Ardeycholan
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Ardeycholan Artischocke
Wirkstoff: Artischockenblätter-Trockenextrakt
Hartkapseln
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält:
400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1)
Auszugsmittel: Wasser
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
Darreichungsform
Hartkapseln
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 1 Hartkapsel Ardeycholan Artischocke ein.
Art der Anwendung:
Ardeycholan Artischocke wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) unzerkaut zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung:
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden.
Gegenanzeigen
Ardeycholan Artischocke darf nicht eingenommen werden bei:
Überempfindlichkeit gegen Artischocken oder andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
Verschluß der Gallenwege.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen:
Bei Gallensteinleiden darf Ardeycholan Artischocke nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ardeycholan Artischocke nicht einnehmen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Ardeycholan Artischocke kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Ardeycholan Artischocke erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.
In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Ardeycholan Artischocke und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.
Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Ardeycholan Artischocke kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen darf Ardeycholan Artischocke in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig |
(≥ 10 %) |
|
Häufig |
(≥ 1 % - < 10 %) |
|
Gelegentlich |
(≥ 0,1 % - < 1 %) |
|
Selten |
(≥ 0,01 % - 0,1 %) |
|
Sehr selten |
(<0,01 % oder unbekannt) |
Sehr selten wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.
Sehr selten können allergische Reaktionen wie z. B. Exantheme auftreten.
Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollen einem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ardeycholan Artischocke nicht nochmals eingenommen werden.
Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Einnahme größerer Mengen von Ardeycholan Artischocke sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderlich Maßnahmen entscheiden kann.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Verdauungsbeschwerden
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Ergebnisse präparatespezifischer pharmakologischer Untersuchungen liegen nicht vor.
Toxikologische Eigenschaften
Untersuchungen zur Toxikologie von Artischocke und deren Zubereitungen beim Menschen liegen nicht vor.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisenoxidhydrat, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex.
Hinweis für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält 0,007 Broteinheiten (BE).
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Nicht über 25 0C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses:
Blisterpackung
Packungsgrößen:
Originalpackungen mit 20 Hartkapseln (N1)
Originalpackungen mit 50 Hartkapseln (N2)
Originalpackungen mit 100 Hartkapseln (N3)
Inhaber der Zulassung
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 677
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail: office@ardeypharm.de
Zulassungsnummer
43511.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
18.11.1998
Stand der Information
Februar 2007
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Seite 1 von 9