Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Ardey-aktiv

Wirkstoff: Ginsengwurzel-Trockenextrakt Pastillen

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Pastille enthält:

Trockenextrakt aus Ginsengwurzel (Droge-Extraktverhältnis 3-4,5:1)    100 mg

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Pastillen

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 1 Pastille ein (100 mg Ginsengwurzel-Trockenextrakt (3 - 4,5:1)).

Bei besonderer Belastung nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre bis zu 4 Pastillen täglich (400 mg Ginsengwurzel-Trockenextrakt (3 -4,5:1)) ein.

Ardey-aktiv Pastillen sollen über den Tag verteilt eingenommen werden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Einnahme der Pastillen erfolgt durch Kauen und Lutschen.

Dauer der Anwendung:

In der Regel kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate angewendet werden. Wegen der fortdauernden Wirkung von Ginseng-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ginseng oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) sollten engmaschige Kontrollen der Gerinnungsparameter bis zu 14 Tage nach Absetzen des Arzneimittels erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit Diabetes mellitus sollten insbesondere zu Beginn der Ginsengeinnahme und nach dem Absetzen engmaschige Kontrollen des Blutzuckerspiegels erfolgen (siehe auch unter Abschnitt 4.5).

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase- Isomaltase-Mangel sollten Ardey-aktiv nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Untersuchungen zum Wechselwirkungspotential von Ardey-aktiv liegen nicht vor.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Ginsengzubereitungen können den Blutzuckerspiegel beeinflussen. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sind daher möglich (siehe auch unter Abschnitt 4.4 und 5.1).

Es ist zu beachten, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	(> 1/10)
Häufig	(> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich	(> 1/1000 - < 1/100)
Selten	(> 1/10.000 - < 1/1000)
Sehr selten	(< 1/10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei empfindlichen Personen können Übelkeit, Magenbeschwerden und leichter Durchfall auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei Auftreten von Nebenwirkungen den Arzt zu informieren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 1-2 Pastillen) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat und es bei erheblicher Überdosierung zum verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome kommen kann. In diesem Fall sollte der Patient Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung

Ginseng-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen, z. B. Immobilisationstest und Kältetest, die Belastbarkeit von Nagern.

In einer placebokontrollierten Studie mit 36 nicht vorbehandelten Diabetes-mellitus-Patienten (nicht insulinabhängig) sank der Blutzuckerspiegel nach 8-wöchiger Therapie unter Ginseng 100 bzw. 200 mg (nicht näher bezeichneter Extrakt) um ca. 1 mmol/l (18 mg). Sotianemi et al. Ginseng therapy in non-insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care, (18); Nr. 10: S. 1373-75.; 1995.

Vgl. Auch: Sievenpiper JL, Arnasan JT, Leiter LA; Vukasan V. Decreasing, null and increasing effect of eight popular types of ginseng on acute postprandial glycemic indices in healthy humans: the role of ginsenosides. J Am Coll Nutr 23 (3): S. 248-258; 2004.

Zu Wechselwirkungen vgl. auch: Handbook of drug-herb and drug-supplement interactions. HealthGate Data; Mosby Burlington; 2002.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.

5.3    Toxikologische Eigenschaften

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Ginseng sind bisher nicht bekannt geworden.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Sucrose, Glucose-Lösung, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Sor-bitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Gebleichtes Wachs, Dünnflüssiges Paraffin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoff: Zuckercouleur (E 150 c), Lemongrasöl

Hinweis für Diabetiker: 1 Pastille enthält 0,1 BE.

6.2    Inkompatibilitäten Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

PVC-Aluminium-Blister

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 10 Pastillen Originalpackung mit 20 Pastillen Originalpackung mit 50 Pastillen

7.    Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: office@ardeypharm.de

8.    Zulassungsnummer

6009716.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

02.05. 2000

10. Stand der Information

Januar 2015

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