LABELLING AND PACKAGE LEAFLET

A. LABELLING

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

CARTON/CARDBOARD

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Aricept^®Evess 10 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

1 Tablette enthält: 10 mg Donepezil entsprechend 9.12 mg Donepezil

3. LIST OF EXCIPIENTS

4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

28 und 98 Schmelztabletten

5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Schmelztablette zum Einnehmen

6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

Packungsbeilage beachten

8. EXPIRY DATE

Verwendbar bis:

9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS

10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Eisai GmbH, Lyoner Str. 36, 60528 Frankfurt a.M.

Mitvertrieb: Pfizer Pharma GmbH, Linkstr.10, 10785 Berlin

12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

13. BATCH NUMBER

Ch.-B.:

14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Verschreibungspflichtig

15. INSTRUCTIONS ON USE

Zur Anwendung bei Erwachsenen

16. INFORMATION IN BRAILLE

Aricept^®Evess 10 mg

Schmelztabletten

MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (PVC/Aluminium)

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Aricept^®Evess 10 mg Schmelztabletten

Wirkstoff Donepezilhydrochlorid

2. NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Eisai GmbH

3. EXPIRY DATE

Verwendbar bis:

4. BATCH NUMBER

Ch.-B.:

5. OTHER

Mitvertrieb Pfizer Pharma GmbHGEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aricept^®Evess 5 mg Schmelztabletten

Aricept^®Evess 10 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Aricept^®Evess und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aricept^®Evess beachten?

3. Wie ist Aricept^®Evess einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aricept^®Evess aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ARICEPT^®EVESS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aricept^®Evess (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Aricept^®Evess ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

Aricept^®Evess ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARICEPT^®EVESS BEACHTEN?

Aricept^®Evess darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aricept^®Evess ist erforderlich,

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese Warnhinweise auf Sie zutreffen oder früher einmal auf Sie zugetroffen haben.

• Magen- oder Darmgeschwür

• Krampfanfälle

• Herzerkrankung (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag)

• Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen

• Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis

• Blasenentleerungsstörungen oder leichte Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Bei Einnahme von Aricept^®Evess mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie evtl. zukünftig zusätzlich zu Aricept^®Evess einnehmen werden.

Das ist wichtig, da andere Arzneimittel die Wirkung von Aricept^®Evess verringern oder verstärken können.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesonders mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer Demenz z.B. Galantamin

• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis z.B. Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen oder Diclofenac

• Anticholinergika, z.B. Tolterodin

• Antibiotika z.B. Erythromycin, Rifampicin

• Antimykotika z.B. Ketoconazol

• Antidepressiva z.B. Fluoxetin

• Antikonvulsiva z.B. Phenytoin, Carbamazepin

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen z.B. Chinidin, Beta-Blocker (Propanolol und Atenolol)

• Muskelrelaxantien z.B. Diazepam, Succinylcholin

• Allgemeinanästhetika

• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel z.B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, dann informieren Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten darüber, dass Sie Aricept^®Evess einnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.

Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Aricept^®Evess einnehmen, sie sollten vorher ihren Arzt darüber informieren. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Aricept^®Evess nicht einnehmen.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Bei Einnahme von Aricept^®Evess zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Aricept^®Evess nicht.

Aricept^®Evess sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aricept^®Evess sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt. Darüber hinaus kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen.

Wenn Sie einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST ARICEPT^®EVESS EINZUNEHMEN?

Wieviel Aricept^®Evess sollten Sie einnehmen?

Üblicherweise nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 5 mg (eine weiße Tablette) jeden Abend vor dem Schlafengehen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis nach einem Monat auf 10 mg (eine gelbe Tablette) jeden Abend vor dem Schlafengehen erhöht. Die Schmelztablette sollte auf die Zunge gelegt werden und sollte sich aufgelöst haben, bevor sie mit oder ohne Wasser, je nach Wunsch des Patienten, geschluckt wird.

Die Dosierung Ihrer Arzneimittel kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Empfehlung des Arztes ändern. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Nehmen Sie Aricept^®Evess immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein.

Ändern Sie die Dosierung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Weitere Informationen finden Sie auf der Rückseite der Gebrauchsinformation.

Wie lange sollten Sie Aricept^®Evess einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

Wenn Sie die Einnahme von Aricept^®Evess abbrechen

Die Behandlung mit Aricept^®Evess sollten keinesfalls eigenmächtig ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von Aricept^®Evess beobachtet.

Wenn Sie eine größere Menge von Aricept^®Evess eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette täglich ein.

Bitte setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen, kontaktieren Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Nehmen Sie die Tabletten und den Umkarton mit in das Krankenhaus, damit der behandelnde Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Symptome einer Überdosierung können sein Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Aricept^®Evessvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Tablette wie empfohlen. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aricept^®Evess Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten unter Behandlung mit Aricept^®Evess aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen unter Einnahme von Aricept^®Evessauftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

• Leberfunktionsstörung z.B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Magen oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Schmerz und Unwohlsein zwischen Nabel und Brustbein (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Magen- oder Darmblutung. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl und sichtbares Blut vom Rektum (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Krampfanfälle (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Bedeutsame Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Durchfall

• Übelkeit

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Muskelkrampf

• Müdigkeit

• Schlaflosigkeit

• Erkältung

• Appetitlosigkeit

• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)

• Ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume)

• Erregungszustände

• Aggressives Verhalten

• Ohnmacht

• Schwindelgefühl

• Magen-Darm-Beschwerden

• Ausschlag

• Juckreiz

• Harninkontinenz

• Schmerz

• Unfall (Patienten sind anfälliger dafür hinzufallen oder sich zu verletzen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind

5. WIE IST ARICEPT^®EVESS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn Ihr behandelnder Arzt empfiehlt die Medikation abzusetzen, bringen Sie bitte die restlichen Tabletten Ihrem Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Aricept^®Evess Schmelztabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid.

Jede 5 mg Schmelztablette enthält:

5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Jede 10 mg Schmelztablette enthält:

10 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 9,12 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Carrageenan, Poly(vinylalkohol)

Die 10 mg Schmelztablette enthält zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Aricept^®Evess Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die 5 mg Schmelztabletten sind weiß mit der Prägung ‚5’ auf der einen und ‚Aricept‘ auf der anderen Seite.

Die 10 mg Schmelztabletten sind gelb mit der Prägung ‚10’ auf der einen und ‚Aricept‘ auf der anderen Seite.

Aricept^®Evess ist in Packungen zu 28 und 98 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt/ Main

Telefon: 069 / 665850

Telefax: 069 / 6658525

Mitvertrieb durch:

Pfizer Pharma GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Telefon: 030 550055-510000

Telefax: 030 550054-10000

Hersteller:

Eisai Manufacturing Ltd.

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL 10 9SN

Vereinigtes Königreich

oder

Pfizer PGM

29, Route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen :

Land Name des Arzneimittels

Vereinigtes Königreich Aricept^®Evess 5 mg / 10 mg Orodispersible Tablet

Deutschland Aricept^®Evess 5 mg / 10 mg Schmelztabletten

Finnland Aricept^®Evess 5 mg / 10 mg tabletti, suussa hajoava

Österreich Aricept^®Evess 5 mg / 10 mg Schmelztabletten

Dänemark Aricept^®Evess 5 mg / 10 mg Smeltetablet

Belgien Aricept^®5mg / 10 mg comprimé orodispersible

Griechenland Aricept^®5 mg / 10 mg Δισκίοδιασπειρόμενοστοοτόμα

Frankreich Aricept^®5 mg / 10 mg comprimé orodispersible

Italien Aricept^®5 mg / 10 mg Compressaorodispersibile

Luxemburg Aricept^®5 mg / 10 mg comprimé orodispersible

Portugal Aricept^®5 mg / 10 mg comprimidos orodispersiveis

Schweden Aricept^®munsönderfallande tablet 5 mg / 10 mg

Irland Aricept^®5 mg / 10 mg Orodispersible Tablet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.