Arnica/Symphytum Comp.
Fachinformation
Arnica / Symphytum comp. Salbe
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Arnica / Symphytum comp.
Salbe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen
10 g enthalten: Aconitum napellus Ø 0,0375 g / 0,176 g ethanol. Auszug aus Arnica montana, Planta tota rec. (1:1,1) / Betulae folium, ethanol. Decoctum 20 % [HAB, V. 12q, Ø mit Ethanol 30 % (m/m)]0,05 g / Mandragora, ethanol. Decoctum Ø 0,33 g / 1,25 g ethanol. Decoctum aus Symphytum officinale, Radix rec. (1:4,2) / Mandragora e radice siccata H 10 % (HAB, V.12d) 0,25 g / Rosmarini aetheroleum 0,025 g / Resina Laricis 0,125 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Prellungen, Quetschungen, Zerrungen, Verstauchungen; Knochenbrüche; von der Knochenhaut ausgehende Schmerzen; chronisch-entzündliche und degenerative Gelenkerkrankungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird je nach Größe der betroffenen Körperpartie 1 - 3 mal täglich ein Salbenstrang von 1 - 5 cm Länge dünn aufgetragen und in die Haut eingerieben oder als Salbenverband aufgelegt. Bei Säuglingen und Kleinkindern im 1. Lebensjahr wird die Salbe nur einmal täglich dünn aufgetragen und in die Haut eingerieben.
Die Salbe wird in die Haut eingerieben oder als Salbenverband angewendet.
Zur Anwendung als Salbenverband wird ein Stück Stoff oder Verbandmull so groß wie die zu behandelnde Fläche dünn mit Arnica / Symphytum comp. Salbe bestrichen; dieses wird auf die betroffene Körperpartie gelegt und z.B. mit einem Tuch befestigt. Der Salbenverband soll eine bis mehrere Stunden liegen bleiben; bei Erwachsenen und Schulkindern ab 6 Jahren kann er auch über Nacht liegen bleiben.
Die Dauer der Anwendung sollte auf 6 Wochen pro Jahr begrenzt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Arnika, anderen Korbblütlern, Sesamöl, Rosmarinöloder einem der sonstigen Bestandteile der Salbe.
Arnica / Symphytum comp. Salbe darf wegen des Gehaltes an Rosmarinöl bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren nicht angewendet werden (Gefahr eines Laryngospasmus).
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.
Wollwachs und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) auslösen.
Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei andauernden oder periodisch wiederkehrenden Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte die Anwendung von Arnica / Symphytum comp. Salbe nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Aufgrund des Gehaltes an Wollwachs können bei Anwendung dieses Arzneimittels Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) auftreten.
Bei Anwendung Arnika-haltiger Zubereitungen auf der Haut können allergische Reaktionen in Form von Juckreiz und Hautrötungen mit Bläschenbildung (Ekzeme) auftreten, meist infolge vorbestehender Allergien oder wegen so genannter Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler wie z.B. Chrysanthemen. Häufige und länger dauernde Anwendung kann die Neuentstehung von Allergien gegen Arnika fördern.
Sesamöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Personen können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Arnica / Symphytum comp. Salbe enthält als einen der wirksamen Bestandteile einen Auszug aus frischer Beinwellwurzel (Symphytum officinale). In Beinwell sind, wie in mehreren Arten aus der Familie der Boraginaceen und mancher anderer Pflanzenfamilie, Pyrrolizidinalkaloide (PA) mit einem 1,2-ungesättigten Necin-Gerüst und deren N-Oxide nachzuweisen.
Nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand scheint als belegt anzusehen zu sein, dass PA mit 1,2-ungesättigter Necin-Struktur im Tierversuch (Fütterung) eine akut hepatotoxische und bei chronischer Anwendung eine auf genotoxischem Mechanismus beruhende kanzerogene Wirkung aufweisen.
Entsprechend der Dosis/Wirkungsbeziehung wird bei der äußerlichen Anwendung auf unverletzter Haut eine tägliche Applikation von bis zu 100 µg PA mit einem 1,2-ungesättigten Necin-Gerüst einschließlich ihrer N-Oxide als toxikologisch unbedenklich eingestuft, wobei die Dauer der Anwendung auf 6 Wochen pro Jahr zu begrenzen ist. (Stufenplanverfahren pyrrolizidinalkaloid-haltiger Arzneimittel; BGA-Bescheid vom 05.06.1992)
Für Arnica / Symphytum comp. Salbe ist sichergestellt, dass bei Anwendung entsprechend der Dosierungsanleitung eine tägliche Exposition von 100 µg PA nicht überschritten wird. Die Einschränkung der Anwendungsdauer auf 6 Wochen jährlich ist bei Dosierungen im Bereich der empfohlenen Mengen zu beachten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 25 g [N1] und 70 g [N2] Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
D-73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919-555
Telefax: (07171) 919-226
E-Mail: med-wiss@weleda.de
8. Zulassungsnummer
6627911.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
31.07.2002
10. Stand der Information
April 2011
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
Fachinformation April 2011
Arnica / Symphytum comp., Salbe Seite 6 von 6