Document: 29.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.09.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Page 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Aripiprazol Heumann 10 mg Schmelztabletten

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aripiprazol Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Heumann beachten?

3.    Wie ist Aripiprazol Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Aripiprazol Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Aripiprazol Heumann enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende    Sprache, wirres    Verhalten und verflachte

Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazol Heumann darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol Heumann einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

-    Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie;

-    Anfallsleiden;

-    Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht;

-    Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck;

-    Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden;

-    bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger/ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazol Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Blutdruck senkende Arzneimittel: Aripiprazol kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Einnahme von Aripiprazol zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von Aripiprazol Heumann zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen;

-    Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden;

-    Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen;

-    Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion;

-    Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI [wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin]), Trizyklika (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das

Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Heumann ungewöhnliche Symptome bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazol Heumann zusammen mit Alkohol

Sie sollten Alkohol meiden, wenn Sie Aripiprazol Heumann einnehmen.

Schwang_

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Aripiprazol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Aripiprazol Heumann einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtiqkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Aripiprazol Heumann bei Ihnen wirkt.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Behandlung kann in einer niedrigen Dosierung mit einer Aripiprazol Lösung zum Einnehmen begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aripiprazol Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Aripiprazol Heumann ist zum Einnehmen.

Versuchen Sie, die Aripiprazol Heumann Schmelztablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Entnehmen Sie die Schmelztablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung. Legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge. Die Tablette zerfällt sehr schnell im Speichel. Die Schmelztablette kann mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Sie können die Tablette auch in Wasser auflösen und die so hergestellte Suspension trinken.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von Aripiprazol Heumann nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Heumann Schmelztabletten eingenommen haben, als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Aripiprazol Heumann Schmelztabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Heumann vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Heumann abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol Heumann so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

-    Schlafprobleme,

-    Angstgefühl,

-    Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,

-    unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine,

-    Zittern,

-    Kopfschmerzen,

-    Müdigkeit,

-    Schläfrigkeit,

-    Benommenheit,

-    Zittern und verschwommenes Sehen,

-    Verstopfung und Verdauungsstörungen,

-    Magenverstimmung,

-    Übelkeit,

-    mehr Speichel im Mund als normal,

-    Erbrechen,

-    Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,

-    zu viel Zucker im Blut,

-    Depression,

-    verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,

-    nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),

-    eine Muskelerkrankung, die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),

-    Doppeltsehen,

-    schneller Herzschlag,

-    ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann,

-    Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen,

-    niedriger Spiegel an Blutplättchen,

-    allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),

-    Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,

-    hoher Blutzucker,

-    erniedrigte Natriumspiegel im Blut,

-    Appetitlosigkeit (Anorexie),

-    Gewichtsverlust,

-    Gewichtszunahme,

-    Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,

-    Spielsucht,

-    Aggressivität,

-    gesteigerte Unruhe,

-    Nervosität,

-    Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom),

-    Krampfanfall,

-    Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),

-    Sprachstörungen,

-    plötzlicher unerklärbarer Tod,

-    lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,

-    Herzanfall,

-    verlangsamter Herzschlag,

-    Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),

-    hoher Blutdruck,

-    Ohnmacht,

-    versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,

-    Verkrampfung der Stimmritze,

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

-    Schwierigkeiten beim Schlucken,

-    Durchfall,

-    Beschwerden im Bauch,

-    Beschwerden im Magen,

-    Leberversagen,

-    Leberentzündung,

-    Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,

-    Berichte über abnormale Leberwerte,

-    Hautausschlag,

-    Lichtempfindlichkeit,

-    Haarausfall,

-    übermäßiges Schwitzen,

-    ungewöhnliches Muskelversagen, das zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),

-    Muskelschmerzen,

-    Steifheit,

-    ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),

-    Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

-    Entzugserscheinungen bei Neugeborenen bei Anwendung in der Schwangerschaft,

-    länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,

-    Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,

-    Brustkorbschmerz,

-    Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,

-    bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahren waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aripiprazol Heumann enthält

-    Der Wirkstoff ist: Aripiprazol.

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Aripiprazol.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Crospovidon (Typ B), hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Acesulfam-Kalium (E 950), Vanille-Aroma (enthält naturidentische Aromastoffe, natürliche Aromastoffe, Maltodextrin, modifizierte Maisstärke, Triacetin).

Wie Aripiprazol Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Aripiprazol Heumann 10 mg Schmelztabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde, unbefilmte Tabletten, mit der Prägung „10“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite; Durchmesser ca. 7,1 mm.

Aripiprazol Heumann ist in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 10, 14, 28, 30, 49, 56, 60 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Aripiprazol Heumann 10 mg Schmelztabletten

Rumänien:    Aripiprazol Torrent 10 mg comprimate orodispersabile

Vereinigtes Königreich: Aripiprazole Torrent 10 mg orodispersible tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Aripiprazol Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Aripiprazol, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Aripiprazol Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen. Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig