Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aroxetin

20 mg

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Paroxetinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Aroxetin und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aroxetin beachten?

3. Wie ist Aroxetin einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aroxetin aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Aroxetin ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).

Aroxetin wird angewendet bei

• depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

• Zwangsstörungen

• Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie (Platzangst)

• sozialer Angststörung/ sozialer Phobie (Angst, sich vor anderen Personen zu blamieren und daraus resultierendes Vermeidungsverhalten)

• generalisierter Angststörung

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Aroxetin BEACHTEN?

2.1 Aroxetin darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von Aroxetin sind.

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Enzym Monoaminoxidase hemmen (sog. MAO-Hemmer). Die Behandlung mit Aroxetin kann frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer bzw. frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid) begonnen werden.

Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Aroxetin und dem Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer soll mindestens eine Woche vergehen.

- wenn Sie gleichzeitig mit Thioridazin behandelt werden. Aroxetin kann die Konzentration von Thioridazin im Blut erhöhen (siehe Abschnitt 2.3). Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung (im EKG nachweisbare Verlängerung eines Teils der Erregungsausbreitung im Herzen) in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes (bestimmte schwerwiegende Form der Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Tod führen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aroxetin ist erforderlich:

- Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit Aroxetin erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe Abschnitte 2.1 und 2.3).

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid (Selbsttötung) zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

- Akathisie/ psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Aroxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

- Aroxetin sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Vorstufen (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe Abschnitte 2.1 und 2.3).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen oder vorgelegen haben. Die Behandlung mit Aroxetin muss in diesen Fällen mit besonderer Vorsicht erfolgen:

• Manische Episoden (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung): Wie alle Antidepressiva sollte Aroxetin bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Episode übergeht.

• Schwere Nierenfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 3.2)

• Epilepsie oder Krampfanfälle: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller mit Aroxetin behandelter Patienten. Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte das Präparat abgesetzt werden.

• Diabetes mellitus (“Zuckerkrankheit”): Bei der Behandlung mit Aroxetin kann sich die Blutzuckerkontrolle ändern und die Dosierung von Insulin und/ oder oralen Antidiabetika muss angepasst werden.

• Gleichzeitige Elektrokrampftherapie: Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Aroxetin mit einer Elektrokrampftherapie.

• Vorliegendes Engwinkelglaukom (spezielle Krankheitsform des grünen Stars) oder ein Glaukom in der Vergangenheit: Wie andere Arzneimittel dieser Substanzklasse (SSRI) kann Aroxetin in seltenen Fällen eine Pupillenerweiterung verursachen.

• Herzerkrankung in der Vorgeschichte: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden.

• Risiko für eine Hyponatriämie (erniedrigte Blutnatriumwerte), vor allem bei älteren Patienten, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose: Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Aroxetin reversibel.

• Bekannte Blutungsneigung, Blutungen in der Vorgeschichte, Vorliegen begünstigender Faktoren für Blutungen, Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko für Blutungen erhöhen (orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder andere Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen wie z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Neuroleptika vom Phenothiazintyp, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer): Während einer Behandlung mit Aroxetin oder anderen Arzneimitteln dieser Substanzklasse (SSRI) wurden Haut- und Schleimhautblutungen wie Ekchymosen (großflächige Hautblutungen), Purpura (kleinfleckige, rote Hautveränderungen) und Blutungen im Magen-Darm-Trakt, beobachtet. Bei älteren Patienten ist das Risiko hierfür möglicherweise erhöht.

a) Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Aroxetin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Aroxetin verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Aroxetin verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Aroxetin einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Aroxetin in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

b) Ältere Patienten (über 65 Jahre)

siehe Abschnitt 3.2

2.3 Bei Einnahme von Aroxetin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Substanzen, die in das serotonerge System eingreifen

Aroxetin greift in das serotonerge System ein, daher kann die gleichzeitige Verabreichung von anderen Substanzen, die ebenfalls in das serotonerge System eingreifen (z. B. MAO-Hemmer, L-Tryptophan/ Oxitriptan, Triptane (Migränemittel), Tramadol, Linezolid, andere SSRI, Lithium und Zubereitungen mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]), zum Auftreten entsprechender Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: siehe Abschnitte 2.1 und 2.2).

Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn Sie diese Arzneimittel in Verbindung mit Aroxetin verabreicht bekommen.

Procyclidin

Die tägliche Einnahme von Aroxetin führt zu einem deutlichen Anstieg des Blutspiegels von Procyclidin (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit). Falls anticholinerge Effekte (u. a. Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung) auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis verringert werden.

Mittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika)

Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure. Die gleichzeitige Verabreichung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.

Arzneimittel-abbauende Enzyme

Die Verstoffwechselung (Metabolisierung) von Paroxetin, seine Verteilung und seine Ausscheidung (Pharmakokinetik) können durch die Aktivierung oder Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aroxetin mit Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelabbauende Enzyme hemmen, sollte im unteren Bereich dosiert werden.

Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Aroxetin zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel angewendet wird (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin). Jede nachfolgende Dosisanpassung sollte anhand des klinischen Effektes (Wirksamkeit und Verträglichkeit) bestimmt werden.

Arzneimittel, deren Abbau durch Aroxetin beeinflusst wird

Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt Aroxetin ein bestimmtes, am Abbau von Arzneimitteln beteiligtes Leberenzym (Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6). Die Hemmung dieses Enzyms kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym abgebaut werden, führen.

Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe Abschnitt 2.1), Risperidon, bestimmte Typ-Ic-Antiarrhythmika (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol. Es wird nicht empfohlen, Aroxetin in Verbindung mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.

Blutgerinnungshemmende Substanzen zum Einnehmen

Es können Wechselwirkungen zwischen Aroxetin und gerinnungshemmenden Substanzen zum Einnehmen (oralen Antikoagulanzien) auftreten. Die gleichzeitige Verabreichung von Aroxetin und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation und Blutungsneigung führen. Daher sollte Aroxetin bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.2).

Nichtsteroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer

Es können Wechselwirkungen zwischen Aroxetin und nicht-steroidalen Antirheumatika/ Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Aroxetin und nicht-steroidalen Antirheumatika/ Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe Abschnitt 2.2).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder die Blutungsneigung erhöhen, (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazinderivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer), einnehmen oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Blutung oder Blutungserkrankungen in der Vorgeschichte.

2.4 Bei Einnahme von Aroxetin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Wie bei anderen auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln ist Alkoholkonsum während der Behandlung mit Aroxetin generell zu vermeiden.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei einer Anwendung von Aroxetin während der ersten drei Monate der Schwangerschaft könnte sich ein geringfügig erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen (Herz-Kreislauf-Fehlbildungen) ergeben. Daher ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob für Sie eine Behandlung mit Aroxetin unbedingt erforderlich ist, oder ob eine alternative Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.

Sie sollten die Behandlung mit Aroxetin nicht plötzlich absetzen.

Falls Sie Aroxetin in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da bei Ihrem Kind bei der Geburt Beschwerden bestehen können, die durch Aroxetin ausgelöst sein können. Diese treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/ Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/ nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind diese Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aroxetin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie Aroxetin einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit ist im Allgemeinen nicht zu erwarten. Im Einzelfall können jedoch nicht vorhersehbare Wirkungen auf das Zentralnervensystem besonders zu Beginn der Behandlung nicht ausgeschlossen werden. Daher ist Vorsicht geboten. Von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit Aroxetin ist generell abzuraten

3. WIE IST Aroxetin EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aroxetin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Die Dosierung von Aroxetin erfordert häufiger den Gebrauch einer ½ Filmtablette (Anfangsdosierung bei einer Panikstörung bzw. Steigerung der Dosis um jeweils 10 mg Paroxetin). Deshalb hat die Filmtablette eine tiefe Bruchkerbe. Sie ist am besten in 2 gleiche Bruchstücke zu teilen, indem man die Filmtablette mit der Kerbe nach unten auf eine harte, ebene Fläche legt und von der Rückseite her mit dem Daumen drückt:

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Depressive Erkrankungen:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Im Allgemeinen tritt nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein. Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüfen und falls notwendig anpassen. Danach wird Ihr Arzt die Dosis gemäß dem klinischen Verlauf anpassen. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis von einer Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag unzureichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis je nach Ansprechen allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag erhöhen.

Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten weiter behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.

Zwangsstörung:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag betragen und kann allmählich in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.

Panikstörung:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte ½ Filmtablette (entsprechend 10 mg Paroxetin) pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.

Soziale Angststörung/Soziale Phobie:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Generalisierte Angststörung:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Sie sollten Aroxetin Filmtabletten einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, einnehmen. Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Aroxetin:

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 2.2 und 4.1). Bei Beendigung einer Behandlung mit Aroxetin sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. In klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Tagesdosis um 10 mg Paroxetin pro Tag in wöchentlichen Intervallen reduziert. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Kinder (7 bis 17 Jahre):

Aroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten festgestellt wurde. Außerdem wurde in diesen Studien kein ausreichender Wirksamkeitsnachweis erbracht (siehe Abschnitte 2.2 und 4.1).

Kinder unter 7 Jahre:

Die Anwendung von Aroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahre bisher nicht untersucht. Aroxetin sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre):

Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Konzentrationen im Blut auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich. Die Anfangsdosis sollte entsprechend obigen Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag nicht übersteigen.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ≤ 30 ml/min) oder einer Leberfunktionsstörung leiden, kommt es zu erhöhten Paroxetin-Konzentrationen im Blut. In diesen Fällen sollten niedrigere Dosierungen angewendet werden. Halten Sie daher Rücksprache mit Ihrem Arzt.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Aroxetin eingenommen haben als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann. Als Zeichen einer Überdosierung können zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführt sind, Erbrechen, Pupillenerweiterung, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, Fieber, unfreiwillige Muskelkontraktionen, motorische Unruhe, Steigerung der Herzfrequenz und Angst auftreten. Suchen Sie bitte in einem solchen Fall unbedingt Ihren Arzt auf.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Aroxetin vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Aroxetin ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Aroxetin abbrechen:

Aroxetin sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aroxetin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung.

4.1 Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem so genannte Ekchymosen)

Sehr selten: Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem)

Erkrankungen des Hormonhaushalts

Sehr selten: vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Selten: erniedrigte Blutnatriumwerte (Hyponatriämie)

Erniedrigte Blutnatriumwerte wurden überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und sind in einigen Fällen auf eine Störung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH zurückzuführen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Selten: manische Reaktionen (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung), Agitiertheit (Erregungszustand mit gesteigertem Bewegungsdrang), Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aroxetin ist erforderlich“)

Häufigkeit unbekannt: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*

Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.

* Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Arzneimitteln, die den gleichen Wirkstoff wie Aroxetin enthalten, oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aroxetin ist erforderlich“)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl, Zittern

Gelegentlich: abnorme unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidale Störungen)

Selten: Krampfanfälle, psychomotorische Unruhe/ Akathisie (Unfähigkeit zum ruhig Sitzenbleiben) (siehe Abschnitt „2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aroxetin ist erforderlich“)

Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: motorische Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, verstärkte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Schüttelfrost, Steigerung der Herzfrequenz und Zittern)

Es wurde über Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) einschließlich einer länger anhaltenden Kontraktion der Gesichtsmuskeln (orofaziale Dystonie) berichtet. Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: verschwommenes Sehen

Sehr selten: plötzliche Erhöhung des Augeninnendruckes (akutes Glaukom)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Pulsschlages (Sinus-Tachykardie)

Selten: Verlangsamung des Pulsschlages (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder –abfall

Während der Behandlung mit Aroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, vor allem bei Patienten mit vorher bestehendem Bluthochdruck oder Angst.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfells

Häufig: unwillkürliches, gehäuftes Gähnen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit

Sehr selten: Blutungen des Magen-Darm-Trakts

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte

Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/ oder Leberversagen)

Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es nach Markteinführung Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/ oder Leberversagen). Das Absetzen von Aroxetin sollte bei fortgesetzter Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalten

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: sexuelle Störungen

Selten: Erhöhter Blutspiegel des körpereigenen Hormons Prolaktin und Austritt von Sekret aus der Brustdrüse (Hyperprolaktinämie/ Galaktorrhoe)

Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion des Penis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Allgemeinsymptome

Häufig: Schwächezustände, Gewichtszunahme

Sehr selten: Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit an Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit Aroxetin

Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen

Gelegentlich: motorische Unruhe, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit

Absetzreaktionen treten bei Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit und Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Aroxetin nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3).

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen:

In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Plazebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und Suizidgedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/ Feindseligkeit. Suizidgedanken und Suizidversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetingruppe als in der Plazebogruppe auftraten, waren verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese (gesteigerter Bewegungsdrang mit z.T. unwillkürlich ablaufenden Bewegungen), motorische Unruhe, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).

In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende Symptome während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxetin bei mindestens 2 von 100 Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Plazebobehandlung auf: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, Suizidgedanken und Suizidversuchen), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 2.2).

4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Treten bei Ihnen nach Einnahme von Aroxetin unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet. Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Aroxetin AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Aroxetin enthält:

Der Wirkstoff ist: Paroxetinhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 22,2 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 20 mg Paroxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose 3mPa, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Aroxetin aussieht und Inhalt der Packung:

Aroxetin ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

esparma GmbH

Lange Göhren 3

39171 Osterweddingen

Telefon: 039205 422-000

Telefax: 039205 422-222

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

April 2008