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Aricept 10 Mg Filmtabletten

Document: 21.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER



Aricept®10 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Aricept®10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aricept®10 mg beachten?

3. Wie ist Aricept®10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aricept®10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen





1. WAS IST ARICEPT®10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Dieses Arzneimittel ist ein Antidementivum.

Aricept®10 mg soll Ihr Erinnerungs- und Denkvermögen verbessern und ist zur symptomatischen Behandlung erwachsener und älterer Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARICEPT®5 mg BEACHTEN?


Aricept®10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Stoffe (Piperidinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Aricept® 10 mg sind.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aricept®10 mg ist erforderlich,



Bei Einnahme von Aricept®10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Donepezilhydrochlorid kann die Wirkung anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung beeinflussen. Darüber hinaus besteht bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln wie Succinylcholin, anderen Arzneimitteln mit neuromuskulärer Blockwirkung oder Cholinergika die Möglichkeit gegenseitiger Verstärkung der Wirkung; dies gilt auch für die Wirkung auf die Erregungsleitung des Herzens bei gleichzeitiger Gabe von Betablockern.

In experimentellen Studien hemmten Ketoconazol und Chinidin den Abbau von Donepezil. In einer Studie an gesunden Erwachsenen führte die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol zu einer Erhöhung der Donepezil-Blutspiegel-Konzentrationen um ca. 30 %. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin und Alkohol können die Blutspiegel von Donepezil vermindern. Da das Ausmaß der hemmenden oder fördernden Wirkung nicht bekannt ist, sollten solche Kombinationen nur mit Vorsicht eingenommen werden.



Bei Einnahme von Aricept®10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bislang wurde kein Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Wirkung von Aricept®10 mg beobachtet.


Aricept®10 mg sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Aricept®10 mg in der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie Aricept®10 mg nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.

Da nicht bekannt ist, ob Donepezil, der Wirkstoff von Aricept®10 mg, in die Muttermilch übergeht, sollten Sie während der Behandlung mit Aricept®10 mg nicht stillen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Donepezil hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Darüber hinaus kann Donepezil insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosissteigerung Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, sollten bei mit Donepezil behandelten Alzheimer-Patienten vom behandelnden Arzt regelmäßig beurteilt werden.



3. WIE IST ARICEPT®10 mg EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Aricept®10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Aricept®10 mg sollte mit Wasser am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Zu Beginn der Behandlung werden 5 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag eingenommen. Diese Dosierung sollte mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um die ersten klinischen Anzeichen eines Behandlungserfolges feststellen und gleichbleibende Konzentrationen (Steady state) von Donepezil erreichen zu können.

Nach der ärztlichen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag kann die Dosis auf 1 Tablette Aricept®10 mg (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag) als Einmaldosis erhöht werden.

Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren kann dieselbe Dosis angewendet werden. Bei leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosissteigerung nach der individuellen Verträglichkeit erfolgen. Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Erfahrungen vor.


Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Sie kann fortgesetzt werden, solange Sie einen Nutzen aus dieser Behandlung ziehen. Um dies festzustellen, sollten Sie in regelmäßigen Abständen nachuntersucht werden. Ein Abbruch der Behandlung sollte erwogen werden, wenn kein Behandlungserfolg mehr erkennbar ist.



Wenn Sie eine größere Menge von Aricept®10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Cholinesterasehemmern kann zu einer cholinergen Krise führen, die durch starke Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schweißausbrüche, Verlangsamung des Herzschlages, Blutdrucksenkung, herabgesetzte Atemtätigkeit, Kollaps und Krampfanfälle gekennzeichnet ist. Weiterhin ist zunehmende Muskelschwäche möglich, was bei Beteiligung der Atemmuskulatur lebensbedrohlich sein kann.

Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.


Wenn Sie die Einnahme von Aricept®10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Tablette wie empfohlen. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.


Wenn Sie die Einnahme von Aricept®10 mg abbrechen

Die Behandlung mit Aricept® 10 mg sollte keinesfalls eigenmächtig ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

Der Erfolg der Behandlung mit Aricept®10 mg hängt von der regelmäßigen Einnahme entsprechend der ärztlichen Verordnung ab.

Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von Aricept®10 mg beobachtet.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Aricept® 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Häufig:wenig Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse sind Durchfall, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit. Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit gelistet.


Systemorganklassen

Häufig

Gelegentlich

Selten

Infektionen


Erkältung



Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen


Appetitlosigkeit



Psychiatrische Störungen

Halluzinationen*

Erregungszustände*

Aggressives Verhalten*




Störungen des Nervensystems

Ohnmacht

Schwindelgefühl

Schlaflosigkeit


Krampfanfall

Extrapyramidale Symptome (z. B. Bewegungskoordinationsstörungen, Zittern)

Störungen des Herzens


Verlangsamung des Herzschlages

Erregungsleitungs-störungen (z. B. sinoatrialer Block,

atrioventrikulärer Block)

Magen-Darm-Störungen

Durchfall

Erbrechen

Übelkeit

Magen-Darm-Beschwerden

Magen-Darm-Blutung

Magen- und Zwölffingerdarmge-schwüre



Störungen von Leber und Gallenwegen



Leberfunktionsstö-rungen** einschließlich Leberentzündung

Veränderungen von Haut und Unterhaut

Ausschlag

Juckreiz




Störungen des Bewegungsapparates und Bindegewebes


Muskelkrämpfe




Störungen der Niere und Harnwege


Harninkontinenz



Allgemeine Störungen und Reaktionen am Anwendungsort


Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schmerz



Laborbefunde


Geringe Erhöhung der Muskel-Kreatin-Kinase im Serum



Verletzungen und Vergiftungen


Unfall



*Halluzinationen, Erregungszustände und aggressives Verhalten waren nach Verringerung der Dosis oder Absetzen der Behandlung reversibel.

**In Fällen nicht erklärbarer Leberfunktionsstörung sollte ein Absetzen von Aricept® erwogen werden.




5. WIE IST ARICEPT®10 mg AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30°C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was Aricept®10 mg enthält


Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid. Jede Schmelztablette Aricept®10 mg enthält:

10 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 9,12 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172)



Wie Aricept®10 mg aussieht und Inhalt der Packung


Bei Aricept®10 mg handelt es sich um Filmtabletten.

Die Tabletten sind gelb mit der Prägung ‚10’ auf der einen und ‚Aricept’ auf der anderen Seite.

Aricept® 10 mg ist in Packungen zu 28 Filmtabletten (N1), 56 Filmtabletten (N3) und 98 Filmtabletten (N3) erhältlich.


Außerdem stehen Aricept®15 mg Filmtabletten zur Verfügung.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt/ Main

Telefon: 069 / 665850

Telefax: 069 / 6658525


Mitvertrieb durch:

Pfizer Pharma GmbH

Pfizerstraße 1

76139 Karlsruhe

Telefon: 0721 / 610101

Telefax: 0721 / 6101436


Hersteller:

Pfizer PGM

29, Route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Frankreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Aricept®10 mg in Österreich, Belgien, Dänemark, Griechenland, Finnland , Frankreich, Irland, Luxemburg, Portugal, Schweden, Spanien und Vereinigtes Königreich


Memac®10 mg in Italien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2006


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