Aquavac Erm
KENNZEICHNUNG *
* sämtliche Texte befinden sich auf der Beschriftung des Innenbehälters, da keine Packungsbeilage oder Umkarton vorgesehen sind
KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
ANGABEN DIREKT AUF DEM INNENBEHÄLTNIS: HDPE-Flasche zu 1 l
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AquaVac ERM
Konzentrat zur Herstellung eines Tauchbades (Suspension) für Regenbogenforellen (Onchorhynchus mykiss)
2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Yersinia ruckeri (Hagerman-Typ-I-Stamm), inaktiviert:
RPS(1) > 75% nach Impfung
Sonstiger Bestandteil:
Formaldehyd nicht über 0,5 mg/ml
Aktive Immunisierung von Regenbogenforellen ab einem Gewicht von zwei Gramm zur Verringerung der Sterblichkeit infolge Rotmaulseuche (enteric redmouth disease, ERM), verursacht durch den Hagerman-Typ-I-Stamm von Yersinia ruckeri.
336 Tagesgrade (28 Tage bei einer Wassertemperatur von 12°C) sind notwendig für die Ausbildung einer vollständigen Immunität. Die Zeit bis zur Entwicklung eines wirksamen Impfschutzes ist von der Wassertemperatur abhängig.
Unter Laborbedingungen wurde eine Immunitätsdauer von 78 Tagen nachgewiesen.
Unter Feldbedingungen ist ein Impfschutz über mindestens 6 Monate zu erwarten. Eine Wiederholungsimpfung 4 Monate nach der Erstimmunisierung kann zu einem besseren Impfschutz führen.
8. DOSIERUNGSANLEITUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Impfstoff wird an Regenbogenforellen mit einem Gewicht von nicht weniger als zwei Gramm verabreicht, indem die Tiere über einen Zeitraum von 30 Sekunden in den 1:10 mit Wasser aus dem Aufzuchtbecken verdünnten Impfstoff eingetaucht werden. Ein Liter des Impfstoffs, insgesamt auf zehn Liter verdünnt, reicht aus für eine Impfung von 100 kg Fisch.
Die Fische können chargenweise geimpft werden. Dabei sollte der Umfang der einzelnen Chargen dem Volumen des verfügbaren verdünnten Impfstoffs sowie der Größe der Fische entsprechen. Zwischen der Impfung einzelner Chargen sollte der verdünnte Impfstoff erforderlichenfalls mit Sauerstoff angereichert werden.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Nur gesunde Fische impfen.
Während der Impfung sollte die Temperatur des verdünnten Impfstoffs um nicht mehr als ± 5°C von der Wassertemperatur des Haltungsbereichs abweichen. Kurz vor und nach der Impfung sollten die Fische so wenig wie möglich Manipulationen wie Sortieren und Transportieren unterworfen werden.
Nicht an Laichfische bzw. zum Laichen vorgesehene Fische verabreichen.
Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln vor. Deshalb wird empfohlen, keine anderen Impfstoffe innerhalb von 168 Tagesgraden (14 Tage bei 12°C) vor und nach der Impfung mit AquaVacERM anzuwenden.
Wichtige Inkompatibilitäten
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
10. GEGENANZEIGEN
keine
11. NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Sollten Sie Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
12. WARTEZEIT Null Tage
13. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Ablaufdatum nicht mehr verwenden.
Nach Öffnen des Behältnisses ist der Impfstoff sofort zu verdünnen, darf nicht gelagert und muss sofort verwendet werden.
14. ABLAUFDATUM
Verw.bis: {TT/MM/JJJJ}
Nach dem Anbrechen unmittelbar aufzubrauchen.
15. BESONDERE WARNHINWEISE
Für den Anwender:
Während sämtlicher Impfmaßnahmen sollte der Anwender zu seinem eigenen Schutz Gummihandschuhe tragen.
16. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Deutschland: Vom Impfstoff oder den Impfbehältnissen stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Österreich: Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.
17. VERMERK „NUR FÜR TIERE“
Nur für Tiere
18. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
Österreich Z. Nr.: 8-2....
Deutschland Zul.-Nr.: PEI.V.03270.01.1
19. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
20. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, NR
Deutschland: Verschreibungspflichtig
21. STAND DER INFORMATION
September 2005
RPS: relativer Prozentsatz überlebender Regenbogenforellen
3. NAME / FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber: Hersteller für die Chargenfreigabe:
ESSEX TIERARZNEI Schering-Plough Limited
Ndl. der Essex Pharma GmbH Breakspear Road South, Thomas-Dehler-Straße 27 Harefield, Middlesex UB9 6LS
D-81737 München United Kingdom
4. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung eines Tauchbades, Suspension
5. PACKUNGSGRÖSSE 1 Liter
6. ZIELTIERART
Regenbogenforellen (Onchorhynchus mykiss)