Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lizam 20 mg/10 mg Tabletten

Lisinopril/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Lizam und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Lizam beachten?

3.    Wie ist Lizam einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lizam aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere    Informationen

1. Was ist Lizam und wofür wird es angewendet?

Lizam Tabletten sind ein Kombinationsprodukt aus Amlodipin, das zu einer Arzneimittelklasse gehört, die Calciumkanalblocker genannt wird, und Lisinopril, das zu einer Arzneimittelklasse gehört, die Angiotensin Converting Enzyme (ACE-) Hemmer genannt wird. Lizam wird zur Behandlung von Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen verwendet.

Lizam 20 mg/10 mg Tabletten sind zur Behandlung von erwachsenen Patienten bestimmt, deren Blutdruck bereits mit einer Kombination von 20 mg Lisinopril und 10 mg Amlodipin eingestellt wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck entspannt Amlodipin die Blutgefäße, so dass das Blut sie leichter durchfließen kann. Es verbessert ebenfalls die Blutversorgung des Herzmuskels. Lisinopril verringert die Verengung Ihrer Blutgefäße und senkt Ihren Blutdruck.

Es kann sein, dass Ihr Bluthochdruck keine Symptome verursacht, aber er kann das Risiko für bestimmte Komplikationen (wie z. B. Schlaganfall oder Herzinfarkt) erhöhen, wenn Sie Ihre blutdrucksenkenden Mittel nicht regelmäßig einnehmen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lizam beachten?

Lizam darf nicht eingenommen werden

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen,

-    wenn Sie allergisch gegen Lisinopril oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer (wie z. B. Enalapril, Captopril und Ramipril) oder andere Calciumkanalblocker (wie z. B. Nifedipin, Felodipin oder Nimodipin) sind.

-    wenn Sie schon einmal ein Angioödem hatten (schwere allergische Reaktion, Symptome wie z. B. Juckreiz, Nesselausschlag, keuchende Atmung und Schwellung von Händen, Hals, Mund oder Augenlidern), unabhängig davon ob diese mit einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer in Zusammenhang stand oder nicht.

-    wenn bei einem Mitglied Ihrer Familie schon einmal schwere allergische Reaktionen (hereditäres Angioödem) aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen aus unbekannter Ursache (idiopathisches Angioödem) aufgetreten sind.

-    wenn Sie    an niedrigem Blutdruck leiden (schwere Hypotonie).

-    wenn Sie    an einer Verengung der Aorta (Aortenstenose), der Herzklappe

(Mitralklappenstenose) oder einer Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) leiden.

-    wenn Sie an Kreislaufversagen leiden (einschließlich eines vom Herz ausgehenden Schocks, der kardiogener Schock genannt wird).

-    wenn Sie    einen Herzanfall (Myokardinfarkt) mit Herzversagen hatten.

-    wenn Sie    länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist ebenfalls besser, Lizam in der frühen

Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Lizam wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby schwere Schäden zufügen kann, wenn es in diesem Stadium genommen wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bitte fragen Sie vor der Einnahme von Lizam Ihren Arzt, wenn Sie:

-    Herzprobleme haben.

-    Probleme mit den Blutgefäßen haben (Gefäßkollagenosen).

-    Nierenprobleme haben.

-    Leberprobleme haben.

-    sich einer Operation (auch Zahnoperation) oder Anästhesie unterziehen.

-    unter Dialyse stehen.

-    mit einer sogenannten LDL-Apherese zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut behandelt werden sollen.

-    älter als 65 Jahre sind.

-    eine salzarme Diät einhalten    müssen und kaliumhaltige Salzsubstitute oder Ergänzungsmittel

einnehmen oder einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (Hyperkaliämie).

-    Diabetes mellitus haben.

-    an Durchfall oder Erbrechen    leiden.

-    eine Desensibilisierungsbehandlung zur Linderung einer Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche erhalten.

-    einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (Hyperkaliämie).

-    von dunkelhäutiger ethnischer Herkunft sind, da nicht nur die Wirkung von ACE-Hemmern vermindert sein kann, sondern da Sie auch leichter ein Angioödem bekommen können.

-    eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

•    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

•    Aliskiren.

-    eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach dem Beginn der Behandlung mit Lizam einen langanhaltenden, trockenen Husten entwickeln.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Lizam darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Lizam sollte bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Lizam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Kaliumsparende Diuretika (wie z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren, zur Verringerung der Flüssigkeitsretention) und Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzsubstitute dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung zusammen mit Lizam eingenommen werden.

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Einnahme von Lizam mit den folgenden Arzneimitteln erforderlich:

-    „Entwässernde Tabletten“ genannte Diuretika (zur Verringerung von Flüssigkeitsansammlungen).

-    andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertensiva).

-    Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Verapamil, Diltiazem).

-    nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), wie z. B. Acetylsalicylsäure (zur Behandlung von Arthritis, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Entzündungen, Fieber).

-    Lithium, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, zur Behandlung von psychischen Störungen.

-    Insulin und orale Antidiabetika.

-    Mittel zur Stimulation des vegetativen Nervensystems (Sympathomimetika), wie z. B. Ephedrin, Phenylephrin, Xylometazolin und Salbutamol, zur Behandlung von Nasenverstopfung, Husten, Erkältung und Asthma.

-    Immunsuppressiva (zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung, z. B. Corticosteroide, zytotoxische Substanzen und Antimetabolite).

-    Allopurinol (zur Behandlung von Gicht).

-    Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

-    Heparin (zur Behandlung von Blutgerinnseln).

-    Simvastatin (zur Absenkung der Cholesterin- und bestimmter Blutfettwerte)

-    Narkotika, Morphium und verwandte Arzneimittel (zur Behandlung von starken Schmerzen).

-    Arzneimittel gegen Krebs.

-    Narkosemittel (bei Operationen oder einigen zahnärztlichen Eingriffen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Lizam einnehmen, bevor Sie eine Lokal- oder Allgemeinnarkose erhalten, weil das Risiko eines kurzzeitigen Absinkens des Blutdrucks besteht.

-    Antikonvulsiva (wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), zur Behandlung von Epilepsie.

-    Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika z. B. Rifampicin, Erythromycin or Clarithromycin), HIV (sogenannte Protease-Inhibitoren, z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).

-    pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

-    goldhaltige Arzneimittel, besonders wenn diese Ihnen intravenös verabreicht werden (zur Behandlung der Symptome einer rheumatischen Arthritis).

-    Dantrolen (ein Muskelrelaxans zur Behandlung maligner Hyperthermie).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

-    wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Lizam darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Lizam zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Lizam kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, aber der Konsum von Alkohol sollte während der Behandlung vermieden werden.

Grapefruitsaft und Grapefruit sollten von Personen, die Lizam einnehmen, nicht verzehrt werden. Dies

liegt daran, dass Grapefruit und Grapefruitsaft zu einer Erhöhung des Blutspiegels des Wirkstoffs Amlodipin führen können, was einen unvorhersehbaren Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Lizam haben kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Üblicherweise wird Ihnen Ihr Arzt raten, die Einnahme von Lizam zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er wird Ihnen raten, ein anderes Arzneimittel anstelle von Lizam einzunehmen.

Lizam wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby schwere Schäden zufügen kann, wenn es nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Lizam wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Wenn Sie stillen möchten, wird Ihr Arzt unter Umständen eine andere Behandlung für Sie wählen. Dies gilt insbesondere, wenn Ihr Kind gerade erst geboren ist oder zu früh geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie Auto fahren, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten verrichten, die Konzentration erfordern, sollten Sie darauf achten, wie Lizam Sie beeinflusst. Lizam kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum sicheren Bedienen von Maschinen beeinflussen (besonders zu Beginn der Behandlung). Wenn Sie bemerken, dass Lizam Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflusst, z. B. wenn Ihnen übel oder schwindelig wird, es Sie müde macht oder Kopfschmerzen verursacht, fahren Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

3. Wie ist Lizam einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette Lizam täglich. Lizam kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser herunter. Sie sollten Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lizam zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lizam sollte bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund von fehlenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Im Allgemeinen ist bei Patienten im Alter über 65 Jahren keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Lebererkrankung kann den Blutspiegel von Amlodipin beeinflussen. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen zu häufigeren medizinischen Untersuchungen raten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Während der Therapie mit Lizam werden Ihre regelmäßigen Folgeuntersuchungen die häufige Überprüfung der Nierenfunktion, der Serumkaliumspiegel und der Serumnatriumspiegel beinhalten.

Falls sich die Nierenfunktion verschlechtert, wird Lizam abgesetzt und durch eine Therapie mit den einzelnen Wirkstoffen, die angemessen eingestellt werden müssen, ersetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lizam eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Eine Überdosierung führt wahrscheinlich zu sehr niedrigem Blutdruck, der genau überwacht werden muss. Anzeichen einer Überdosierung sind ein Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, Nierenversagen, schnelles Atmen (Hyperventilation), ein schneller Herzschlag, Herzklopfen, ein langsamer Herzschlag, Schwindel, Beklemmung, Husten. Sie können sich benommen, einer Ohnmacht nahe oder schwach fühlen. Wenn der Blutdruckabfall groß genug ist, kann ein Schock auftreten. Ihre Haut kann sich kalt und feucht anfühlen und Sie könnten bewusstlos werden.

Wenn charakteristische Symptome wie z. B. Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten, sollten Sie mit dem Gesicht nach oben in eine liegende Position gebracht werden. Ihr Arzt wird weitere Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Lizam vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lizam abbrechen

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, damit aufzuhören. Hören Sie nicht auf, die Tabletten zu nehmen, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme beenden, könnte sich Ihr Zustand wieder verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

In einer klinischen Studie mit einer Kombination aus Amlodipin und Lisinopril wurden Kopfschmerzen, Husten, Schwindelgefühl, Herzklopfen (das Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages) und Juckreiz beobachtet.

Bei Einnahme von Lizam können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten. Sie müssen Lizam absetzen und sofort ärztliche Hilfe suchen, wenn eines der folgenden Symptome eines Angioödems auftritt:

-    Atemschwierigkeiten mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals.

-    Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, evtl. mit Schluckschwierigkeiten.

-    Starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knötchen).

Weitere Nebenwirkungen, die entweder im Zusammenhang mit Amlodipin oder Lisinopril allein (den beiden Wirkstoffen) berichtet wurden und auch bei Einnahme von Lizam auftreten können, sind:

Amlodipin

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Ödem (z. B. Schwellung des Knöchels), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Unwohlsein, Schwindelgefühl, Bauchschmerzen, Herzklopfen (das Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages), Übelkeit, Hitzeempfinden mit Gesichtsrötung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen diese Nebenwirkungen Probleme bereiten oder wenn sie mehr als eine Woche andauern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Hautausschlag, Juckreiz der Haut, Haarausfall, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbungen, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten (Durchfall und Verstopfung), Muskel- oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Stimmungsveränderungen (einschließlich Ängstlichkeit), Depression, Schlaflosigkeit, Zittern, Sehstörungen, Tinnitus (Klingeln im Ohr), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atemschwierigkeiten, Geschmacksveränderungen, Parästhesien (Taubheit oder Kribbeln), laufende Nase, verstärkter Harndrang bei Nacht, Probleme beim Wasserlassen, Mundtrockenheit, Verlust des Schmerzempfindens, verstärkte Schweißbildung, Ohnmacht, Schmerz, Unwohlsein, Schwäche, Brustvergrößerung bei Männern, Impotenz, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Verwirrtheit.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen, ungewöhnliche Leberfunktionswerte, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Ikterus), Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut, Blutzuckeranstieg, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Husten, starke Hautreaktionen (Quaddeln, schuppige oder sich schälende Haut, schwere allergische Reaktionen, begleitet von Fieber, roten Flecken, Gelenkschmerzen und/oder Augenerkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom), Schwellung von Lippen, Augenlidern oder Genitalien (Quincke-Ödem), Schwellung oder Schmerz des Zahnfleisches, Entzündung des Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Quaddeln, Lichtempfindlichkeit, erhöhter Muskeltonus (gesteigerter Spannungszustand der Muskulatur), periphere Neuropathie (eine Nervenerkrankung, die Schwäche und Kribbeln verursacht), Entzündung der Blutgefäße.

Lisinopril

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit, insbesondere beim schnellen Aufstehen, Durchfall, Husten, Erbrechen, Nierenprobleme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Stimmungsveränderungen, Verfärbungen (helles Blau gefolgt von Rot) und/oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen (Raynaud-Phänomen), Veränderungen des Geschmacksempfindens, Ermüdung, Schläfrigkeit oder Einschlafstörungen, abnorme Träume, Schwindel (Vertigo), abnormale Hautempfindungen (wie Kribbeln, Kitzel, Jucken oder Brennen), das Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages (Palpitation), Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall, laufende Nase, Übelkeit, Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen, Impotenz, Müdigkeit, Veränderungen der Ergebnisse bestimmter Labortests (die zeigen wie Ihre Nieren und Leber arbeiten), Hautausschlag, Jucken, schneller Herzschlag (Tachykardie).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Angioödem (Überempfindlichkeitsreaktion mit plötzlichem Anschwellen von Lippen, Gesicht und Hals, und gelegentlich auch von Füßen und Händen; die Angioödem-Rate ist bei dunkelhäutigen Patienten höher als bei nicht-dunkelhäutigen Patienten), Verwirrtheit, inadäquate Freisetzung des Antidiuretischen Hormons, welches die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, kontrolliert, akute Nierenprobleme, Nierenversagen, Mundtrockenheit, Haarausfall, Psoriasis, Quaddeln, Brustvergrößerung bei Männern. Verschlechterung des Blutbilds: Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Anstieg des Bilirubinspiegels (Gallenfarbstoff), niedriger Natriumspiegel im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Abnahme des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), Sinusschmerzen, keuchende Atmung, Lungenentzündung (Pneumonie), Gelbfärbung von Haut und/oder Augen (Ikterus), Leber- oder Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberversagen, schwere Hauterkrankungen (mit Symptomen wie

Rötung, Blasenbildung und Schälen), Schweißausbrüche, Verringerung des Hamvolumens (weniger oder gar kein Wasser lassen), Ödeme des Darmes.

Verschlechterung des Blutbilds: Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulocytose). Diese Probleme können zu länger anhaltenden Blutungen, Müdigkeit, Schwäche, Lymphknotenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen (wenn Ihr Immunsystem Antikörper gegen das eigene Gewebe produziert) führen. Ihr Infektionsrisiko ist dann erhöht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ohnmacht, Depression.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lizam aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Blister nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lizam enthält

-    Die Wirkstoffe sind Lisinopril und Amlodipin. Jede Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Dihydrat) und 10 mg Amlodipin (als Besilat).

-    Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat [pflanzlich].

Wie Lizam aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder weißliche, runde, bikonvexe Tablette mit der Gravur: „CF3“ auf der einen Seite, die andere Seite hat keine Gravur, Durchmesser 11 mm.

Packungen mit 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 oder 100 Tabletten in weißen PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterstreifen in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ut 19-21 1103 Budapest Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Dänemark Finnland Italien Norwegen Österreich Portugal Schweden Ungarn Vereinigtes Königreich

Lizam Lizam Lisonorm Amlimodul Lizam LISAM Saval Lizam Lizam Forte Lizam

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2015

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