Aristochol Abführtabletten
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Aristochol® Abführtabletten
Wirkstoff:
Sennesfrüchte- Trockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
55,2 - 107,2 mg Trockenextrakt aus Alexandriner-Sennesfrüchten,
eingestellt auf 13,0 mg Hydroxyanthracenderivate (berechnet als Sennosid B) (6-12:1),
Auszugsmittel: Ethanol, 60 % (V/V)
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1
3. Darreichungsform
Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.
In der Gebrauchsanweisung wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesdosen:
Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen, das entspricht 2 Filmtabletten.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 1-mal täglich 1-2 Filmtabletten ein. Die individuell richtige Dosierung ist diejenige, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.
Art der Anwendung:
Das Präparat sollte bevorzugt vor dem Abendessen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Wirkung tritt erst nach ca. 8 - 12 Stunden ein.
Dauer der Anwendung:
Stimulierende Abführmittel sollen nicht über längere Zeiträume (mehr als 1 - 2 Wochen) oder in höheren Dosen genommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Aristochol® Abführtabletten dürfen nicht angewendet werden bei:
- bekannten Allergien gegen Alexandriner-Sennesfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
- Ileus,
- Appendizitis,
- chronisch-entzündliche Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa,
- abdominalen Schmerzen unklarer Genese,
- schwerer Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten,
- Kindern unter 12 Jahren.
Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen nicht anzuwenden in Schwangerschaft und Stillzeit.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine über die kurzdauernde Anwendung hinausgehende Anwendung stimulierender Arzneimittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen.
Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.
Hinweis:
Bei inkontinenten erwachsenen Personen sollte bei Einnahme von Aristochol® Abführtabletten ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch Kombinationen mit Diuretika, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel verstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen nicht anzuwenden in Schwangerschaft und Stillzeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (>1 % - < 10 %)
Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %)
Selten (>0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Sehr selten können allergische Reaktionen auftreten, die zu Hauterscheinungen (z.B.Pruritus, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem) und sehr selten zur Dyspnoe und/ oder Blutdruckabfall führen können.
Bei chronischem Gebrauch/ Missbrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Diarrhöen können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennierenrindensteroiden.
Bei chronischem Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet. Im Lauf der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen), Atemnot oder Blutdruckabfall muss das Arzneimittel abgesetzt werden und umgehend Ihr Arzt aufgesucht werden.
4.9 Überdosierung
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Diarrhöen mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Die Therapie besteht in elektrolyt- und flüssigkeitsbilanzierenden Maßnahmen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantia
ATC-Code: A06AB06
1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Kolonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert.
Für den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracen-Derivate ist mit etwa 8-12 Stunden zu rechnen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglykone bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die ß-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-DarmTrakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin <5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der größte Teil des Rheinanthrons (>90%) wird in den Faeces an den Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglykonen, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. Ein Sennes-Extrakt war in-vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A,B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 - 3,5% Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9-2,3% potentiellem Rhein, 0,05-0,15% potentiellem Aloe-Emodin und 0,001-0,006% potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8% Anthranoide, davon 35% Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2% rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3% potentiellem Aloe-Emodin und 0,007% potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und
9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
vorverkleisterte Stärke aus Mais, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Calciumstearat, Maltodextrin, Schellack, Talkum, Povidon K25, Glyceroldiacetatalkanoat (C16-C18)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Schwarz-weiß-rote Originalpackung mit 30 (N2) Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Erfordernisse.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094 4200 Fax: +49 30 71094 4250
8. Zulassungsnummer
6942512.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
02.02.2004
10. Stand der Information
April 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Seite: 5 von 5