Ara-Cell 1000mg Infusionslösung

Document: 10.01.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation zur Änderungsanzeige vom 10. Januar 2007

ARA-cell 1000 mg Infusionslösung; Zul.-Nr.: 44694.00.00

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

ARA-cell 1000 mg Infusionslösung

Wirkstoff: Cytarabin

Zusammensetzung

Eine Durchstechflasche enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1000 mg Cytarabin (50 mg/ml)

Sonstige Bestandteile:

Natriumlactat-Lösung 50%, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

OP 1, 5, 10 Durchstechflasche/n mit je 20 ml Infusionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise

Antitumormittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

cell pharm GmbH – Theodor-Heuss-Str. 52 – 61118 Bad Vilbel

Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 – Telefax: 0 61 01 / 30 42-11

Anwendungsgebiete

ARA-cell 1000 mg Infusionslösung wird in Kombination mit anderen Tumorhemmstoffen therapeutisch eingesetzt bei bösartigen Erkrankungen bestimmter weißer Blutzellen (Leukämien) und bösartigen Lymphgeschwülsten (Lymphomen).

Behandlung mit hoher Dosierung (Hochdosistherapie):

refraktäre (anderweitig therapieresistente) Non-Hodgkin-Lymphome
refraktäre akute nichtlymphatische Leukämie
refraktäre akute lymphoblastische Leukämie
Rückfälle akuter Leukämien
Leukämie mit besonderem Risiko:

sekundäre Leukämien nach vorausgegangener Chemotherapie und/oder Bestrahlung

manifeste Leukämie nach Transformation von Präleukämien

Konsolidierung der Remission akuter nichtlymphatischer Leukämien bei Patienten unter 60 Jahren

Gegenanzeigen

Wann darf ARA-cell 1000 mg Infusionslösung nicht angewendet werden?

ARA-cell 1000 mg Infusionslösung darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Cytarabin, dem Wirkstoff von ARA-cell 1000 mg Infusionslösung, und bei Mangel an weißen Blutzellen, roten Blutzellen und/oder Blutplättchen, der nicht durch die Tumorkrankheit bedingt ist, nicht angewendet werden.

Wann sollte ARA-cell 1000 mg Infusionslösung nicht angewendet werden?

Eine Hochdosistherapie mit Cytarabin sollte bei Patienten über 60 Jahren nur mit besonders strenger Risikoabwägung erfolgen.

Cytarabin sollte während der Schwangerschaft nicht gegeben werden; wird eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Cytarabin, der Wirkstoff von ARA-cell 1000 mg Infusionslösung, kann erbgutschädigend wirken und hat teratogene (mißbildende) Eigenschaften. ARA-cell 1000 mg Infusionslösung sollte daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler (lebensnotwendiger) Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen. Frauen sollten während der Behandlung mit ARA-cell 1000 mg Infusionslösung nicht schwanger werden.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Behandlung mit ARA-cell 1000 mg Infusionslösung zur Induktion und Konsolidierung bei akuten Leukämien soll nur stationär unter Aufsicht von erfahrenen Onkologen erfolgen und bedarf einer sorgfältigen Überwachung. Regelmäßige Blutbildkontrollen sind erforderlich sowie die Überwachung der Leber- und Nierenfunktion. Unterstützende therapeutische (supportive) Maßnahmen sollten zur Verfügung stehen.

Bei bereits bestehender Leberfunktionsstörung sollte die Anwendung von ARA-cell 1000 mg Infusionslösung, vor allem im höheren Dosisbereich, nur mit Vorsicht und unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.

Bei schweren Magen-Darm-Reaktionen sind brechreizhemmende und unterstützende therapeutische Maßnahmen angezeigt.

Bei Hochdosisbehandlungen sollten laufende Kontrollen der Funktionen des Zentralnervensystems (ZNS) und der Lungenfunktion durch Ärzte erfolgen, die mit dieser Therapie nachweislich Erfahrung haben. Zur Vermeidung von Augen-Komplikationen sind bei der Hochdosistherapie regelmäßige Spülungen der Augen erforderlich.

Wegen der ausgeprägten Hemmung der Knochenmarkfunktion sollte bei der Induktions- und Konsolidierungstherapie eine Unterbringung des Patienten in keimfreier Isolation erfolgen.

Bei der Therapie mit ARA-cell 1000 mg Infusionslösung besteht ebenso wie bei der Behandlung mit anderen Tumorhemmstoffen aufgrund der Knochenmarkhemmung das Risiko von Blutungskomplikationen und gefährlichen Infektionen. Bei der Hochdosistherapie kommen Störungen der ZNS-Funktion, Magen-Darm-Störungen, Leberschäden, Hautreaktionen und Augenbeschwerden hinzu.

Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion (Leber- und Niereninsuffizienz) gilt als prädisponierend (wegbereitend) für eine erhöhte Schadenswirkung von Cytarabin auf das Zentralnervensystem.

Bei Anzeichen einer ZNS-Toxizität ist eine besondere Risikoabwägung zu empfehlen, ebenso bei Hinweisen auf die Entwicklung einer Allergie.

Während einer Therapie mit ARA-cell 1000 mg Infusionslösung sollten keine Impfungen mit lebenden Erregern durchgeführt werden.

Cytarabin ist eine teratogene und mutagene Substanz. Haut- und Schleimhautkontakte (insbesondere im Bereich der Augen) sind zu vermeiden.

Cytarabin kann mit der Bestimmung des Proteinanteils in der Zerebrospinalflüssigkeit (Gehirn- und Rückenmarkflüssigkeit) durch Turbidimetrie (Trübungsmessung) oder mittels Folin-Ciocalteau-Methode interferieren.

Empfängnisverhütende Maßnahmen:Cytarabin kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit ARA-cell 1000 mg Infusionslösung behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit nach Therapie mit ARA-cell 1000 mg Infusionslösung über eine Konservierung der Samenflüssigkeit beraten zu lassen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei der Behandlung mit ARA-cell 1000 mg Infusionslösung kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ARA-cell 1000 mg Infusionslösung?

Knochenmarkschädigende Wechselwirkungen mit anderen knochenmarkhemmenden therapeutischen Anwendungen (insbesondere andere Tumorhemmstoffe und Bestrahlung) sind bei entsprechender Zusatztherapie zu erwarten.

Wie beeinflußt ARA-cell 1000 mg Infusionslösung die Wirkung anderer Arzneimittel?

Bei Patienten, die auch Digoxin erhalten, sind während der Cytarabintherapie die Digoxinspiegel laufend zu überwachen. Bereits eine Einzeldosis Cytarabin kann zu einer reversiblen (rückbildungsfähigen) Senkung des Steady-State-Digoxin Plasmaspiegels (gleichbleibende Digoxinmenge im Blut) und zu einer verminderten renalen Glykosidelimination (Glykosidausscheidung über die Niere) führen. Da dies bei Digitoxin offensichtlich nicht der Fall ist, bietet sich für Patienten unter Cytarabintherapie eine Umstellung von Digoxin auf Digitoxin an.

Gentamicin-Antagonismus:

Cytarabin scheint in vitro (im Laborversuch) die Empfindlichkeit von Klebsiella pneumoniae (bakterieller Krankheitserreger) gegenüber Gentamicin zu vermindern. Bei Nichtansprechen auf Gentamicin ist gegebenenfalls ein Wechsel des Antibiotikums angezeigt.

In Einzelfällen wurde gezeigt, daß die antimykotische (pilzhemmende) Aktivität von Flucytosin durch Cytarabin gehemmt werden kann.

Wichtigste Inkompatibilitäten:Chemische Unverträglichkeiten (In-vitro-Inkompatibilitäten) bestehen mit Fluorouracil, Gentamicin, Penicillin G, Oxacillin, Heparin (nicht bei Fertiglösung), Insulin und Methylprednisolon.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ARA-cell 1000 mg Infusionslösung nicht anders verordnet hat.

Wieviel und wie oft sollte ARA-cell 1000 mg Infusionslösung angewendet werden?

Hochdosistherapie

Hochdosisbehandlungen werden meist mit 1 - 3 g Cytarabin/m²Körperoberfläche als intravenöse Infusion (Einfließenlassen in eine Vene) über 1 - 3 Stunden im Abstand von 12 Stunden für 4 bis 6 Tage durchgeführt.

Wie und wann sollte ARA-cell 1000 mg Infusionslösung angewendet werden?

ARA-cell 1000 mg Infusionslösung wird meist im Rahmen einer Polychemotherapie (Kombination mit anderen Tumorhemmstoffen) eingesetzt.

ARA-cell 1000 mg Infusionslösung sollte nur intravenös appliziert werden.

Bei Nieren- und Leberinsuffizienz sind Dosisreduktionen bei konventionellen Dosen nicht erforderlich.

Bei der Hochdosistherapie sollte bei der Dosisfestlegung das erhöhte Risiko von Komplikationen im Bereich des Zentralnervensystems bedacht werden.

Cytarabin ist hämodialysierbar (durch „Blutwäsche“ entfernbar). Bei dialysepflichtigen Patienten sollte daher ARA-cell 1000 mg Infusionslösung nicht unmittelbar vor oder während der Dialyse verabreicht werden.

ARA-cell 1000 mg Infusionslösung liegt als gebrauchsfertige Lösung vor. Zur Herstellung einer Infusionslösung kann isotonische Natriumchloridlösung oder 5%ige Glukoselösung dienen.

Wie lange sollte ARA-cell 1000 mg Infusionslösung angewendet werden?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von der Diagnose.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn ARA-cell 1000 mg Infusionslösung in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Eine chronische Überdosierung kann zu schweren Knochenmarkschäden führen, u.a. mit massiver Blutung, lebensbedrohlichen Infektionen sowie zu Neurotoxizität (Schädigung des Nervensystems).

Dosisbegrenzend ist die Myelotoxizität (Knochenmarkschädigung) von Cytarabin. Bereits im Rahmen der Hochdosistherapie muß bei einer kumulativen Gesamtdosis von etwa 18 - 36 g pro Therapiezyklus dosisabhängig sowie abhängig unter anderem vom Alter, vom klinischen Zustand und der Knochenmarkreserve des Patienten sowie sonstiger myelotoxischer Zusatztherapie mit schweren Knochenmarktoxizitäten bis zur Myelophthise (Knochenmarkschwund) gerechnet werden, die erst nach 1 bis 2 Wochen klinisch voll in Erscheinung tritt. Auch bei Verdacht auf Überdosierung müssen für eine längere Zeit engmaschige Kontrollen des Blutbildes erfolgen.

Cytarabin ist hämodialysierbar (durch „Blutwäsche“ entfernbar). Zur Wirksamkeit in Fällen von Überdosierung liegen jedoch keine Informationen vor.

Therapie bei Überdosierung:Da effektive Gegenmittel nicht zur Verfügung stehen, ist bei jeder Anwendung von ARA-cell 1000 mg Infusionslösung größte Vorsicht geboten. Bei Überdosierung werden geeignete therapeutisch unterstützende (supportive) Maßnahmen durchgeführt wie z.B. Bluttransfusionen und Antibiotikatherapie.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ARA-cell 1000 mg Infusionslösung auftreten?

Die durch Cytarabin, den Wirkstoff von ARA-cell 1000 mg Infusionslösung, hervorgerufenen Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosierung, der Anwendungsart und der Therapiedauer.

Blutbildendes System:Die wichtigste Nebenwirkung des Cytarabins ist die Hemmung der Knochenmarkfunktion. Die Blutbildveränderungen (verringerte Zahl von weißen und roten Blutzellen sowie Blutplättchen) treten dosisabhängig auf, bei konventionell üblichen Dosen erreicht die Verringerung der weißen Blutzellen einen Tiefstwert in der Regel an den Tagen 12 bis 24 nach Therapiebeginn.

Es können Megaloblastose (Auftreten von Megaloblasten), verminderte Retikulozyten (Vorläufer der roten Blutkörperchen) und morphologische (strukturelle) Veränderungen des Knochenmarks auftreten.

Die Behandlung in hoher Dosierung (Hochdosistherapie) ist mit einer erheblichen Schädigung des Knochenmarks verbunden.

Magen-Darm-Trakt:Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig. Außerdem kann es zu weiteren gravierenden (schwerwiegenden) Veränderungen der Schleimhäute des Magen-Darm-Traktes mit Ulzeration (Geschwürbildung), Darmwandemphysem (Aufblähung der Darmwand) und Infektion kommen. Dies kann zu Darmnekrose (Zerfall von Darmgewebe) und nekrotisierender Kolitis (schwere Entzündung des Dickdarms mit Zerfall von Darmgewebe) führen. Übelkeit und Erbrechen sind besonders häufig nach schneller intravenöser Injektion (Einspritzen in eine Vene).

Mit einer Schleimhautentzündung vor allem im Mund- und Afterbereich muß insbesondere bei der Hochdosisbehandlung gerechnet werden. Diese kann zu schweren Durchfällen mit entsprechenden Kalium- und Eiweißverlusten führen. Insbesondere bei der Hochdosistherapie kommt es gelegentlich zu Untergang von Darmgewebe mit Darmverschluß und Bauchfellentzündung. Selten sind Entzündungen der Speiseröhre aufgetreten.

Haut und Hautanhangsgebilde:Cytarabin-bedingte Hautreaktionen mit fleckig-knötchenförmigem Ausschlag oder sehr ausgedehnter entzündlicher Rötung der Haut (Erythrodermie) werden nach konventionell üblicher Dosierung gelegentlich gesehen. Außerdem kann es zu Haarausfall kommen.

Nach hochdosiertem Cytarabin entwickeln bis zu 75% der Patienten eine generalisierte entzündliche Hautrötung, mitunter mit Blasenbildung und Abschuppung.Brennende Schmerzen an den Handinnenflächen und Fußsohlen können auftreten.

Nervensystem:Störungen des Zentralnervensystems werden vorwiegend bei der Hochdosistherapie beobachtet, meist in Form von Störungen der Funktion von Groß- und Kleinhirn (Augenzittern, Sprachstörungen, Störungen der Bewegungskoordination), Kopfschmerzen, Denkstörungen, Schläfrigkeit, Antriebsarmut, Krampfanfälle und Bewußtlosigkeit. Bei Gesamtdosen unter 36 g Cytarabin/m²Körperoberfläche sind die Cytarabin-bedingten Schädigungen des Zentralnervensystems selten.

Mögliche auslösende Faktoren sind hohes Alter, Störungen der Nieren- und Leberfunktion, vorausgegangene Bestrahlung des Zentralnervensystems, Einspritzung von Tumorhemmstoffen in die Rückenmarkflüssigkeit und Alkoholmißbrauch. Es können Neuropathie (Nervenerkrankung), selten Schwindel und selten Nervenentzündungen auftreten. Die Störungen des Zentralnervensystem sind meist rückbildungsfähig.

In Einzelfällen wurde über periphere Nervenschäden nach hochdosiertem Cytarabin berichtet sowie über Fälle von verzögerter fortschreitender aufsteigender Lähmung (progressive aszendierende Paralyse).

Bewegungsapparat:Gelegentlich wurden Muskel- und/oder Gelenkschmerzen im Bereich des Nackens und der Beine mit hochdosiertem Cytarabin beobachtet. Das Auftreten einer Auflösung der quergestreiften Muskulatur (Rhabdomyolyse) wurde beschrieben.

Sinnesorgane:Augenbeschwerden in Form von Bindehautentzündung, Hornhautentzündung und Lichtscheu werden dosisabhängig bei 25 bis 80% der Patienten mit Hochdosistherapie beobachtet. In schweren Fällen kommt es zu einer Bindehautentzündung mit Blutung und zur geschwürigen Hornhautentzündung. Durch häufiges Spülen der Augen können die Beschwerden verhütet bzw. gemildert werden.

Leber und Bauchspeicheldrüse: Leberschäden mit Anstieg der einen Gallestau anzeigenden Enzyme und Anstieg der Gallenfarbstoffe im Blut werden bei 25 bis 50% der Patienten mit Hochdosistherapie beobachtet. Einzelne Berichte über das Auftreten von Blutgerinnseln in den Lebervenen (Lebervenenthrombose/Budd-Chiari-Syndrom) liegen vor. Es können Leberabszesse (eitrige Lebergeschwüre) auftreten.

In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Bauchspeicheldrüsenentzündung bei der Cytarabin-Hochdosistherapie berichtet.

Lunge:Lungenödeme (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) durch Erhöhung der Durchlässigkeit der Haargefäße der Lungenbläschen wurden gelegentlich nach konventionellen und bei etwa 10 bis 30% der Patienten nach hohen Cytarabindosen beobachtet. Diese Lungenkomplikationen sind meist rückbildungsfähig.

Bei Patienten, die mittlere Dosen (1 g/m²Körperoberfläche) Cytarabin erhalten hatten sowie gleichzeitig weitere Tumorhemmstoffe, kam es in 10 von 52 Fällen zu einer speziellen Form der Lungenentzündung (diffuse interstitielle Pneumonie). Es konnte jedoch kein eindeutiger ursächlicher Zusammenhang mit Cytarabin festgestellt werden.

Herz und Kreislauf:Über Herzmuskelschäden ist berichtet worden. Weiterhin gibt es Einzelbeobachtungen zum Auftreten einer akuten Herzbeutelentzündung und zu vorübergehenden Störungen der Herzschlagfolge.

Nieren und ableitende Harnwege:Selten Nierenfunktionsstörungen. Unter hochdosierter Therapie ist bei 5 bis 20% der Patienten ein Anstieg des Plasmakreatinins (Indikator der Nierenfunktion) beobachtet worden, für den allerdings ein ursächlicher Zusammenhang mit Cytarabin nicht nachgewiesen ist. Bei massivem Zellzerfall müssen Maßnahmen zur Verhütung eines Nierenschadens (Uratnephropathie) eingeleitet werden.

Sonstige Nebenwirkungen:Häufiger beobachtet werden Thrombophlebitis (Venenentzündung mit Blutpfropf) und Blutungen. Selten auftretende Nebenwirkungen sind: Sepsis (Blutvergiftung), Gewebeschädigungen am Injektionsort, Halsentzündung, Schmerzen im Brust- und Bauchraum.

In Einzelfällen wurde nach hochdosiertem Cytarabin eine gestörte Adiuretin (Hormon zur Steuerung des Wasserhaushaltes) -Produktion beobachtet (Syndrom der inadäquaten Adiuretin-Inkretion).

Fieber tritt bei 20 - 50% der Patienten auf, die eine Hochdosistherapie erhalten. Sehr selten sind allergische Reaktionen vom Soforttyp wie Nesselfieber und Anaphylaxie (akute Überempfindlichkeitsreaktion u.a. mit Blutdruckabfall und Atemnot).

Das Cytarabin-Syndrom:Dieses Syndrom (Gruppe von gleichzeitig auftretenden Nebenwirkungen) ist gekennzeichnet durch Fieber, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, gelegentlich Brustschmerzen, fleckig-knötchenförmigen Hautausschlag, Bindehautentzündung und Unwohlsein. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich 6 - 12 Stunden nach Anwendung von ARA-cell 1000 mg Infusionslösung auf. Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone) erwiesen sich als wirksam bei der Vorbeugung dieses Syndroms.

Veränderungen von Laborparametern:Unter der Therapie mit Cytarabin (teilweise in Kombination mit anderen Zytostatika) wurde insbesondere ein Anstieg der Harnsäurewerte im Blut und Harn sowie eine Erhöhung der Serumwerte von Bilirubin, Transaminasen und alkalischer Phosphatase beobachtet.

Der Harnsäurespiegel im Blut sollte in regelmäßigen Abständen zur Vermeidung einer Hyperurikämie (Vermehrung der Harnsäure im Blut) überprüft werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Die heutigen Möglichkeiten der supportiven (unterstützenden) Therapie sind voll auszuschöpfen.

Hinweis:

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise für die Handhabung, Verdünnung und Entsorgung

Handhabung:Bei der Handhabung von ARA-cell 1000 mg Infusionslösung sind, wie bei allen Zytostatika, die für die Handhabung von Zytostatika bekannten Sicherheitsmaßnahmen zu beachten (vgl. das jeweils gültige Merkblatt M620 der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege). Ein Kontakt mit Haut und Schleimhäuten ist zu verhindern.

Herstellung einer Infusionslösung:Eine Infusionslösung ist unter Verwendung von isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung herzustellen. Die Konzentration von ARA-cell 1000 mg Infusionslösung in der ungeöffneten Durchstechflasche beträgt 50 mg/ml Cytarabin. Die relative Dichte von ARA-cell 1000 mg Infusionslösung bei 20°C beträgt ca. 1,022.

Entsorgung:Nicht verwendetes ARA-cell 1000 mg Infusionslösung und alle Materialien, die mit ARA-cell 1000 mg Infusionslösung in Kontakt gekommen sind, müssen gemäß den geltenden Richtlinien für zytotoxische Substanzen sachgerecht entsorgt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung (unter Verwendung von isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung) wurde bei Lagerung bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank für 10 Tage nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Falls ein sofortiger Verbrauch nicht vorgesehen ist, liegt die sachgemäße Aufbewahrung der Zubereitung in der Verantwortung des Benutzers und sollte eine Frist von 24 h bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung hat unter kontrollierten und nachweisbar aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Wie ist ARA-cell 1000 mg Infusionslösung aufzubewahren?

Nicht über +25°C lagern. Nach Anbruch Reste verwerfen.

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Verschreibungspflichtig.

Stand der Information: Dezember 2006

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