0177/855-ZAE004b

Sehr geehrte Patientin,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.

Gebrauchsinformation

Arimidex

Wirkstoff:Anastrozol

Zusammensetzung

Eine Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 mg Anastrozol

Sonstige Bestandteile:

Lactose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Povidon; Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Macrogol 300; Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 30 bzw. 100 Filmtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Aromatasehemmer; Arzneimittel, das die Umwandlung bestimmter weiblicher Sexualhormone hemmt.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Astra Zeneca UK Ltd.

Am Gänslehen 4 – 6 Macclesfield

83451 Piding (Großbritannien)

Anwendungsgebiete

Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause).

Bei Patientinnen, deren Tumor keine Östrogenrezeptoren aufwies (Östrogenrezeptor-negativ), ist die Wirksamkeit von Arimidex bisher nicht belegt, es sei denn, die Patientinnen sprachen zuvor bereits auf Tamoxifen an.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Arimidex nicht einnehmen?

Vor dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause) sowie während Schwangerschaft und Stillzeit darf Arimidex nicht angewendet werden. Da keine entsprechenden Erfahrungen vorliegen, darf Arimidex bei schweren Störungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei mäßigen oder schweren Lebererkrankungen ebenfalls nicht angewendet werden.

Arimidex darf bei Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.

Arzneimittel, die Östrogen enthalten, sollten nicht zusammen mit Arimidex verabreicht werden, da sie dessen Wirkung aufheben.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Arimidex sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da keine diesbezüglichen Erfahrungen vorliegen.

Bei Frauen, bei denen nicht eindeutig geklärt ist, ob die Menopause tatsächlich eingetreten ist, sollten entsprechende Hormonuntersuchungen durchgeführt werden.

Für Patientinnen mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung oder Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) liegen keine Daten vor, die eine sichere Anwendung von Arimidex belegen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen beachten?

Es ist unwahrscheinlich, dass Arimidex die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch wurden während der Behandlung gelegentlich Schwächegefühl und Schläfrigkeit beobachtet, und solange diese Symptome bestehen, ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Arimidex?

Untersuchungen mit anderen Arzneimitteln (Phenazon und Cimetidin) sowie die bisher vorliegenden Daten aus klinischen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Über die gleichzeitige Anwendung von Arimidex und anderen Arzneimitteln zur Krebsbehandlung liegen bisher keine Erfahrungen vor.

Östrogenhaltige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Arimidex verabreicht werden, da sie dessen arzneiliche Wirkung aufheben.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Bitte beachten Sie die Anwendungsvorschriften, da Arimidex sonst nicht die gewünschte Wirkung hat.

Wie viele Filmtabletten sollten Sie einnehmen?

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung einmal täglich 1 Filmtablette.

Dies gilt auch für ältere Patientinnen sowie für Patientinnen mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen oder leichten Lebererkrankungen.

Wie sollten Sie Arimidex anwenden?

Die Filmtablette wird unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wie lange sollten Sie Arimidex anwenden?

Die Behandlung mit Arimidex ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie. Die Dauer wird in Absprache mit dem behandelnden Arzt festgelegt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Arimidex in zu großen Mengen angewendet wurde?

Bisher liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen vor. Einzeldosen von bis zu 60 mg bzw. 10 mg Anastrozol wurden von gesunden männlichen Probanden bzw. von Frauen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem Brustkrebs gut vertragen. Eine Einzeldosis, die lebensbedrohliche Symptome zur Folge hat, ist nicht bekannt.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, sodass die Behandlung symptomatisch erfolgen muss.

Im Falle einer Überdosierung ist zu berücksichtigen, dass möglicherweise auch andere Präparate eingenommen wurden; bei Bewusstsein sollte Erbrechen ausgelöst werden. Möglicherweise ist eine Blutwäsche (Dialyse) von Nutzen. Darüber hinaus empfehlen sich allgemeine unterstützende Maßnahmen wie häufige Kontrollen von Atmung und Kreislauf und eine engmaschige Überwachung der Patientin.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Arimidex auftreten?

Arimidex ist im Allgemeinen gut verträglich. Wenn Nebenwirkungen auftraten, waren sie meist leicht bis mäßig ausgeprägt und führten nur in wenigen Fällen zum Abbruch der Behandlung.

Aufgrund der arzneilichen Wirkung von Arimidex (Östrogenentzug) können u.a. Hitzewallungen, trockene Scheide und leichter Haarausfall auftreten. Außerdem wurde von Magen-Darm-Beschwerden (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), Schwächegefühl, Gelenkschmerzen/-steifheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen oder Hautausschlag, in sehr seltenen Fällen mit Blasenbildung einhergehende Haut- und Schleimhautveränderungen (Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom), berichtet.

Selten wurde, vor allem in den ersten Wochen nach der Umstellung von einer bestehenden Hormontherapie auf Arimidex, von Blutungen aus der Scheide berichtet. Wenn solche Blutungen anhalten, sollte eine weitere Abklärung erfolgen.

Bei den in klinischen Prüfungen beobachteten Thromboembolien ist ein ursächlicher Zusammenhang mit Anastrozol nicht gesichert. Nach Gabe von 1 mg Anastrozol bzw. Megestrolacetat war die Häufigkeit von Thromboembolien nicht signifikant verschieden, nach 10 mg Anastrozol hingegen war sie geringer.

Veränderungen von Laborwerten für die Leber (erhöhte Gamma-GT oder – weniger häufig – erhöhte alkalische Phosphatase) wurden bei Patientinnen mit Brustkrebs beobachtet, von denen viele Leber- und/oder Knochenmetastasen hatten. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung konnte nicht nachgewiesen werden. In klinischen Prüfungen wurden auch geringe Anstiege des Gesamtcholesterins beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 30°C aufbewahren!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

10/2001

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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