Arnica Comp./Formica
Wortlaut der Fachinformation
Fachinformation
Arnica comp. / Formica Ölige Einreibung
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Arnica comp. / Formica
Ölige Einreibung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen
10 g (= 11 ml) enth.: 0,3 g Glycerolauszug aus Formica rufa ex anim. tot. (1:3) / 4,45 g Ölauszug aus 198 mg Arnicae flos; 264 mg Betulae folium; 66 mg Calendula officinalis, Herba sicc. / Lavandulae aetheroleum 0,24 g / Rosmarini aetheroleum 0,16 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. Darreichungsform
Ölige Einreibung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungssystems.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, morgens und abends die betroffenen Körperpartien mit jeweils 3 - 5 Tropfen Öl einreiben, danach mit einem Wolltuch umhüllen.
Bei Vorliegen einer entsprechenden Indikation bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren sollte das Öl vorsichtig dosiert werden wegen der erhöhten Hautempfindlichkeit in dieser Altersgruppe.
Vor Gebrauch sollte die Flasche gut geschüttelt werden. Die beiden Schichten - oben klar und unten milchig trüb - die sich nach einiger Standzeit ausbilden, lassen sich dadurch rasch wieder gleichmäßig mischen.
Die schmerzenden Stellen werden mit dem Öl dünn eingerieben und mit einem Wolltuch umhüllt. Es ist auf eine luftdurchlässige Abdeckung zu achten.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem jeweiligen Erkrankungsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Die Behandlung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb dieses Zeitraumes keine Besserung auf, sollte ein Arzt konsultiert werden. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt..
4.3 Gegenanzeigen
-
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Arnika oder anderen Korbblütlern wie z.B. Chrysanthemen, Schafgarbe, Kamille oder Ringelblume, Ameisensäure, Birkenpollen, Erdnussöl oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
-
Anwendung auf geschädigter Haut (z.B. Verletzungen, Verbrennungen, Ekzeme) und auf Schleimhäuten
-
Schwangerschaft.
Bei Kindern unter 3 Jahren soll Arnica comp. / Formica nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Der Kontakt des Öles mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden. Nach der Anwendung sollten die Hände gründlich mit Seife gewaschen werden.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden, halten Sie bitte Rücksprache mit einem Arzt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht anwenden in der Schwangerschaft.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Anwendung Arnika-haltiger Zubereitungen auf der Haut treten häufig allergische Reaktionen in Form von Juckreiz und Ekzemen auf, meist infolge vorbestehender Allergien oder aufgrund von Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler wie z.B. Chrysanthemen. Häufige und länger andauernde Anwendung kann die Neuentstehung von Allergien gegen Arnika fördern. Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Entfällt
5. Pharmakologische Eigenschaften
Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungsapparates
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Natives Olivenöl, Raffiniertes Erdnussöl, Gelbes Wachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch […]
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Bei möglichst gleich bleibender Temperatur und nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 50 ml Ölige Einreibung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Entfällt
7. Inhaber der Zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
D-73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919-555
Telefax: (07171) 919-226
E-Mail: med-wiss@weleda.de
8. Zulassungsnummer
6630801.00.01
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
[ … ]
10. Stand der Information
[Monat/Jahr]
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig