Ardeysedon
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
ARDEYSEDON®
Wirkstoffe:
Baldrianwurzel-Trockenextrakt
Hopfenzapfen-Trockenextrakt
Überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
1 überzogene Tablette enthält:
100.0 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3-7:1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
24.0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-8:1)
Auszugsmittel: Ethanol 40% (V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre % bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten ein.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung:
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter „Vorsichtsmaßnahmen" hingewiesen.
4.3 Gegenanzeigen
Allergie gegenüber Baldrianwurzel oder Hopfenzapfen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als zwei Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltae-Mangel sollten Ardeysedon nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrian-Hopfen-Zubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Dennoch wird die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln nicht empfohlen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel/Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
> 1/10 |
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Häufig |
> 1/100 - < 1/10 |
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Gelegentlich |
> 1/1000 - < 1/100 |
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Selten |
> 1/10.000 - < 1/1000 |
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Sehr selten |
< 1/10.000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Nach Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-DarmBeschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von größter Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 37 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwur-zel/Hopfenzapfen belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 - 23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG Hopfenzapfen:
Eine Östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen jedoch nicht vor.
LD50 Hopfenextrakt Ratte (oral) 2,7 g/kg KG
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumcarbonat, Cellulosepulver, hydriertes Rizinusöl, Arabisches Gummi, Montanglycolwachs, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Mag-nesiumstearat (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Su-crose (Saccharose), Schellack, Talkum, Tragant, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat (Ph. Eur.), Titandioxid E 171, Farbstoff: Eisen(III)-oxid E 172, Ei-sen(II, III)-oxid E 172, Glucosesirup, natives Rizinusöl
Hinweis für Diabetiker: 1 überzogene Tablette enthält etwa 205 mg verdauliche Kohlenhydrate entsprechend 0,017 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
41 Monate
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses:
Blister
Packungsgrößen:
Packung mit 20 überzogenen Tabletten Packung mit 50 überzogenen Tabletten Packung mit 100 überzogenen Tabletten
7. Inhaber der Zulassung
Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: office@ardeypharm.de
Zulassungsnummer
6286976.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
2. September 2003
10.
Stand der Information
Juli 2013
11.
Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
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