GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

AquaVac RELERA

Konzentrat zur Herstellung einer Tauchbadsuspension / Injektionssuspension für Regenbogenforellen

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Schering-Plough Limited

Harefield

UB9 6LS UK

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AquaVac RELERA

Konzentrat zur Herstellung einer Tauchbadsuspension / Injektionssuspension für Regenbogenforellen

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Yersinia ruckeri (Hagerman-Typ-I-Stamm), > 75% RPS* inaktiviert

Yersinia ruckeri (EX5-Biotyp-Stamm), > 75% RPS* inaktiviert

*RPS : relativer Prozentsatz überlebender Regenbogenforellen Formaldehyd    < 0.05% w/v

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung gegen die Rotmaulseuche (enteric redmouth disease, ERM) zur Verringerung der Sterblichkeit verursacht durch Hagerman-Typ-I- und EX5-Biotyp-Stämme von Yersinia ruckeri.

Tauchbadbehandlung:

Beginn der Immunität:

336 Tagesgrade (28 Tage bei einer Wassertemperatur von 12 °C) für Hagerman-Typ-I und EX5-Biotyp.

Dauer der Immunität:

6 Monate (205 Tage bei 12 °C) für Hagerman-Typ-I.

4 Monate (133 Tage bei 12 °c) für EX5-Biotyp.

Es ist zu beachten, dass die Schutzwirkung gegen EX5-Biotyp in dem angegebenen Zeitraum abnimmt.

Injektionsbehandlung (nur für Auffrischungsimpfungen):

Dauer der Immunität:

Die Immunitätsausbildung wurde nicht über 28 Tage (336 Tagesgrade) hinaus untersucht.

5. GEGENANZEIGEN

Keine.

6. NEBENWIRKUNGEN

Die Verabreichung per Injektion kann an der Injektionsstelle geringgradige Adhäsionen (Speilberg Skala 1) verursachen, die über 7 Wochen bestehen bleiben können und in der Regel 3 Monate nach Injektion nicht mehr sichtbar sind.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Regenbogenforelle (Onchorhynchus mykiss)

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Grundimmunisierung sollte ausschließlich mittels Tauchbadbehandlung erfolgen. Für den Fall, dass eine Wiederholungsimpfung erforderlich ist, um die Immunität um weitere 28 Tage zu verlängern, sollte diese per Injektion erfolgen.

Die Ausbildung einer belastbaren Immunität ist von der Wassertemperatur abhängig.

Flasche vor Gebrauch schütteln.

Grundimmunisierung mittels Tauchbadbehandlung (Fische mit einem Gewicht von mindestens 5 g)

Die Fische in geeigneten Teilmengen für 30 Sekunden in den verdünnten Impfstoff eintauchen.

Ein Liter Impfstoff (ergibt 10 Liter verdünnten Impfstoff) ist ausreichend zur Impfung von maximal 100 kg Fisch.

Wiederholungsimpfung mittels Injektion (Fische mit einem Gewicht von mindestens 12 g)

Der Impfstoff wird durch intraperitoneale Injektion in den ventralen Bereich (Bauchraum) kurz vor (anterior) den Bauchflossen verabreicht. Die Dosis beträgt 0,1 ml pro Fisch.

Die Fische sollten vor der Impfung anästhesiert werden.

Grundimmunisierung mittels Tauchbadbehandlung:

Den Inhalt der Impfstoffflasche (1 Liter) mit 9 Litern sauberem und ausreichend oxygeniertem Wasser aus dem Aufzuchtbecken verdünnen. Den Inhalt der Impfstoffflasche unmittelbar nach dem Öffnen verdünnen und die verdünnte Impfsuspension unmittelbar anwenden.

Wiederholungsimpfung mittels Injektion:

Der Impfstoff ist mit einem Mehrfachdosis-Injektionsapplikator zu verabreichen, der mit einem Mechanismus gegen Rückfluss ausgestattet ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Handgerät oder ein automatisches System handelt.

Eine sorgfältige Injektionstechnik ist wichtig, um Nebenwirkungen zu minimieren.

10. WARTEZEIT

Null Tagesgrade.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 5 Stunden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die minimal erforderlichen Gewichte der Fische vor Impfung sind einzuhalten (siehe Dosierung und Art der Anwendung).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Fische impfen.

Nicht bei Wassertemperaturen unter 12 °C impfen.

Während der Behandlung Stress für die Fische sowie Temperaturschwankungen vermeiden, insbesondere zwischen der Impfsuspension und dem Wasser des Haltungsbereichs Die minimal erforderlichen Gewichte der Fische vor Impfung sind einzuhalten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung von Selbstinjektionen sollte eine entsprechende Schutzausrüstung verwendet werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht an Laichfische bzw. zum Laichen vorgesehene Fische verabreichen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Anwendung einer doppelten Dosis des Impfstoffs mittels Tauchbadbehandlung oder Injektion wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

April 2014

15. WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

Packungsgröße: 1000ml

Zul.-Nr: PEI.V.03634.01.1 Verschreibungspflichtig

Verw. bis. Ch.-B.

4