GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Aripiprazol AL 10 mg Schmelztabletten

Aripiprazol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aripiprazol AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol AL beachten?

3.    Wie ist Aripiprazol AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Aripiprazol AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Aripiprazol AL enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazol AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol AL einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

•    hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie,

•    Anfallsleiden,

•    unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht,

•    Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck,

•    bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht.

Seien Sie besonders vorsichtig,

•    wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger/ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Blutdruck senkende Arzneimittel

Aripiprazol kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Einnahme von Aripiprazol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von Aripiprazol zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen,

•    Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden,

•    Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen,

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion,

•    Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen:

Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin)], Trizyklika (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol AL ungewöhnliche Symptome bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazol AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Aripiprazol AL kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Aripiprazol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Aripiprazol AL einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Aripiprazol AL bei Ihnen wirkt.

Aripiprazol AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Aripiprazol AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Behandlung kann in einer niedrigen Dosierung mit einer Aripiprazol Lösung zum Einnehmen begonnen werden. Wenn eine Lösung zum Einnehmen erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihnen ein anderes Aripiprazol-haltiges Arzneimittel verordnen. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aripiprazol AL zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Versuchen Sie, die Aripiprazol AL Schmelztablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

•    Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Einnahme.

•    Entnehmen Sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge. Die Tablette zerfällt sehr schnell im Speichel.

•    Die Schmelztablette kann mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Sie können die Schmelztablette auch in Wasser auflösen und die so hergestellte Suspension trinken.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von Aripiprazol AL nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol AL Schmelztabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Aripiprazol AL Schmelztabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol AL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol AL abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol AL so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

•    Schlafprobleme,

•    Angstgefühl,

•    Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,

•    unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine,

•    Zittern,

•    Kopfschmerzen,

•    Müdigkeit,

•    Schläfrigkeit,

•    Benommenheit,

•    Zittern und verschwommenes Sehen,

•    Verstopfung und Verdauungsstörungen,

•    Magenverstimmung,

•    Übelkeit,

•    mehr Speichel im Mund als normal,

•    Erbrechen,

•    Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,

•    zu viel Zucker im Blut,

•    Depression,

•    verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,

•    nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (tardive Dyskinesie),

•    eine Muskelerkrankung, die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),

•    Doppelstehen,

•    schneller Herzschlag,

•    ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann,

•    Schluckauf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

•    niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,

•    niedriger Gehalt von Blutplättchen,

•    allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),

•    Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,

•    hoher Blutzucker,

•    erniedrigte Natriumspiegel im Blut,

•    Appetitlosigkeit (Anorexia),

•    Gewichtsverlust,

•    Gewichtszunahme,

•    Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,

•    Spielsucht,

•    Aggressivität,

•    gesteigerte Unruhe,

•    Nervosität,

•    Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom),

•    Krampfanfall,

•    Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),

•    Sprachstörungen,

•    plötzlicher unerklärbarer Tod,

•    lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,

•    Herzanfall,

•    verlangsamter Herzschlag,

•    Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

•    Hoher Blutdruck,

•    Ohnmacht,

•    versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,

•    Verkrampfung der Stimmritze,

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

•    Schwierigkeiten beim Schlucken,

•    Durchfall,

•    Beschwerden im Bauch,

•    Beschwerden im Magen,

•    Leberversagen,

•    Leberentzündung,

•    Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,

•    Berichte über anormale Leberwerte;

•    Hautausschlag,

•    Lichtempfindlichkeit,

•    Haarausfall,

•    übermäßiges Schwitzen,

•    anormaler Muskelzerfall, der zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),

•    Muskelschmerzen,

•    Steifheit,

•    ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

•    Entzugserscheinungen bei Neugeborenen bei Anwendung in der Schwangerschaft,

•    länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,

•    Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,

•    Brustschmerzen,

•    Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,

• bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes Hämoglobin.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen, nur mit folgendem Unterschied:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aripiprazol AL enthält

Der Wirkstoff ist Aripiprazol.

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mannitol (Ph.Eur.), Maltodextrin, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B), Natriumhydrogencarbonat, Weinsäure (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium, Vanille-Sahne-Aroma (enthält Aromastoffe, natürliche Aromastoffe, Lactose, basisches Magnesiumcarbonat), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Aripiprazol AL aussieht und Inhalt der Packung

Runde, flache, hellpinkfarbene, gesprenkelte Schmelztabletten mit 8 mm Durchmesser.

Aripiprazol AL ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Aripiprazole Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten

Dänemark Deutschland Finnland Frankreich Italien Luxemburg Portugal Rumänien Schweden Slowakei Spanien

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016

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