Document: 30.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Gebrauchsinformation

Aredia^®30 mg

Wirkstoff: Pamidronsäure, Dinatriumsalz

Zusammensetzung

1 Injektionsfläschchen mit 503 mg Trockensubstanz enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz

Sonstige Bestandteile

D-Mannitol, Phosphorsäure

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält:

10 ml Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 1 (N1) bzw. 4 (N1) Injektionsfläschchen mit je 503 mg Trockensubstanz

+ 1 bzw. 4 Ampulle(n) mit je 10 ml Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel

Stoff- und Indikationsgruppe

Der Wirkstoff von Aredia 30 mg gehört zur Substanzklasse der Bisphosphonate (Kalziumregulatoren), einer Stoffklasse, die hemmend in einen krankheitsbedingt gesteigerten Knochenabbau eingreift.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: 0911/273-0

Telefax: 0911/273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

Anwendungsgebiete

Aredia 30 mg wird angewendet zur Behandlung von:

- Erhöhtem Kalziumgehalt im Blut infolge von krankhaft gesteigertem Knochenabbau (Osteolyse), der durch die Aus­breitung tumoröser Zellen oder deren Wirkung verursacht wird (tumorinduzierter Hyperkalzämie)

- Zur Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate bei Patientinnen mit vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen bei chemotherapeutisch oder mit einer Hormon-Therapie vorbehandeltem Mammakarzinom

- Als Ergänzung zur chemotherapeutischen Basisbehandlung bei Patienten mit Multiplem Myelom im Stadium III der Erkrankung mit osteolytischen Läsionen zur Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate

- Paget-Krankheit des Knochens

Gegenanzeigen

Wann darf Aredia 30 mg nicht angewendet werden?

Aredia 30 mg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Bisphosphonaten oder einem der sonstigen Inhaltsstoffe von Aredia 30 mg.

Aredia 30 mg wird bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen empfohlen.

Wann darf Aredia 30 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Bei Patienten mit einer Herzkrankheit, besonders bei älteren Menschen, kann die zusätzliche Zufuhr von Natriumchlorid (Kochsalzlösung) eine Herzinsuffizienz auslösen (Linksherzinsuffizienz oder Stauungsinsuffizienz). Fieber (grippeähnliche Symptomatik) könnte bei diesen Patienten ebenfalls zu einer Verschlechterung eines derartigen Zustandes führen. Gegebenenfalls ist bei diesen Patienten eine geringere Menge des Verdünnungsmittels 0,9%ige Natriumchloridlösung bzw. 5%ige Glukoselösung einzusetzen (siehe auch Abschnitt “Wie und wann ist Aredia 30 mg anzuwenden?”).

Was muss während Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Mit Aredia 30 mg liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung bei schwangeren Frauen befürworten lassen. Aredia 30 mg darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer in Fällen einer lebensbedrohlichen Hyperkalzämie. Bei Ratten tritt Pamidronsäure in die Muttermilch über. Daher sollten Frauen während der Behandlung mit Aredia 30 mg auf das Stillen verzichten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Eine regelmäßige Bestimmung der für die Hyperkalzämie maßgeblichen Laborwerte einschließlich des Kalziums und des Phosphats im Blut sollte nach Beginn der Therapie mit Aredia 30 mg erfolgen. Bei Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff an der Schilddrüse durchgeführt worden ist, besteht ein erhöhtes Risiko, eine Hypokalzämie (Erniedrigung des Kalziumspiegels im Serum) aufgrund eines sekundären Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse) zu entwickeln.

Bei Patienten, die wiederholt Infusionen mit Aredia 30 mg über einen längeren Zeitraum erhalten, insbesondere bei jenen mit einer vorbestehenden Nierenerkrankung oder einer Neigung zu einer eingeschränkten Nierenfunktion (zum Beispiel Patienten mit einem Multiplen Myelom und/oder einer tumorinduzierten Hyperkalzämie), sollte vor jeder Gabe von Aredia 30 mg eine Bestimmung der Standardlaborparameter und der klinischen Parameter der Nierenfunktion erfolgen. Aredia 30 mg wird vorwiegend über die Niere ausgeschieden. Daher ist das Risiko von Nebenwirkungen an der Niere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion möglicherweise erhöht. Bei Patienten mit Multiplem Myelom wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) berichtet.

Da bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen keine klinischen Daten vorliegen, können keine speziellen Empfehlungen für diese Patienten gegeben werden.

Patienten mit Paget-Krankheit des Knochens, bei denen die Gefahr eines Mangels an Kalzium oder an Vitamin D besteht, sollten zusätzlich Kalzium und Vitamin D zur Einnahme erhalten, um das Risiko einer Hypokalzämie möglichst gering zu halten.

Bei Tumorpatienten, die mit Therapieschemata behandelt wurden, die auch Bisphosphonate einschlossen, wurde über Absterben von Knochengewebe (Osteonekrosen) im Kieferbereich berichtet. Viele dieser Patienten erhielten zusätzlich eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Die Mehrzahl der berichteten Fälle trat im Zusammenhang mit einer Zahnbehandlung wie z. B. Zahnextraktion auf. Viele Patienten hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis).

Vor der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte bei Patienten mit gleichzeitig vorhandenen Risikofaktoren (z. B. Tumoren, Chemotherapie, Kortikosteroide, mangelhafte Mundhygiene) eine zahnärztliche Untersuchung einschließlich einer geeigneten Beratung zu vorbeugenden Maßnahmen erwogen werden.

Während der Behandlung sollten bei diesen Patienten Eingriffe an den Zähnen (invasive dentale Eingriffe) möglichst vermieden werden. Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose im Kieferbereich aufgetreten ist, kann ein dentaler Eingriff zur Verschlechterung des Zustandes führen.

Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Aredia 30 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Aredia 30 mg und den üblichen antitumorösen Substanzen beobachtet worden.

Wegen seiner Bindung an den Knochen kann Aredia 30 mg knochen­szintigraphische Untersuchungen beeinträchtigen.

Aredia 30 mg wurde zusammen mit Calcitonin bei Patienten mit schwerer Hyperkalzämie angewandt. Hierbei wurde bei einer beschränkten Anzahl von Fällen eine synergistische (gleichgerichtete) Wirkung beobachtet, die sich in einem schnelleren Abfall des Serumkalziums zeigte.

Vorsicht ist geboten, wenn Aredia 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln, die möglicherweise die Nieren schädigen können, angewendet wird.

Bei Patienten mit Multiplem Myelom kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein, wenn Aredia 30 mg in Kombination mit Thalidomid gegeben wird.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Warnhinweise

Aredia 30 mg darf nicht als Bolusinjektion (Schnellinjektion) verabreicht werden.

Aredia 30 mg muss immer nach Vorschrift verdünnt und in Form einer langsamen intravenösen

Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der

Anwendung”).

Grundsätzlich muss darauf geachtet werden, dass die Patienten nicht zu wenig Körperflüssigkeit haben. Falls erforderlich, muss den Patienten vor der Infusion von Aredia 30 mg zusätzlich Flüssigkeit zugeführt werden.

Bisphosphonate, zu denen auch Aredia 30 mg gehört, wurden mit einer Schädigung der Nieren in Verbindung gebracht, die mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion und möglicherweise einem Nierenversagen einherging. Wegen des Risikos einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen dürfen die Einzeldosen 90 mg nicht überschreiten und die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist zu beachten (siehe Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).

Wie bei anderen Bisphosphonaten, die intravenös verabreicht werden, wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, z. B. durch Messung von Laborwerten (z. B. Serum-Kreatinin) vor jeder Gabe von Aredia 30 mg. Bei Patienten, die wegen Knochenmetastasen mit Aredia 30 mg behandelt werden, sollte die Behandlung mit Aredia 30 mg abgebrochen werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert hat (siehe Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).

Aredia 30 mg darf bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden, es sei denn, dass bei einer lebensbedrohlichen tumorinduzierten Hyperkalzämie der Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Wie bei anderen Bisphosphonaten, die intravenös verabreicht werden, wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, z. B. durch Messung des Serum-Kreatinins vor jeder Gabe von Aredia 30 mg. Bei Patienten, die Aredia 30 mg wegen Knochenmetastasen erhalten und Anzeichen für eine Verschlechterung der Nierenfunktion zeigen, sollte die Behandlung mit Aredia 30 mg unterbrochen werden, bis die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10 % über dem Ausgangswert liegen. Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Studie, in der eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert wurde:

• Erhöhung des Kreatinin-Spiegels um 0,5 mg/dl bei Patienten mit normalen Kreatinin-Werten zu Behandlungsbeginn.

• Erhöhung des Kreatinin-Spiegels um 1,0 mg/dl bei Patienten mit erhöhten Kreatinin-Spiegeln zu Behandlungsbeginn.

Aredia 30 mg darf nicht zusammen mit anderen Bisphosphonaten gegeben werden, da die Effekte einer Kombination von Aredia 30 mg mit anderen Bisphosphonaten nicht geprüft wurden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Aredia 30 mg nicht anders verordnet hat.

In welcher Dosierung sollte Aredia 30 mg angewendet werden?

Erwachsene und ältere Patienten:

1. Bei erhöhtem Kalziumgehalt im Blut, der durch eine Tumorerkrankung hervorgerufen ist (tumorinduzierter Hyper­kalzämie)

Vor und während der Behandlung der tumorinduzierten Hyper­kalzämie wird die Rehydratation der Patienten (Flüssig­keitszufuhr) mit physiologischer Natriumchloridlösung empfohlen.

Die Gesamtdosis eines Behandlungsgangs mit Aredia 30 mg richtet sich nach dem anfänglichen Kalziumspiegel im Serum des Patienten. Die folgenden Richtlinien wurden klinischen Unterlagen mit Angabe unkorrigierter Kalziumwerte entnommen. Innerhalb des angegebenen Bereichs gelten die Dosen jedoch auch für protein- oder albuminkorrigierte Kalziumwerte nach Rehydratation:

Ausgangswert der Kalzium- konzentration im Serum			Empfohlene Gesamtdosis Pamidronsäure, Dinatriumsalz
(mmol/l)	(mg %)	(mg)
< 3,0	< 12,0	15–30
3,0–3,5	12,0–14,0	30–60
3,5–4,0	14,0–16,0	60–90
> 4,0	> 16,0	90

Die Gesamtdosis des Wirkstoffes von Aredia 30 mg kann nach vorgeschriebener Auflösung und Verdünnung entweder als Einzelinfusion oder auf mehrere Infusionen aufgeteilt und an 2–4 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden. Sowohl bei der Anfangsbehandlung als auch bei jeder Wiederholung der Behandlung beträgt die Gesamtdosis pro Behandlungsgang maximal 90 mg des Wirkstoffes.

2. Bei vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen (sekundären Knochentumoren) und beim Multiplen Myelom

Zur Behandlung von vorwiegend osteolytischen Knochen­metastasen und beim Multiplen Myelom wird empfohlen, alle 4 Wochen 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Einzelinfusion zu verabreichen.

Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die eine Chemotherapie in 3-wöchentlichen Intervallen erhalten, kann diese Dosis auch in einem 3-wöchentlichen Dosierungsplan gegeben werden.

3. Bei der Paget-Erkrankung des Knochens

Die empfohlene Gesamtdosis für einen Behandlungsgang mit Aredia beträgt 180–210 mg. Sie kann entweder in 6 Teil­dosen zu je 30 mg einmal pro Woche (Gesamtdosis 180 mg) oder in 3 Teildosen zu je 60 mg alle 2 Wochen verabreicht werden.

Wenn Teildosen zu 60 mg gegeben werden, empfiehlt es sich, die Behandlung 1 Woche vor der ersten Teildosis zu 60 mg mit einer Initialdosis von 30 mg zu beginnen (Gesamtdosis 210 mg).

Es gibt keine Erfahrung zur Dosierung von Aredia 30 mg bei Kindern.

Wie und wann ist Aredia 30 mg anzuwenden?

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung erfolgt auf folgende Weise:

1. Herstellung des Infusionslösungskonzentrats

Die Trockensubstanz wird mit dem beigefügten Lösungsmittel (10 ml Wasser für Injektionszwecke) vollständigaufgelöst (= Infusionslösungskonzentrat mit einem pH‑Wert von 6,0–7,4).

2. Verdünnung des Infusionslösungskonzentrats

Das Infusionslösungskonzentrat muss mit einer Infusions­lösung, die kein Kalzium enthält, verdünnt werden. Geeignet sind 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glukoselösung.

3. Einzustellende Wirkstoffkonzentration

Siehe Tabelle.

4. Einzuhaltende Infusionsgeschwindigkeit

Siehe Tabelle.

Indikation	Maximale Wirkstoffkonzentration	Maximale Infusions-geschwindigkeit
Tumorinduzierte Hyperkalzämie	90 mg/500 ml	90 mg/6 Stunden (= 15 mg/1 Stunde)
Multiples Myelom	90 mg/500 ml	90 mg/4 Stunden (= 22,5 mg/1 Stunde)
Vorwiegend osteolytische Knochenmetastasen	90 mg/250 ml	90 mg/2 Stunden (= 45 mg/1 Stunde)
Morbus Paget des Knochens	30 mg/83 ml bzw. 60 mg/167 ml	30 mg/0,5 Stunden bzw. 60 mg/1 Stunde

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Eine pharmakokinetische Studie bei Tumorpatienten mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion zeigte, dass bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance 61–90 ml/min) bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich ist. Bei Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung sollte die Infusionsgeschwindigkeit 20–22,5 mg/Stunde nicht überschreiten (z. B. 90 mg in 4 Stunden).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

In einer pharmakokinetischen Studie konnte gezeigt werden, dass bei Patienten mit leicht bis mäßig ungewöhnlichen Leberfunktionswerten keine Dosisanpassung erforderlich ist.

5. Besondere Hinweise

Aredia 30 mg darf nicht als Schnellinjektion (Bolusinjektion) verabreicht werden, um hohe lokale Konzentrationen und damit zusammenhängende lokale Reaktionen zu vermeiden. Aredia 30 mg muss immer nach Vorschrift verdünnt und in Form einer langsamen intravenösen Infusion verabreicht werden.

Um lokale Reaktionen an der Infusionsstelle möglichst gering zu halten, sollte die Kanüle vorsichtig in eine relativ große Vene eingeführt werden.

Zur Dauer der Haltbarkeit und zu den Bedingungen der Auf­bewahrung des Infusionslösungskonzentrats und der gebrauchs­fertigen Infusionslösung siehe auch unter “Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit”.

Handhabung der Ampulle mit Lösungsmittel:

(1) Brechampulle, Bruchstelle unter dem blauen Punkt

(2) Daumen auf den Punkt legen und Ampullenspitze nach hinten abbrechen

Wie lange sollte Aredia 30 mg angewendet werden?

Bei erhöhtem Kalziumgehalt im Blut, der durch eine Tumor­erkrankung ausgelöst ist:

Im Allgemeinen wird 24–48 Stunden nach der Verabreichung von Aredia 30 mg eine deutliche Senkung des Serumkalziums beobachtet; die Normalisierung des Serumkalziums wird in den meisten Fällen innerhalb von 3–7 Tagen erreicht. Falls in dieser Zeit die Normalwerte nicht erreicht sind, kann eine weitere Dosis gegeben werden. Die Wirkung hält von Fall zu Fall unterschied­lich lange an, doch wenn sich der Blutkalziumspiegel wieder erhöht, kann die Behandlung jederzeit wiederholt werden. Klinische Erfahrungen mit Aredia 30 mg lassen es möglich erscheinen, dass der Therapieerfolg mit zunehmender Zahl der Behandlungen nachlässt.

Bei vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen (sekundären Knochentumoren) und beim Multiplen Myelom:

In klinischen Prüfungen wurde die Anwendung von Aredia 30 mg bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom mit vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen über 24 Monate, bei Patienten mit Multiplem Myelom über 21 Monate geprüft.

Bei Paget-Erkrankung des Knochens:

Das Dosierungsschema (ohne Initialdosis) kann im Abstand von 6 Monaten wiederholt werden, bis ein Zurückgehen von Krankheitserscheinungen erreicht wird, oder wenn die Erkrankung wieder auftritt.

Für alle Anwendungsgebiete bestimmt die Anwendungsdauer der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Aredia 30 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) gibt es nicht.

Eine leichte vorübergehende Senkung des Kalziumspiegels im Serum ist beobachtet worden. Abgesehen von leichten Empfindungsstörungen (Parästhesie) traten keine Beschwerden auf.

Eine u. U. notwendige Behandlung kann symptomatisch erfolgen.

Was muss beachtet werden, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wurde?

Wenn die Behandlung mit Aredia 30 mg unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, können die Krankheitssymptome, die anfänglich den therapeutischen Einsatz von Aredia 30 mg erfordert haben, wie erhöhter Kalziumgehalt im Blut oder aber Fortschreiten von Osteolysen infolge von Knochenmetastasen, wieder oder verstärkt auftreten.

Beim Krankheitsbild des Morbus Paget kann eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung zu weiterer Knochenerweichung mit Instabilität führen. Ein Wiederauftreten von Knochenschmerzen ist möglich.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Aredia 30 mg auftreten?

Die Nebenwirkungen von Aredia 30 mg sind im Allgemeinen gering und vorübergehend. Die häufigsten Nebenwirkungen, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Infusion auftreten, sind asymptomatische Hypokalzämie (Absinken der Kalziumwerte im Blut ohne besondere Krankheitszeichen) und Fieber (Zunahme der Körpertemperatur von 1 bis 2 °C). Das Fieber verschwindet im Allgemeinen spontan und bedarf keiner Behandlung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	bei mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Infektionen

Gelegentlich: Wiederauftreten von Herpes simplex und Gürtelrose (Herpes zoster)

Blut

Häufig: Absinken der roten Blutkörperchen (Anämie), der Blutplättchen (Thrombozyto­penie) oder der Lymphozyten (Lymphozytopenie)

Sehr selten: Absinken der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Immunsystem

Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock, allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, Krampf der Bronchialmuskeln/Atemnot, Quincke (angioneurotisches) Ödem

Zentrales Nervensystem

Häufig: Absinken des Blutkalziumspiegels mit Symptomen (körper­liche Missempfindungen, Muskelkrämpfe), Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Krampfanfälle, körperliche Unruhe, Schwindel, stark herabgesetzte Reaktionsfähigkeit (Lethargie)

Sehr selten: Verwirrtheit, optische Trugwahrnehmungen

Sinnesorgane

Häufig: Entzündungen der Augenbindehaut

Gelegentlich: Entzündungen der mittleren Augenhaut (Regenbogenhaut, z. T. mit Beteiligung des Ringkörpers)

Sehr selten: Entzündungen der Lederhaut und des zugehörigen Bindegewebes, Gelbsehen

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Bluthochdruck

Gelegentlich: Verminderter Blutdruck

Sehr selten: Verschlechterung der Herzfunktion (Atemnot, Lungenstauung), Einfluss-Stauung vor dem Herzen (Wasseransammlung im Gewebe) durch Überwässerung

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Leibschmerz, Durchfall, Verstopfung, Magenschleimhautentzündung

Gelegentlich: Magenbeschwerden (Dyspepsie)

Haut

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Juckreiz (Pruritus)

Bewegungsapparat

Häufig: Vorübergehende Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, generalisierte Schmerzen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe

Nieren

Gelegentlich: Akutes Nierenversagen

Selten: Schädigung kleinster Nierengefäße (Nephrosklerose), Eiweißverlustniere (nephrotisches Syndrom)

Sehr selten: Verschlechterung einer vorbestehenden Nierenerkrankung, Blut im Urin (Hämaturie)

Allgemeine und behandlungsspezifische Auswirkungen

Sehr häufig: Fieber und grippeähnliche Symptome, manchmal einher­gehend mit Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit und Hitze­wallungen

Häufig: Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Venenentzündung, z. T. mit Gerinnselbildung (Phlebitis, Thrombophlebitis)

Biochemische Veränderungen

Sehr häufig: Absinken des Blutkalziumspiegels (Hypokalzämie), Absinken des Phosphatspiegels im Blut (Hypophosphatämie)

Häufig: Abfall des Blut­kaliumspiegels (Hypokaliämie), Absinken des Magnesiumspiegels im Blut (Hypo­magnesiämie), erhöhte Kreatininkonzentration im Serum

Gelegentlich: Veränderte Leberfunktionswerte, erhöhte Harnstoffkonzentration im Serum

Sehr selten: Anstieg des Kaliumspiegels (Hyperkali­ämie) oder des Natriumspiegels im Blut (Hypernatriämie)

Viele der unerwünschten Wirkungen stehen möglicherweise im Zusammenhang mit der Grunderkrankung.

Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurde in sehr seltenen Fällen bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, über ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) – vorwiegend im Kieferbereich – berichtet. Viele Patienten hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis). Die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Krebspatienten, denen Zähne gezogen oder bei denen andere Eingriffe im Mundbereich vorgenommen wurden. Es gibt zahlreiche, gut dokumentierte Risikofaktoren für Osteonekrosen der Kieferknochen einschließlich einer Krebsdiagnose, verschiedener Begleittherapien (z. B. Chemo- oder Strahlentherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden) sowie gleichzeitig bestehender Erkrankungen (z. B. Blutarmut (Anämien), Blutgerinnungsstörungen (Koagulopathien), Infektionen, vorbestehende Erkrankungen im Mundbereich). Obwohl kein ursächlicher Zusammenhang festgestellt werden kann, sollten bei Patienten, die mit Aredia 30 mg behandelt werden, vorsichtshalber Eingriffe im Zahn- und Kieferbereich vermieden werden, da es zu einer verzögerten lokalen Heilung kommen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt über die bei Ihnen aufgetretenen Nebenwirkungen. Gegebenenfalls muss eine symptomatische begleitende Therapie eingeleitet werden.

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen ist Aredia 30 mg sofort abzusetzen und ein Arzt zu benachrichtigen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett des Injektionsfläschchens sowie der Ampulle mit Lösungsmittel aufgedruckt.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf diesem Datums nicht mehr angewendet werden!

Wie ist Aredia 30 mg aufzubewahren?

Aredia 30 mg (Trockensubstanz und Lösungsmittel) ist bei einer Temperatur von unter +30 °C aufzubewahren.

Das durch Auflösen der Trockensubstanz mit sterilem Wasser für Injektionszwecke hergestellte Infusionslösungskonzentrat ist bei Raumtemperatur über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Nach Auflösen der Trockensubstanz und Verdünnung unter aseptischen Bedingungen sollte das Arzneimittel aus mikrobiologischen Erwägungen jedoch unmittelbar im Anschluss daran verwendet werden.

Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Benutzers. Die Zeitdauer zwischen Auflösung der Trockensubstanz, Verdünnung, Aufbewahrung in einem Kühlschrank bei 2–8 °C und dem Ende der Anwendung darf 24 Stunden nicht überschreiten.

Stand der Information

März 2006

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Weitere Darreichungsformen

Aredia 15 mg

Packungen mit 1 (N1) bzw. 4 (N1) Injektionsfläschchen mit Trockensubstanz + 1 bzw. 4 Ampullen mit Lösungsmittel

Aredia 60 mg

Packungen mit 1 (N1) bzw. 4 (N1) Injektionsfläschchen mit Trockensubstanz + 1 bzw. 4 Ampullen mit Lösungsmittel

Aredia 90 mg

Packungen mit 1 (N1) bzw. 4 (N1) Injektionsfläschchen mit Trockensubstanz + 1 bzw. 4 Ampullen mit Lösungsmittel

Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg