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• 16.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ArilinKombipackung

250 mg Metronidazol pro Filmtablette und 100 mg Metronidazol pro Vaginalzäpfchen.

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Metronidazol.

Liebe Patientin, lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Arilin Kombipackung und wofür wird sie angewendet?

Arilin Kombipackung istein Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien) aus der Gruppe der Nitroimidazole in Form von Filmtablettenzum Einnehmen und Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Arilin Kombipackung wird angewendet bei:

• Trichomoniasis

• bakterieller Vaginose (Aminkolpitis, unspezifischer Kolpitis)

Erklärungen:

Trichomoniasisist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.

Bei bakterieller Vaginoseist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einem Ausfluss mit einem fischähnlichen Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Arilin Kombipackung beachten?

Arilin Kombipackung darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metronidazol, anderen 5-Nitroimidazolen, Lactose-Monohydrat oder einem der sonstigen Bestandteile von Arilin Kombipackung sind.

• wenn Sie sich in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden oder stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangeschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arilin Kombipackung ist erforderlich

• Wie bei anderen nitro-imidazolhaltigen Arzneimitteln darf die Behandlung mit Arilin Kombipackung in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Dabei ist eine angemessene Überwachung des Patienten (klinische Überwachung und Laborkontrollen) erforderlich. Die Behandlung sollte nur in begründeten Einzelfällen wiederholt werden. Siehe dazu auch Kapitel 3 „Wie ist Arilin Kombipackung anzuwenden?“

• Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Daher ist es bei Trichomoniasis notwendig, den Sexualpartner ebenso ärztlich zu untersuchen und ggf. zu behandeln, weil es sonst zu einer Reinfektion (Wiederansteckung) kommen kann. Bitte vermeiden Sie deshalb auch Geschlechtsverkehr während der Behandlung.

• während der Menstruation (siehe dazu Kapitel 3. „Wie ist Arilin Kombipackung anzuwenden?“).

Anwendung bei Kindern

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Filmtabletten, Kapseln und Dragees, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe Kapitel 3. „Wie ist Arilin Kombipackung anzuwenden?“).

Geben Sie die Vaginalzäpfchen der Arilin Kombipackung Kindern nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Einnahme/Anwendung von Arilin Kombipackung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Arilin Kombipackung?

Bei Anwendung der Vaginalzäpfchen tritt etwa 20 % des Arzneimittelwirkstoffes Metronidazol in den Blutkreislauf über. Es sind daher auch die gleichen Wechselwirkungen zu beachten wie bei den einzunehmenden Metronidazol-Tabletten.

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiramkann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.

Eine Wirkungsverminderung von Arilin Kombipackung tritt ein bei Gabe von Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).

Arzneimittel mit Cimetidin(Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung (Gastritis) sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von Metronidazol (Wirkstoff der Arilin Kombipackung) beeinträchtigen und so dessen Wirkung verstärken.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Arilin Kombipackung beeinflusst?

Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantienvom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Arilin Kombipackung die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.

Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium(Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird, ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Metronidazol kann bei einigen Laboruntersuchungen zur Bestimmung eines Leberwertes (Bestimmung der GOTim Serum) zu verringerten Werten führen.

Bei Einnahme/Anwendung von Arilin Kombipackung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit einer Anwendung von Arilin Kombipackung während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Arilin Kombipackung darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen, eingesetzt werden. Über die Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Der Wirkstoff aus Arilin Kombipackung geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher bei einer Therapie während der Stillzeit das Stillen unterbrechen oder das Medikament absetzen und weiter stillen. Bei einmaliger Gabe während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Behandlungsbeginn kann Arilin Kombipackung Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arilin Kombipackung

Die Filmtabletten der Arilin Kombipackung enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist ARILIN Kombipackung Anzuwenden?

Wenden Sie Arilin Kombipackung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte beachten Sie, dass für die Filmtabletten und Vaginalzäpfchen von Arilin Kombipackung unterschiedliche Anwendungsvorschriften gelten!

Dosierung Filmtabletten:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die tägliche Einnahmemenge für Erwachsene kann 1 bis höchstens 8 Filmtabletten (= 0,25 g bis 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Filmtabletten 2- bis 3-mal am Tage eingenommen.

Bei Trichomoniasis (Ansteckung, die bei Behandlung meist schnell ohne Folgen abheilt) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 2 Filmtabletten (= 0,5 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung(5 bis 7 Tage) erforderlich.
Bei einer höheren Einnahmemenge von 4 bis 8 Filmtabletten (= 1 g bis 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer(1 bis 3 Tage) ausreichend sein.

Trichomoniasis kann durch eine Einmalgabevon 8 Filmtabletten Arilin (= 2 g Metronidazol) behandelt werden.

Das in den Filmtabletten der Arilin Kombipackung enthaltene Metronidazol ist ein Wirkstoff, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die tägliche Filmtablettenanzahl und die Einnahmedauer werden von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.

Hinweis:

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Filmtabletten, Kapseln und Dragees, die unzerkaut einzunehmen sind, nicht geeignet.

Dosierung Vaginalzäpfchen:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt die Vaginalzäpfchen der Arilin Kombipackung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da die Vaginalzäpfchen der Arilin Kombipackung sonst nicht richtig wirken können!

Einmal täglich wird abends beim Zubettgehen 1 Vaginalzäpfchen (entsprechend 100 mg Metronidazol) an 6 aufeinanderfolgenden Tagen in die Scheide eingeführt.

Art der Anwendung

Bei den Filmtabletten der Arilin Kombipackung handelt es sich um Filmtabletten zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei den Vaginalzäpfchen der Arilin Kombipackung handelt es sich um Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung (s. Abbildung).

Die Vaginalzäpfchen werden am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen tief in die Scheide eingeführt.

Um das Einführen zu erleichtern, kann das Zäpfchen vorher kurz in warmes Wasser eingetaucht werden.

Die Behandlung mit den Vaginalzäpfchen ist nicht während der Menstruation vorzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung der Filmtabletten entscheidet Ihr Arzt.
Die Dauer der Anwendung der Vaginalzäpfchen beträgt im Allgemeinen 6 Tage.

Warnhinweis

Wie bei anderen nitro-imidazolhaltigen Arzneimitteln darf die Behandlung mit Arilin Kombipackung im Allgemeinen 10 Tage nicht überschreiten. Siehe dazu auch Kapitel 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arilin Kombipackung ist erforderlich“.

Wenn Sie eine größere Menge der Filmtabletten und/oder der Vaginalzäpfchen der Arilin Kombipackung eingenommen/angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe der Filmtabletten versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen die Filmtabletten danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Tablettenmengen kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Sollte ein Kind die Vaginalzäpfchen verschluckt haben, so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Sollten Beschwerden auftreten, ist nach ärztlicher Behandlung mit einer vollständigen Genesung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wenn Sie die Behandlung von Arilin Kombipackung vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zuwenig eingenommenen Filmtabletten noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung mit den Tabletten oder den Vaginalzäpfchen um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Behandlung mit Arilin Kombipackung abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg!

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Arilin Kombipackung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung der Vaginalzäpfchen tritt etwa 20% des Wirkstoffs Metronidazol in den Blutkreislauf über. Es sind daher auch die gleichen Nebenwirkungen möglich wie bei den Filmtabletten der Arilin Kombipackung, doch treten alle nachfolgend dort aufgeführten Nebenwirkungen bei Anwendung der Vaginalzäpfchen nur selten auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Arilin Kombipackung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Sehr selteneNebenwirkungen

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

• Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

• Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige ärztliche Hilfe. Der Arzt muss eine Beendigung der Therapie mit Arilin Kombipackung in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

GelegentlicheNebenwirkungen

Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle. Erstere äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen. Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen!

Nicht bekannt

• Krankhafte Veränderung des Gehirns, Kleinhirnsyndrom (mit z. B. Sprech- und Gangstörung, Augenzittern und Muskelzucken)

• Schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme; entzündliche Hauterkrankung mit Rötungen)

• Leberentzündung manchmal mit Gelbsucht

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

• Metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.

• Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert).

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie).

• Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung urtikarielles Exanthem), Arzneimittelfieber.

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.

• Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In leichten Fällen kann es zu entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen.

• Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Cystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz).

• Störungen der Leberfunktion.

• Infektionen mit einem Hautpilz, Candida albicans, im Geschlechtsbereich.

• Schwächegefühl (muskulär), Sehstörungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Arilin Kombipackung aufzubewahren?

Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und dem Folienstreifen angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE Informationen

Was Arilin Kombipackung enthält:

Der Wirkstoff ist Metronidazol.

1 Filmtablette enthält 250 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150000), Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E 572) , Macrogol 6000, Povidon (K 90) (E 1201), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Stearinsäure (Ph.Eur.) (E 570), Talkum (E 553 b), Titandioxid (E 171).

1 Vaginalzäpfchen enthält 100 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 1000, Macrogol 1500.

Wie Arilin Kombipackung aussieht und Inhalt der Packung:

Runde, weiße Filmtablette ohne Bruchkerbe in einer Blisterpackung und weißlich-gelbliches Vaginalzäpfchen im Folienstreifen im Umkarton.

Kombipackung mit 12 Filmtabletten zum Einnehmen und 6 Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05;
Fax: (0521) 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.

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