Ardeynephron
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Ardeynephron
Wirkstoff: Orthosiphonblätter-Trockenextrakt
Hartkapseln
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält:
Trockenextrakt aus Orthosiphonblättern (5 – 7 : 1) 180 mg
Auszugsmittel: Wasser
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
Darreichungsform
Hartkapseln
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß.
Hinweis: Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Bei Blut im Urin, bei Fieber oder falls die Beschwerden über 5 Tage andauern sowie bei akuter Harnverhaltung ist eine genaue differentialdiagnostische Abklärung erforderlich.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-4 x täglich 2 Hartkapseln (360 mg Orthosiphon Trockenextrakt) ein.
Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Art und Dauer der Anwendung:
Die Hartkapseln sind unzerkaut mit viel Flüssigkeit (mindestens 1 großes Glas Wasser) zu den Mahlzeiten einzunehmen.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass während der gesamten Anwendungsdauer auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten ist.
Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Orthosiphonblätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Ardeynephron soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ardeynephron nicht einnehmen.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Orthosiphonblättern sind bisher nicht bekannt geworden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt.
Untersuchungen mit Ardeynephron zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Siehe Punkt 4.3 „Gegenanzeigen“.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
(≥ 1/10) |
|
Häufig |
(≥ 1/100 – < 1/10) |
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Gelegentlich |
(≥ 1/1000 – < 1/100) |
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Selten |
(≥ 1/10.000 – < 1/1000) |
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Sehr selten |
(< 1/10.000) |
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Nicht bekannt |
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Überdosierung
Unverträglichkeiten sind bisher keine bekannt geworden. Bei auftretenden
Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege
Die Droge enthält lipophile Flavone, ätherisches Öl und große Mengen Kaliumsalze.
Zubereitungen aus Orthosiphonblättern wird eine diuretische Wirkung zugesprochen. Tierexperimentell ist eine schwach spasmolytische Wirkung beschrieben.
Welches die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe sind, ist nicht geklärt.
Entsprechend der phytotherapeutischen Grundsätze wird die Gesamtheit der Droge als Wirkprinzip angesehen.
Untersuchungen zur Toxikologie, Pharmakologie und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Titandioxid
(E 171), Glucosesirup-Trockensubstanz (entsprechend ca. 4 mg Glucose), Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)hydroxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat bis zu 0,152 mg
Für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält weniger als 0,01 Broteinheiten (BE).
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses:
Blister
Packungsgrößen:
Originalpackung mit
20 Hartkapseln (N1)
50 Hartkapseln (N2)
Inhaber der Zulassung
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 677
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail: office@ardeypharm.de
Zulassungsnummer
6285741.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
6. August 1999
Stand der Information
[Monat/Jahr]
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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