Aristochol Gallekapseln
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung des Arzneimittels Aristochol® Gallekapseln 400 mg/Hartkapsel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Artischockenblätter-Trockenextrakt
1 Hartkapsel enthält 400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1)
Auszugsmittel: Wasser
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapseln Bräunliche Kapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.
Art der Anwendung
Aristochol® Gallekapseln werden mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden.
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte wie bei allen unklaren Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden.“
4.3 Gegenanzeigen
Aristochol® Gallekapseln dürfen nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Artischocken oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- Verschluss der Gallenwege.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Gallensteinleiden dürfen Aristochol® Gallekapseln nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.“
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei gleichzeitiger Gabe von Aristochol® Gallekapseln kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Aristochol® Gallekapseln erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.
In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Aristochol® Gallekapseln und gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, insbesondere solche mit einem der o.g. Wirkstoffe, aufgefordert, ihren Arzt zu konsultieren.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aristochol® Gallekapseln nicht einnehmen.
Zur Anwendung von Aristochol® Gallekapseln bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.“
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Aristochol® Gallekapseln kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aristochol® Gallekapseln sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von artischockenhaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie allergische Reaktionen, wie z. B. Exantheme aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie das Präparat absetzen und einen Arzt informieren, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Aristochol® Gallekapseln nicht nochmals eingenommen werden.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
„Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel“
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Einnahme größerer Mengen von Aristochol® Gallekapseln sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden ATC-Code: A05AP03
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Toxikologie von Artischocke und deren Zubereitungen beim Menschen liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Titandioxid E 171, Eisenoxide E 172, gereinigtes Wasser.
Hinweis für Diabetiker
1 Hartkapsel enthält lediglich 0,01 anrechenbare Broteinheiten (BE).
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
6.4. Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt der äußeren Umhüllung
Originalpackungen mit 20 Hartkapseln, 50 Hartkapseln, 100 Hartkapseln, AP Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin
Telefon: +49 30 71094 4200 Telefax: +49 30 71094 4250
8. Zulassungs-/Registrierungsnummer
Zul.-Nr.: 43307.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
17.11.1998 / 13.03.2008
10. Stand der Information
03/2014
11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Freiverkäufliches Arzneimittel
4