Arnika Salbe
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Arnika Salbe
Arnica montana e planta tota ferm 33c 0 Formica rufa ex animale toto Gl 0 Symphytum officinale e radice ferm 34c 0
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
0,5 g 0,01 g 0,2 g
Arnica montana e planta tota ferm 33c 0 (HAB, Vs. 33c)
Formica rufa ex animale toto Gl 0 (HAB, Vs. 41c)
Symphytum officinale e radice ferm 34c 0 (HAB, Vs. 34c)
Sonstige Bestandteile:
Raffiniertes Erdnussöl Wollwachs
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der Gewebe- und Organheilung bei stumpfen Verletzungen sowie entzündlichen und degenerativen Erkrankungen des Bewegungssystems.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, Salbe 1- bis 2 -mal täglich einreiben oder als Salbenverband anwenden.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.
Die Dauer der Behandlung bei chronischen Krankheiten darf 6 Wochen nicht überschreiten.
Arnika Salbe ist kontraindiziert bei Kindern unter 1 Jahr (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Arnika Salbe darf nicht angewendet werden
• bei Kindern unter 1 Jahr
• auf geschädigter Haut
• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber
o Arnika und anderen Korbblütlern wie z.B. Kamillenblüten, Ringelblume oder Schafgarbe o Ameisengift
o Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei länger als 3-4 Tage anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Arnika Salbe oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Arnika Salbe lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien mit Symphytum und Arnika haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Wie alle Arzneimittel sollte Arnika Salbe in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
> 10% |
|
häufig |
> 1% - <10% |
|
gelegentlich |
> 0,1% - < 1% |
|
selten |
> 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Arnika Salbe, insbesondere Arnika und Erdnussöl können allergische Hautreaktionen auftreten.
Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz, ist die Anwendung von Arnika Salbe zu beenden und ggf. ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Anthroposophisches Arzneimittel bei Zerrungen, Quetschungen, Blutergüssen und Gelenkerkrankungen
Therapeutisches Ziel
Harmonisierung von auflösenden Stoffwechselprozessen und formenden Nerven-Sinnes-Prozessen im Bewegungssystem.
Arnika wirkt bei stumpfen Verletzungen so, dass die durch das äußere Trauma im Stoffwechsel überwiegende Auflösung des Gewebes wieder in der richtigen Weise von den formenden Nerven-Sinnes-Prozessen durchdrungen und heilend gestaltet wird.
Symphytum harmonisiert diese auflösenden und formenden Prozesse und wirkt schmerzstillend, besonders wenn Knochen und Knochenhaut betroffen sind.
Formica regt die regenerierenden Stoffwechselprozesse bei rheumatischen Erkrankungen an, wenn die formenden Nerven-Sinnes-Prozesse zu gesteigerter Verhärtung und Ablagerung geführt haben.
Zusammenfassend gilt:
Arnika Salbe wirkt sowohl bei Verletzungen (Arnika, Symphytum) als auch bei rheumatischen Gelenkerkrankungen (Formica).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Arnika Salbe liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Arnika Salbe liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Symphytum officinale präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen des Bestandteiles weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl,
Weißes Vaselin,
Gereinigtes Wasser,
Wollwachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 4 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse Aluminiumtube mit 30 g und 100 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: (07164) 930-0 Telefax: (07164) 930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6506722.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
13. Februar 2006
10. Stand der Information
Juli 2013
11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig