Aquavac Erm Oral
GI Aquavac ERM Oral
PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH UND DEUTSCHLAND _( auf der Rückseite des Behältnisses)_
GEBRAUCHSINFORMATION
AquaVac ERM Oral
1. NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Zulassungsinhaber:
Österreich:
Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-1210 Wien
Deutschland:
Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim
Hersteller für die Chargenfreigabe:
Schering-Plough Limited, Harefield, UB9 6LS, UK.
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AquaVac™ ERM Oral
3. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_
Immunologisch wirksamer Bestandteil:
Yersinia ruckeri (Hagerman Typ I -Stamm), formalininaktiviert: > 5 x 108 kbE/ mL, , RPS* > 60 %
*RPS: relativer Prozentsatz überlebender Regenbogenforellen Sonstige Bestandteile:
Formaldehyd, Fischöl, Lecithin
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)_
Aktive Immunisierung von Regenbogenforellen (mit einem Gewicht von 26 g und schwerer) zur Verringerung der Sterblichkeit infolge Rotmaulseuche (Enteric Redmouth disease, ERM), die durch den HagermanTyp I-Stamm von Yersinia ruckeri (Serotyp 01) verursacht wird.
Die Anwendung des Impfstoffes ist für Fische vorgesehen, die 4 - 6 Monate zuvor durch Tauchimmunisierung mit AquaVac ERM geimpft wurden. Die Dauer bis zur Erlangung eines vollständigen Immunisierungseffektes ist von der Wassertemperatur abhängig.
Die Wirksamkeit der Impfung wurde 21 Tage nach Beendigung des ImpfFütterungsprotokolls bei Fischen, die 4,5 Monate vor der oralen Immunisierung mit dem Tauchverfahren geimpft wurden, unter Feldbedingungen bei Wassertemperaturen von 10°C (210 Tagesgrade) nachgewiesen. Ein Impfschutz von 3 Monaten wurde im Feldversuch beobachtet.
5. GEGENANZEIGEN
Keine
6. NEBENWIRKUNGEN_
Keine bekannt. Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihren Tieren feststellen, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART(EN)_
Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss).
8. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG_
Das Produkt wird Fischen oral verabreicht, die 4- 6 Monate zuvor mit AquaVac ERM Immersionslösung behandelt wurden.
Die Impfung wird an Fische mit einem Gewicht von nicht weniger als 26 g anhand eines 10tägigen Fütterungsplanes verabreicht. Die mit der Vakzine behandelten Pellets werden nach folgendem Schema gefüttert:
Tag 1 - 5 0,01ml pro Fisch / Tag
Tag 6 - 10 Keine Vakzine füttern
Tag 11 - 15 0,01ml pro Fisch / Tag
Insgesamt 0,1ml pro Fisch
Die exakte bakterielle Dosis, die von dem einzelnen Fisch aufgenommen wird, kann nicht berechnet werden.
Vorbereitung der impfstoffüberzogenen Futterpellets:
Das impfstoffbehandelte Futter wird wie folgt zubereitet:
Der Impfstoff wird vor Gebrauch 1 Stunde bei Raumtemperatur (20°C) aufbewahrt, damit der Impfstoff flüssiger wird. Falls es zu einer Phasenbildung kommt, sollte die Flasche gut geschüttelt werden bis sich die Phasentrennung wieder auflöst. Die Futterpellets werden in / mit einem Mischgerät gedreht und der Impfstoff wird langsam aufgegossen oder der Impfstoff wird direkt auf die Pellets gesprüht.
Falls ein Sprühgerät benutzt wird, sollte sichergestellt werden, dass ein grobes Spray entsteht (ohne Aerosolpartikel) und dass der Sprühbehälter während des Mischvorgangs vollständig entleert wird.
Nachdem der gesamte Impfstoff hinzugefügt worden ist, werden die Pellets mindestens zwei Minuten gemischt. Das Futter ist eine Stunde vor der Fütterung vorzubereiten, damit der Impfstoff vollständig in die Pellets einziehen kann.
Der Impfstoff kann mit einem Teil oder der gesamten täglichen Futterration vermischt werden.
Das mit Impfstoff behandelte Futter sollte nach dem Mischen innerhalb von 19 Tagen (bis zur Beendigung des Fütterungsregimes) aufgebraucht werden.
9. WARTEZEIT
Null Tagesgrade
10. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE_
Bei +2°C bis +8°C lagern und transportieren.
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Die mit Impfstoff behandelten Futterpellets sollten bei 20 ± 5°C an einem trockenen, dunklen Platz gelagert werden.
Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses sollte der gesamte Inhalt verwendet werden.
Jeder geöffnete, nicht gebrauchte Behälter sollte verworfen werden.
11. BESONDERE WARNHINWEISE_
Nur gesunde Fische impfen.
Nicht bei Wassertemperaturen unter 5°C impfen.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von AquaVac ERM Oral ist nur für den Fall belegt, dass die Vakzine an Fischen angewendet wird, die 4 - 6 Monate zuvor mit AquaVac ERM geimpft worden sind.
Es sollten Gummihandschuhe bei der Handhabung der mit dem Impfstoff behandelten Pellets getragen werden. Schutzmaßnahmen gegen Partikel-und Tröpfcheninhalation (wie z.B. das Tragen einer Staubmaske) sollten beim Sprühen und Mischen des Impfstoffes auf die Futterpellets getroffen werden.
Aufgrund fehlender spezifischer Daten zur Unbedenklichkeit sollte der Impfstoff nicht an Laichfische bzw. zum Laichen vorgesehene Fische verabreicht werden.
Es liegen keine Informationen über Wechselwirkungen zwischen AquaVac ERM Oral und anderen Impfstoffen außer AquaVac ERM vor. Deshalb wird empfohlen, keine anderen Impfstoffe innerhalb von 168 Tagesgraden (14 Tage bei 12° C) vor und nach der Impfung mit AquaVac ERM Oral anzuwenden.
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen. Keine nochmalige Impfung von Fischen, die bereits mit AquaVac ERM Oral geimpft worden sind.
12. BESONDER E VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH_
Deutschland:
Vom Impfstoff oder den Impfbehältnissen stammende Abfallmaterialen sind entsprechend der örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Österreich:
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.
13. STAND DER INFORMATION
Februar 2009
14. SONSTIGE INFORMATIONEN_
Nur zur Anwendung bei Tieren Zulassungsnummern:
Deutschland: Zul. Nr.: PEI.V.03343.01.1
Österreich: Z.Nr.: 8-20288
Ch.- B.....
Verwendbar bis:
Packungsgröße: 1000 ml (10 000 Dosen)
Darreichungsform: Orale Emulsion
Deutschland: Verschreibungspflichtig
Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
O:\VetPlus\Produktliteratur\Aquavac ERM Oral_03343-01-1\Stand 2009\Gi+E AquaVac ERM oral DE+AT 020309.doc
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