0020/21-ZBGBGR002b

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Aromasin

Wirkstoff:Exemestan

Zusammensetzung:

Eine überzogene Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Exemestan 25 mg

Sonstige Bestandteile:

Tablettenkern:Siliciumdioxid-Hydrat, Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ (A), Polysorbat 80.

Tablettenüberzug:Hypromellose, Polyvinylalkohol, Simeticon, Macrogol 6000, Saccharose, leichtes basisches Magnesiumcarbonat, Titandioxid (E 171), Methyl-4-hydroxybenzoat, Alkyl (C₁₄-C₁₈)(palmitat, stearat, tetra- deconat), Talkum und Carnaubawachs.

Drucktinte: Ethanol, Schellack, Eisenoxide (E 172) und Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 30 und 100 überzogenen Tabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Aromatasehemmer (Arzneimittel, das die Umwandlung bestimmter weiblicher Sexualhormone blockiert)

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Pharmacia & Upjohn SpA

Am Gänslehen 4 - 6 (Italien)

83451 Piding

Tel: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Aromasin ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen es unter einer Tamoxifenbehandlung zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen ist.

Aromasin darf nur bei Frauen mit postmenopausalem Hormonstatus angewendet werden.

Gegenanzeigen

Wann darf Aromasin nicht eingenommen werden?

Aromasin darf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Allergie gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile

- Frauen vor Beginn der Wechseljahre (Prämenopause)

- schwangeren oder stillenden Frauen.

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Es liegen keine klinischen Daten zu Aromasin während der Schwangerschaft vor. Da schädigende Wirkungen auf die Geschlechtsorgane nicht ausgeschlossen werden können, ist Aromasin bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Es ist nicht gekannt, ob Exemestan in die Muttermilch übergeht. Aromasin darf nicht an stillende Frauen verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Aromasin darf nicht bei Frauen in Prämenopause (vor den Wechseljahren) angewendet werden. Bei zweifelhaftem Menopausen-Status muß daher eine Hormonbestimmung (LH-, FSH- und Östrogen-Werte) durchgeführt werden.

Aromasin darf bei Patientinnen mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden.

Aufgrund des Gehaltes an Methyl (4-hydroxybenzoat) können bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei entsprechend veranlagten Personen Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels wurde von Benommenheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Kraftlosigkeit (Asthenie) und Schwindel berichtet. Daher sollten Sie beachten, daß Ihre für die Handhabung von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs erforderlichen physischen und/oder mentalen Fähigkeiten beeinträchtigt werden können.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Aromasin?

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln – einschließlich anderen Krebsmitteln – durchgeführt.

Da solche Wechselwirkungen jedoch nicht ausgeschlossen werden können, ist bei der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die ebenso wie Aromasin in der Leber verstoffwechselt werden, erhöhte Vorsicht geboten.

Aromasin sollte nicht zusammen mit östrogenhaltigen Arzneimitteln verabreicht werden, da diese die Wirkung von Aromasin aufheben.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wieviel und wie oft sollte Aromasin angewendet werden?

Erwachsene und ältere Patienten

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette Aromasin (entsprechend 25 mg Exemestan) und sollte einmal täglich, vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bei Leber- oder Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder

Ein Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.

Wie lange sollten Sie Aromasin anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlung mit Aromasin sollte erfolgen, solange Sie auf die Therapie ansprechen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Aromasin in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es wurden bisher noch über keine Fälle von Überdosierungen beim Menschen berichtet. Bei Überdosierung von Aromasin ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.

Die Behandlung von Überdosierungserscheinungen erfolgt symptomorientiert und schließt unterstützende Maßnahmen, regelmäßige Überwachung der lebenswichtigen Funktionen und eine genaue Beobachtung des Patienten ein.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Aromasin auftreten?

Bei der Einnahme von Aromasin sind gewöhnlich leichte oder mäßig starke Nebenwirkungen aufgetreten. Unter den bisher mit 25 mg Aromasin/Tag behandelten Patienten haben 2,8 % die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisses abgebrochen. Häufige Nebenwirkungen (> 10 %) waren Hitzewallungen und Übelkeit. Weniger häufige Nebenwirkungen waren Müdigkeit, vermehrtes Schwitzen und Schwindel. Gelegentliche Nebenwirkungen (>2 %) waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Depression, Haarausfall (Alopezie), periphere Wasseransammlung (Ödeme) oder Ödeme in den Beinen, Verstopfung und Verdauungsstörungen (Dyspepsie).

Bei etwa 20 % der Patienten ist unter Aromasin ein gelegentlicher Rückgang der Lymphozyten beobachtet worden. Besonders betroffen davon waren Patienten mit einer bereits bestehenden Lymphopenie (verminderte Anzahl von Lymphozyten im Blut). Die durchschnittliche Zahl der Lymphozyten änderte sich jedoch nicht deutlich im Laufe der Zeit und es wurde keine entsprechende Zunahme an Virusinfektionen beobachtet. Gelegentlich wurde auch über Thrombozytopenie und Leukopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen bzw. weißen Blutkörperchen im Blut) berichtet.

Gelegentlich ist es auch zu einem Anstieg der Leberenzyme und der alkalischen Phosphatase gekommen. In klinischen Studien waren insbesondere Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen sowie anderen Lebererkrankungen davon betroffen. Inwieweit diese Veränderungen mit Aromasin zusammenhängen oder nicht, kann derzeit nicht beurteilt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Dezember 1999

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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