
Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Aquaphor 10 zu einer durch Leberschädigung ausgelösten Gehirnerkrankung (hepatische Encephalopathie) kommen. In diesem Fall ist Aquaphor 10 sofort abzusetzen.

Der Wasser- und Salzhaushalt (z.B. Kalium, Natrium) im Blut sollte vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind häufigere Kontrollen erforderlich.

Bei einer behandlungsresistenten Entgleisung des Wasserhaushaltes sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Der Calciumspiegel im Blut kann vorübergehend erhöht sein. Eine anhaltende Erhöhung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Behandlung abzubrechen.

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.

Bei Patienten mit vermehrter Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.

Dieses Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei älteren Patienten ist dies entsprechend zu berücksichtigen.

Es kann zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionellen Niereninsuffizienz) kommen, die bei Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Niereninsuffizienz aber verschlechtern kann

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Aquaphor 10 nicht ein­nehmen, da aufgrund der Wirkungsweise von Xipamid, dem Wirkstoff von Aquaphor 10, ein Risiko für das ungeborene bzw. neugeborene Kind besteht.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid, der Wirkstoff von Aquaphor 10 in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie während der Stillzeit Aquaphor 10 nicht einnehmen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol..

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Aquaphor 10:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Aquaphor 10 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wen­den bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aquaphor 10 beeinflusst werden.



Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:



Lithium:

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die toxische Wirkung des Lithiums auf Herz- und Nervensystem verstärkt.





Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern mit Störung der Erregungsausbreitung im Herzen) führen können.

Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) erhöht. Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt erforderlich.

Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroide Antiphlogistika) inklusive selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure
Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Aquaphor 10 kann vermindert werden. Zu Behandlungsbeginn muss die Nierenfunktion kontrolliert und für eine ausreichende Flüssigkeits­zufuhr gesorgt werden.

ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z.B. von Bluthochdruck)
Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Aquaphor 10 zusätzlich ACE-Hemmer eingenommen werden, sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen möglich; der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung:
Bei gleichzeitiger Gabe von Aquaphor 10 und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten führen, z.B. andere kalium- und harntreibende Arzneimittel, Kortikosteroide, Abführmittel, Amphotericin B, Tetracosactid kann es zu einem erniedrigten Kaliumspiegel kommen. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden.

Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Aquaphor 10 kann durch andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Betarezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate (Arzneimittel zur Betäubung und gegen das Anfallsleiden), Psychopharmaka (z.B. Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Alkohol verstärkt werden.

Herzglykoside (Digitalis):

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädigende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Therapie anzupassen.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kaliumsparende harntreibende Mittel(Diuretika) (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem übermäßigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes) kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels und EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aquaphor 10 und Schleifendiuretika (harntreibende Arzneimittel, z.B. Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushalts erhöht.

Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit):

Durch eine Einschränkung der Ausscheidung über die Niere kann Metformin zu einer Über­säuerung des Bluts (Laktatazidose) führen, wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist ein eventuell bestehender Flüssigkeits­mangel durch Zufuhr von Salzlösungen bzw. Einnahme von Getränken auszugleichen (Rehydratation).

Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit immunsystemschwächender Wirkung):

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel ansteigen ohne Veränderung im Wasser- oder Natriumhaushalt.

Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstärkten Knochenmarksschädigung insbesondere einer Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie) bestehen.

Kalzium(salze), Chinidin, Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung) vom Curare-Typ:

Die Ausscheidung dieser Mittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist dadurch eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich.



2.4 Bei Einnahme von Aquaphor 10 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken



Während der Behandlung mit Aquaphor 10 kann es sinnvoll sein, wegen der erhöhten Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung für Sie zutrifft und welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.


Wie ist Aquaphor 10 einzunehmen?


Nehmen Sie Aquaphor 10 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt und ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.





3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.



3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1–2 Tabletten Aquaphor 10 (entsprechend 10-20 mg Xipamid).

Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen bis zu 40 mg Xipamid erforderlich sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung bis auf 80 mg Xipamid täglich gesteigert werden.

Hierfür stehen Tabletten mit höherer Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.



Bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.



Bei eingeschränkter Herzfunktion

Bei schwerer Herzschwäche (schwerer kardialer Dekompensation) kann es vorkommen, dass die Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschränkt ist.



Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens nach dem Frühstück.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aquaphor 10 zu stark oder zu schwach ist.



3.3 Wenn Sie eine größere Menge Aquaphor 10 eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Aquaphor 10 ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Aquaphor 10 vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme in der verordneten Dosierung fort.


Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Aquaphor 10 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten


Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



4.1 Nebenwirkungen

Blut und lymphatisches System:

Sehr selten: Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).


Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.


Psychische Störungen:

Häufig: Antriebslosigkeit, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Angst, Erregtheit (Agitiertheit).



Herz und Kreislauf:

Häufig: Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische Hypotonie), Herzklopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.


Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung.

Selten: Entzündung der Bauspeicheldrüse mit Blutung (hämorrhagische Pankreatitis).


Leber-Galle:

Selten: Akute Gallenblasenentzündung (Cholecystitis) bei bestehenden Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus).



Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie).

Ein latenter Diabetes kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten



Haut und Unterhautbindegewebe:

Selten: Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag, Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung).



Augen:

Selten: Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).


Bewegungsapparat:

Häufig: Muskelkrämpfe



Störungen des Elektrolyt- (Salz-) und Flüssigkeitshaushalts:

Sehr häufig: Senkung des Kaliumspiegels im Blut, die zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, gesteigerte Empfindlichkeit gegen bestimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen, Spannungsverlust der Skelettmuskulatur.

Häufig werden während einer Behandlung mit Aquaphor 10 als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung entsprechende Störungen beobachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.


Nieren und Harnwege:

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu Natriummangelzuständen mit entsprechenden Krankheitszeichen kommen (Teilnahmslosigkeit (Apathie), Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände).

Sehr selten kann eine akute Entzündung der Nieren ausgelöst werden.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Erhöhte Kalziumausscheidung über die Niere kann zu einem Kalziummangelzustand führen. Dieser kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Aquaphor 10 kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.



Allgemeine Störungen:

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.



4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aquaphor 10 nicht nochmals eingenommen werden.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, dienicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie ist Aquaphor 10 aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Vor Licht geschützt stets im Umkarton aufbewahren.



Stand der Information:

Oktober 2004




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