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• 16.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Arilin500 mg

500 mg Metronidazol pro Filmtablette.

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahre.

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Metronidazol.

Liebe Patientin, lieber Patient, lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Arilin 500 mg und wofür wird es angewendet?

Arilin 500 mg istein Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien) aus der Gruppe der Nitroimidazole in Filmtablettenzum Einnehmen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Arilin 500 mg wird angewendet bei:

• Trichomoniasis

• Bakterieller Vaginose (Aminkolpitis, unspezifischer Kolpitis)

• Amöbiasis

• Lambliasis (Giardiasis)

• Infektionen mit Beteiligung von Anaerobiern, besonders Infektionen, die vom weiblichen Genitale, Magen-Darm-Trakt, Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen

• Infektion mit Helicobacter pylori im Magen-Darm-Bereich

• Infektionen der Knochen und Gelenke

• Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

• Infektionen des Zentralnervensystems (einschließlich Hirnabszess und Meningitis) insbesondere verursacht durch Bakteroides spp.

• Blutvergiftung (Sepsis)

• Endokarditis

• Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-Darm-Trakt.

Erklärungen:

Trichomoniasisist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.

Bei bakterieller Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einem Ausfluss mit einem fischähnlichen Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.

Amöbiasis(Amöbenruhr) ist eine Krankheit, die von einem wurzelfüßigen Urtierchen, Entamoeba histolytica, verursacht wird. Es kommt meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal. Darüber hinaus kann es zu Befall anderer Organe kommen, wobei die Krankheit unbehandelt oft tödlich verläuft. Zur Erkennung der Amöbenruhr wird der Stuhl untersucht.

Lambliasis(Giardiasis) ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Giardia lamblia, ausgeht. Durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsächlich zu wässrigen Durchfällen. Giardia lamblia wird im Stuhl nachgewiesen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Arilin 500 mg beachten?

Arilin 500 mg darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arilin 500 mg ist erforderlich

• Wie bei anderen nitro-imidazolhaltigen Arzneimitteln darf die Behandlung mit Arilin 500 mg in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Dabei ist eine angemessene Überwachung des Patienten (klinische Überwachung und Laborkontrollen) erforderlich. Die Behandlung sollte nur in begründeten Einzelfällen wiederholt werden. Siehe dazu auch Kapitel 3 „Wie ist Arilin 500 mg anzuwenden?“

• Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Daher ist es bei Trichomoniasis notwendig, den Sexualpartner ebenso mit Arilin 500 mg zu behandeln, weil es sonst zu einer Reinfektion (Wiederansteckung) kommen kann. Bitte vermeiden Sie deshalb auch Geschlechtsverkehr während der Behandlung.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Filmtabletten, Kapseln und Dragees, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe Kapitel 3. „Wie ist Arilin 500 mg einzunehmen?“).

Bei Einnahme/Anwendung von Arilin 500 mg mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Arilin 500 mg?

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiramkann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.

Eine Wirkungsverminderung von Arilin 500 mg tritt ein bei Gabe von Barbituraten(Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).

Arzneimittel mit Cimetidin(Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung (Gastritis) sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von Arilin 500 mg beeinträchtigen und so die Wirkung von Arilin 500 mg verstärken.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Arilin 500 mg beeinflusst?

Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantienvom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Arilin 500 mg die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.

Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium(Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Metronidazol kann bei einigen Laboruntersuchungen zur Bestimmung eines Leberwertes (Bestimmung der GOTim Serum) zu verringerten Werten führen.

Bei Einnahme von Arilin 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit einer Anwendung von Arilin 500 mg während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Arilin 500 mg darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen, eingesetzt werden. Über die Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Der Wirkstoff aus Arilin 500 mg geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher bei einer Therapie während der Stillzeit das Stillen unterbrechen oder das Medikament absetzen und weiter stillen. Bei einmaliger Gabe während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Behandlungsbeginn kann Arilin 500 mg Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arilin 500 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Arilin 500 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist ARILIN 500 MG Einzunehmen?

Nehmen Sie Arilin 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Die tägliche Einnahmemenge bei Kindern beträgt eine halbe Filmtablette Arilin 500 mg (= 0,25 g Metronidazol) auf etwa 10 kg (20 bis 30 mg/kg) Körpergewicht (z. B. 1 ½ Filmtabletten Arilin 500 mg (= 0,75 g Metronidazol) bei ca. 30 kg Körpergewicht).

Hinweis:

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Filmtabletten, Kapseln und Dragees, die unzerkaut einzunehmen sind, nicht geeignet.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

Die tägliche Einnahmemenge für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre kann ½ bis höchstens 4 Filmtabletten Arilin 500 mg (= 0,25 g bis 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Filmtabletten 2- bis 3-mal am Tage eingenommen.

Bei unkomplizierten Infektionen(Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen abheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 1 Filmtablette Arilin 500 mg (= 0,5 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung(5–7 Tage) erforderlich.
Bei einer höheren Einnahmemenge von 2 bis 4 Filmtabletten Arilin 500 mg (= 1 g bis 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer(1–3 Tage) ausreichend sein.

Aminkolpitis und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabevon 4 Filmtabletten Arilin 500 mg (= 2 g Metronidazol) behandelt werden.

Bei komplizierten Infektionen(Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwierig heilen) wie

• Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut),

• Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke),

• Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer,

• Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren,

• Peritonitis (Bauchfellentzündung) und

• Abszessen (Eitergeschwüre) im Bauchraum

beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 3 bis 4 Filmtabletten Arilin 500 mg (= 1,5 g bis 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 2 Filmtabletten Arilin 500 mg (= 1 g Metronidazol) für 5 -7 Tage.
Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 3 Filmtabletten Arilin 500 mg (= 1,5 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.

Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 1 bis maximal 4 Filmtabletten Arilin 500 mg (= 0,5 g bis 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.

Bei Infektion mit Helicobacter pylori im Magen-Darm-Bereich:
Bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori im oberen Magen-Darm-Bereich und der Ausbildung eines Magen- bzw. Darm-Geschwürs (Ulcera) ist eine antibiotische Kombinationstherapie erforderlich, um eine Beseitigung (Eradikation) dieses Keimes zu erreichen.
Folgende Therapiekombinationen sind z. B. möglich:
3 x täglich Arilin 500 mg plus 3 x täglich 750 mg Amoxicillin und 1 x täglich vor dem Schlafengehen 300 mg Ranitidin über 10 bis 12 Tage.
Bei einem vorhandenen Magen-Darm-Geschwür kann die Behandlung mit 1 x täglich 300 mg Ranitidin über 4 Wochen zur weiteren Heilung fortgesetzt werden.

Alternativ bietet sich auch folgende Kombination („italienische Triple-Therapie“) an:
2 x täglich Arilin 500 mg plus 2 x täglich 250 mg Clarithromycin und 2 x täglich einen Protonenpumpenhemmer in Standarddosierung. Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.

Art der Anwendung

Bei Arilin 500 mg handelt es sich um Filmtabletten zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Warnhinweis

Wie bei anderen nitro-imidazolhaltigen Arzneimitteln darf die Behandlung mit Arilin 500 mg im Allgemeinen 10 Tage nicht überschreiten. Siehe dazu auch Kapitel 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arilin 500 mg ist erforderlich“.

Arilin 500 mg ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die tägliche Filmtablettenanzahl und die Einnahmedauer werden von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Arilin 500 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Arilin 500 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Arilin 500 mg danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Arilin 500 mg vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zuwenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Arilin 500 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg!

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Arilin 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Arilin 500 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Sehr selteneNebenwirkungen

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

• Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

• Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige ärztliche Hilfe. Der Arzt muss eine Beendigung der Therapie mit Arilin 500 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

GelegentlicheNebenwirkungen

Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle. Erstere äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen. Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen!

Nicht bekannt

• Krankhafte Veränderung des Gehirns, Kleinhirnsyndrom (mit z. B. Sprech- und Gangstörung, Augenzittern und Muskelzucken)

• Schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme; entzündliche Hauterkrankung mit Rötungen)

• Leberentzündung manchmal mit Gelbsucht

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

• bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.

• Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert).

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie).

• Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung urtikarielles Exanthem), Arzneimittelfieber.

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.

• Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In leichten Fällen kann es zu entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen.

• Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Cystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz).

• Störungen der Leberfunktion.

• Infektionen mit einem Hautpilz, Candida albicans, im Geschlechtsbereich.

• Schwächegefühl (muskulär), Sehstörungen.

Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Arilin 500 mg aufzubewahren?

Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE Informationen

Was Arilin 500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Metronidazol.

1 Filmtablette enthält 500 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150 000), Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 572) , Macrogol 6000, Povidon (K 90) (E 1201), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Stearinsäure (Ph.Eur.) (E 570), Talkum (E 553 b), Titandioxid (E 171).

Wie Arilin 500 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Arilin 500 mg besteht aus runden, weißen Filmtabletten mit Bruchkerbe in Blisterpackungen im Umkarton.

Arilin 500 mg ist in Packungen mit 4, 10 und 20 Filmtabletten zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05;
Fax: (0521) 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.

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