Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Arcasin1,5 Mio

Filmtabletten

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen: Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Arcasin^®1,5 Mio und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Arcasin^®1,5 Mio beachten?

3. Wie ist Arcasin^®1,5 Mio einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Arcasin^®1,5 Mio aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Arcasin^®1,5 Mio ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Arcasin^®1,5 Mio wird angewendet:

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z.B.:

– Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z.B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)

– Infektionen der tiefen Atemwege,

z.B. Bronchitiden und Lungenentzündungen

– Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

– zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe), bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt.

– Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)

– bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)

– Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z.B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

Arcasin^®1,5 Mio darf nicht eingenommen werden,

- bei nachgewiesener Penicillinüberempfindlichkeit dürfen Sie Arcasin^®1,5 Mio wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u. a. mit Blutdruckabfall und Atemnot) nicht anwenden. Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen. Arcasin^®1,5 Mio darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Beondere Vorsicht bei der Einnahme von Arcasin^®1,5 Mio ist erforderlich,

- wenn Sie zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie Arcasin^®1,5 Mio nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen Arcasin^®1,5 Mio auftreten können.

- wenn Sie bzw. Ihr Kind an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder Lymphatischer Leukämie leiden, sollten Sie Arcasin^®1,5 Mio nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten können.

- wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Arcasin^®1,5 Mio absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Bei Einnahme von Arcasin^®1,5 Mio mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arcasin^®1,5 Mio sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z.B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z.B. Neomycin) vermindert sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis:

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Behandlung mit Arcasin^®1,5 Mio in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva (“Pille”) in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Arcasin^®1,5 Mio bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Arcasin^®1,5 Mio tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling – durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung – der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arcasin^®1,5 Mio

Eine Filmtablette enthält 2,4 mmol (95,44 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie Arcasin^®1,5 Mio immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Arcasin^®1,5 Mio hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3- bis 4mal täglich jeweils 295 mg bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 – 1,5 Millionen Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Bei den Dosierungsangaben ist die Teilbarkeit der Tablette zu berücksichtigen.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Lösung/Suspension, Saft) zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen:

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3mal täglich 1 Filmtablette Arcasin^®1,5 Mio ein.

Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Dosierungbei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30–15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Arcasin^®1,5 Mio zu verringern.

Art der Anwendung

Arcasin^®1,5 Mio ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Arcasin^®1,5 Mio jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Arcasin^®1,5 Mio auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie Arcasin^®1,5 Mio in 3-4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt – möglichst im Abstand von 8 Stunden – einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereiches können Sie Arcasin^®1,5 Mio aufgeteilt in 2 Einzeldosen – möglichst im Abstand von 12 Stunden – einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

In der Regel sollten Sie Arcasin^®1,5 Mio 7–10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2–3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen! Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3–4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen Arcasin^®1,5 Mio mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Arcasin^®1,5 Mio eingenommen haben, als Sie sollten:

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Arcasin^®1,5 Mio im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Arcasin^®1,5 Mio vorübergehend absetzen. Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Arcasin^®1,5 Mio absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Arcasin^®1,5 Mio vergessen haben:

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder ob eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Einnahme von Arcasin^®1,5 Mio abbrechen:

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wie alle Arzneimittel kann Arcasin^®1,5 Mio Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Trakt:

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt kommen häufig unter der Behandlung mit Arcasin^®1,5 Mio vor.

Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit Arcasin^®1,5 Mio ab.

Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (s. a. Abschnitt: Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen). Diese Nebenwirkung wird unter der Behandlung mit Arcasin^®1,5 Mio sehr selten beobachtet.

Haut und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen):

Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, auftreten. Selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Nach Einnahme von Arcasin^®1,5 Mio kann es vorübergehend zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen. Sehr selten wurde über vorübergehende Zahnverfärbungen berichtet.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

Häufig sind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z.B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung) Eine stark ausgeprägte und schnellauftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.

Sehr selten werden als schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet: Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungen­schwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Ein­engung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebs­schäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis zum anaphylaktischen Schock – sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung:

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von Arcasin^®1,5 Mio.

Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane:

Sehr selten kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Arcasin^®1,5 Mio ab und befragen Ihren Arzt. Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.

Anaphylaktische Reaktionen

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Arcasin^®1,5 Mio sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Arcasin^®1,5 Mio muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Arcasin^®1,5 Mio in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Sonstige

Sehr selten kann eine arzneimittelinduzierte aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung) auftreten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

Was Arcasin^®1,5 Mio enthält:

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

1 Filmtablette enthält 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium entspr. 885 mg Phenoxymethylpenicillin (1,5 Mega Einheiten).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon (K 25), Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich], Talkum, Titandioxid, Eisen(II)-oxid, Macrogol 6000, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Citronensäure, Saccharin-Natrium, Aromastoff (Orange).

Wie Arcasin^®1,5 Mio aussieht und Inhalt der Packung:

Arcasin^®1,5 Mio sind beige, oblongförmige Filmtabletten, mit beidseitiger Bruchkerbe.

Originalpackungen mit 10 20 und 30 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: (06172) 888-01

Fax (06172) 888-2740

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

November 2011

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt hat Ihnen Arcasin^®1,5 Mio, ein bewährtes Penicillin-Präparat, verordnet, und es wird Sie sicher interessieren, Näheres über dieses Medikament und seine Wirkung zu erfahren. Bei Ihrer Erkrankung, wegen der Sie den Arzt aufgesucht haben, handelt es sich um eine Infektion, die durch bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) hervorgerufen wird, und auf die Ihr Körper mit einer Entzündung reagiert. Meist geht eine Infektion mit Fieber, Müdigkeit und einer allgemeinen körperlichen Schwäche einher; es können aber auch örtlich begrenzte Beschwerden bestehen, je nachdem, welche Körperorgane von der Entzündung betroffen sind. Das Präparat Arcasin^®1,5 Mio, welches Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, gehört zur Gruppe der Antibiotika, d.h. zu jenen wirksamen Medikamenten, die sich bereits seit vielen Jahren zur Bekämpfung bakteriell bedingter Entzündungen verschiedenster Art gut bewährt haben und zählt daher mit zu den wichtigsten Arzneimitteln. Antibiotika vermögen das Wachstum der Krankheitserreger zu hemmen oder aber diese abzutöten. Sie unterstützen somit die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers, die in vielen Fällen allein

nicht ausreichen, eine Entzündung wirksam einzudämmen.

Im Allgemeinen ist Arcasin^®1,5 Mio bei vorschriftsmäßiger Anwendung und Beachtung aller wichtigen Hinweise in der Packungsbeilage gut verträglich. Sollten jedoch seltenerweise Unverträglichkeitserscheinungen etwa in Form von Hautausschlägen

oder Befindensstörungen unklarer Ursache auftreten, so ist umgehend der Arzt zu benachrichtigen. Wichtig für eine erfolgreiche Behandlung ist die regelmäßige Einnahme des Präparates gemäß der ärztlichen Verordnung. Auch sollte nach Abklingen der

Krankheitszeichen die Behandlung mit dem Medikament noch mindestens zwei bis drei Tage fortgeführt werden, um die Gefahr eines Wiederaufflammens der Infektion zu vermeiden.

Möglicherweise werden Ihnen einige der in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweise nicht ganz verständlich sein, auch wenn wir uns bemüht haben, rein medizinische Fachausdrücke zu vermeiden. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Apotheker gerne

die gewünschte Auskunft geben.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung und eine rasche Genesung.

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