Document: 21.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aricept^®5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Aricept^®5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aricept^®5 mg beachten?

3. Wie ist Aricept^®5mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aricept^®5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ARICEPT^®5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Antidementivum.

Aricept^®5 mg soll Ihr Erinnerungs- und Denkvermögen verbessern und ist zur symptomatischen Behandlung erwachsener und älterer Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARICEPT^®5 mg BEACHTEN?

Aricept^®5 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aricept^®5 mg ist erforderlich,

• wenn Sie bei einer Vollnarkose mit einem Arzneimittel vom Succinylcholintyp behandelt werden. Da es sich bei Aricept^® 5 mg um einen Cholinesterasehemmer handelt, verstärkt es wahrscheinlich die während der Narkose durchgeführte Muskelentspannung.

• wenn Sie an einer Sinusknotenkrankheit (Sick-Sinus-Syndrom) oder an einer anderen von außerhalb der Herzkammer ausgehenden (supraventrikulären) Störung der Erregungsleitung des Herzens leiden, da Cholinesterasehemmer eine vagotone Wirkung auf die Herzfrequenz haben können (z.B. Verlangsamung des Herzschlages).

• wenn Sie eine erhöhte Neigung zur Bildung von Geschwüren des Magen-Darm-Traktes haben, z.B. früher an Geschwüren erkrankt waren oder mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelt werden, sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome stattfinden. In klinischen Studien zeigte sich jedoch kein erhöhtes Auftreten von Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt im Vergleich zu Placebo.

• wenn Sie eine erhöhte Neigung zu Blasenentleerungsstörungen haben. Obwohl entsprechende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Aricept^® nicht beobachtet wurden, können Cholinesterasehemmer zu Blasenentleerungsstörungen führen.

• wenn Sie eine erhöhte Neigung zu bestimmten Bewegungskoordinationsstörungen (extrapyramidale Symptome) oder Zittern, oder zu Krampfanfällen haben. Es wird angenommen, dass Cholinesterasehemmer generalisierte Krampfanfälle auslösen können. Diese Anfälle könnten aber auch eine Manifestation der Alzheimer-Krankheit sein. Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome) oder Zittern können durch Cholinesterasehemmer verstärkt oder ausgelöst werden.

• wenn Sie an Asthma oder an einer bestimmten Atemstörung (obstruktive Lungenerkrankung) leiden. Cholinesterasehemmer sollten aufgrund ihrer das Acetylcholin nachahmenden (cholinomimetischen) Wirkung Patienten mit Asthma oder obstruktiven Lungenerkrankungen in der Krankengeschichte mit Vorsicht verschrieben werden.

• wenn Sie einen anderen Acetylcholinesterasehemmer, Arzneimittel, die die Wirkung von Acetylcholin nachahmen oder Arzneimittel, die die Wirkung von Acetylcholin aufheben, einnehmen.

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden. Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung liegen keine Daten vor.

• wenn eine Unverträglichkeit verschiedener Zucker bei Ihnen bekannt ist, setzen Sie sich bitte vor Einnahme mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Einnahme von Aricept^®5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Donepezilhydrochlorid kann die Wirkung anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung beeinflussen. Darüber hinaus besteht bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln wie Succinylcholin, anderen Arzneimitteln mit neuromuskulärer Blockwirkung oder Cholinergika die Möglichkeit gegenseitiger Verstärkung der Wirkung; dies gilt auch für die Wirkung auf die Erregungsleitung des Herzens bei gleichzeitiger Gabe von Betablockern.

In experimentellen Studien hemmten Ketoconazol und Chinidin den Abbau von Donepezil. In einer Studie an gesunden Erwachsenen führte die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol zu einer Erhöhung der Donepezil-Blutspiegel-Konzentrationen um ca. 30 %. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin und Alkohol können die Blutspiegel von Donepezil vermindern. Da das Ausmaß der hemmenden oder fördernden Wirkung nicht bekannt ist, sollten solche Kombinationen nur mit Vorsicht eingenommen werden.

Bei Einnahme von Aricept^®5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bislang wurde kein Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Wirkung von Aricept^®5 mg beobachtet.

Aricept^®5 mg sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Aricept^®5 mg in der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie Aricept^®5 mg nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.

Da nicht bekannt ist, ob Donepezil, der Wirkstoff von Aricept^®5 mg, in die Muttermilch übergeht, sollten Sie während der Behandlung mit Aricept^®5 mg nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Donepezil hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Darüber hinaus kann Donepezil insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosissteigerung Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, sollten bei mit Donepezil behandelten Alzheimer-Patienten vom behandelnden Arzt regelmäßig beurteilt werden.

3. WIE IST ARICEPT^®5 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aricept^®5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Aricept^®5 mg sollte mit Wasser am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Zu Beginn der Behandlung wird eine Tablette Aricept^®5 mg (5 mg Donepezilhydrochlorid) pro Tag eingenommen. Diese Dosierung sollte mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um die ersten klinischen Anzeichen eines Behandlungserfolges feststellen und gleichbleibende Konzentrationen (Steady state) von Donepezil erreichen zu können.

Nach der ärztlichen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag kann die Dosis auf 2 Tabletten Aricept^®5 mg (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag) als Einmaldosis erhöht werden.

Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren kann dieselbe Dosis angewendet werden. Bei leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosissteigerung nach der individuellen Verträglichkeit erfolgen. Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Erfahrungen vor.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Sie kann fortgesetzt werden, solange Sie einen Nutzen aus dieser Behandlung ziehen. Um dies festzustellen, sollten Sie in regelmäßigen Abständen nachuntersucht werden. Ein Abbruch der Behandlung sollte erwogen werden, wenn kein Behandlungserfolg mehr erkennbar ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Aricept^®5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Cholinesterasehemmern kann zu einer cholinergen Krise führen, die durch starke Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schweißausbrüche, Verlangsamung des Herzschlages, Blutdrucksenkung, herabgesetzte Atemtätigkeit, Kollaps und Krampfanfälle gekennzeichnet ist. Weiterhin ist zunehmende Muskelschwäche möglich, was bei Beteiligung der Atemmuskulatur lebensbedrohlich sein kann.

Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Aricept^®5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Tablette wie empfohlen. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Aricept^®5 mg abbrechen

Die Behandlung mit Aricept^® 5 mg sollte keinesfalls eigenmächtig ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

Der Erfolg der Behandlung mit Aricept^®5 mg hängt von der regelmäßigen Einnahme entsprechend der ärztlichen Verordnung ab.

Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von Aricept^®5 mg beobachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aricept^® 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig:wenig Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse sind Durchfall, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit. Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit gelistet.

Systemorganklassen	Häufig	Gelegentlich	Selten
Infektionen	Erkältung
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Appetitlosigkeit
Psychiatrische Störungen	Halluzinationen* Erregungszustände* Aggressives Verhalten*
Störungen des Nervensystems	Ohnmacht Schwindelgefühl Schlaflosigkeit	Krampfanfall	Extrapyramidale Symptome (z. B. Bewegungskoordinationsstörungen, Zittern)
Störungen des Herzens		Verlangsamung des Herzschlages	Erregungsleitungs-störungen (z. B. sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block)
Magen-Darm-Störungen	Durchfall Erbrechen Übelkeit Magen-Darm-Beschwerden	Magen-Darm-Blutung Magen- und Zwölffingerdarmge-schwüre
Störungen von Leber und Gallenwegen			Leberfunktionsstö-rungen** einschließlich Leberentzündung
Veränderungen von Haut und Unterhaut	Ausschlag Juckreiz
Störungen des Bewegungsapparates und Bindegewebes	Muskelkrämpfe
Störungen der Niere und Harnwege	Harninkontinenz
Allgemeine Störungen und Reaktionen am Anwendungsort	Kopfschmerzen Müdigkeit Schmerz
Laborbefunde		Geringe Erhöhung der Muskel-Kreatin-Kinase im Serum
Verletzungen und Vergiftungen	Unfall

*Halluzinationen, Erregungszustände und aggressives Verhalten waren nach Verringerung der Dosis oder Absetzen der Behandlung reversibel.

**In Fällen nicht erklärbarer Leberfunktionsstörung sollte ein Absetzen von Aricept^® erwogen werden.

5. WIE IST ARICEPT^®5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Aricept^®5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid. Jede Schmelztablette Aricept^®5 mg enthält:

5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose, Titandioxid (E171)

Wie Aricept^®5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bei Aricept^®5 mg handelt es sich um Filmtabletten.

Die Tabletten sind weiß mit der Prägung ‚5’ auf der einen und ‚Aricept’ auf der anderen Seite.

Aricept® 5 mg ist in Packungen zu 28 Filmtabletten (N1), 56 Filmtabletten (N3) und 98 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Außerdem stehen Aricept^®10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt/ Main

Telefon: 069 / 665850

Telefax: 069 / 6658525

Mitvertrieb durch:

Pfizer Pharma GmbH

Pfizerstraße 1

76139 Karlsruhe

Telefon: 0721 / 610101

Telefax: 0721 / 6101436

Hersteller:

Pfizer PGM

29, Route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Aricept^®5 mg in Österreich, Belgien, Dänemark, Griechenland, Finnland , Frankreich, Irland, Luxemburg, Portugal, Schweden, Spanien und Vereinigtes Königreich

Memac^®5 mg in Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2006