^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81594.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ARTADAL 0,03 mg / 3 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Drospirenon und Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist ARTADAL und wofür wird es angewendet?

• ARTADAL ist eine empfängnisverhütende Pille, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

• Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.

• Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als “Kombinationspille” bezeichnet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ARTADAL beachten?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Einnahme von ARTADAL beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt mehrere Situationen, in denen Sie ARTADAL absetzen sollen und in denen ARTADAL nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethoden anwenden. Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil ARTADAL die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

ARTADAL schützt wie auch andere hormonelle Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

ARTADAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen zeigen.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß in den Beinen, der Lunge (Embolus) oder anderen Organen haben (oder in der Vergangenheit hatten)

• wenn Sie einen Herzanfall oder Schlaganfall haben (oder schon einmal hatten)

• wenn Sie eine Krankheit haben (oder schon einmal hatten), die auf einen zukünftigen Herzinfarkt (beispielsweise Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder Schlaganfall (beispielsweise einen vorübergehenden leichten Schlaganfall ohne verbleibende Folgen) hinweisen kann

• wenn Sie eine Krankheit haben, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Arterien erhöhen kann. Das gilt für folgende Erkrankungen:

­ Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

­ Sehr hoher Blutdruck

­ Sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride)

• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (beispielsweise Protein-C-Mangel)

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden oder schon einmal gelitten haben

• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder schon einmal gelitten haben

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder (oder schon einmal hatten) und die Leberfunktion noch nicht normal ist.

• wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren (Niereninsuffizienz)

• wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder (schon einmal hatten)

• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben (oder schon einmal hatten) oder ein entsprechender Verdacht besteht.

• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apother oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ARTADAL einnehmen.

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von ARTADAL oder anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht erforderlich ist, und es können regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein. Wenn irgendeiner der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von ARTADAL beginnen. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder wenn eine der folgenden Erkrankungen während der Einnahme von ARTADAL auftritt oder schlimmer wird:

:

- wenn ein naher Verwandter schon einmal Brustkrebs hatte

- wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden

- wenn Sie Diabetes haben

- wenn Sie an Depressionen leiden

- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankungen) leiden

- wenn Sie eine Blutkrankheit mit dem Namen HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom) haben, die zu einer Nierenschädigung führt

- wenn Sie an der Blutkrankheit Sichelzellanämie leiden

- wenn Sie Epilepsie haben (siehe “Einnahme von ARTADAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes – SLE (eine Erkrankung des Immunsystems) leiden

- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des Hörvermögens, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Ikterus (Gelbfärbung von Haut oder Augen), Pruritus (Juckreiz am gesamten Körper), Herpes gestationis (Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft), Sydenham-Chorea (eine Nervenkrankheit mit plötzlichen Körperbewegungen, Veitstanz)

- wenn Sie schon einmal Chloasma (Verfärbung der Haut, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“, besonders im Gesicht oder am Hals) hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden.

- wenn Sie an einem ererbten Angioödem leiden, können estrogenhaltige Arzneimittel die Beschwerden eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems, wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag zusammen mit Kurzatmigkeit auftreten.

ARTADAL und venöse und arterielle Blutgerinnsel

Die Anwendung jeder Kombinationspille, so auch von ARTADAL, erhöht das Risiko für die Entstehung eines venösen Blutgerinnsels (Venenthrombose)im Vergleich zu Frauen, die keine Pille einnehmen.

Das Risiko für ein venöses Blutgerinnsel nimmt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, in folgenden Fällen zu:

- mit zunehmendem Alter

- wenn Sie übergewichtig sind

- wenn ein naher Verwandter schon einmal in einem jungen Alter ein Blutgerinnsel in den Beinen, in der Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Organ hatte

- wenn Sie operiert werden müssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie für lange Zeit immobilisiert sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt im Voraus von der Einnahme von ARTADAL unterrichten, weil die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von ARTADAL fortsetzen können. Das ist normalerweise ungefähr zwei Wochen nach der Rekonvaleszenz der Fall.

Durch die Einnahme der Pille erhöht sich Ihr Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels.

- Von 100.000 Frauen, die keine Pille nehmen und nicht schwanger sind, haben ca. 5‑10 pro Jahr ein Blutgerinnsel.

- Von 100.000 Frauen, die eine Pille wie ARTADAL einnehmen, haben 30‑40 pro Jahr ein Blutgerinnsel, wobei die genaue Anzahl unbekannt ist.

- Von 100.000 schwangeren Frauen haben ca. 60 pro Jahr ein Blutgerinnsel.

Wie hoch das Risiko ist, hängt von der eingenommenen Pille ab. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die vorhandenen Möglichkeiten.

Die Einnahme von Kombinationspillen wurde mit einem erhöhten Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel (Arterienthrombose), beispielsweise in den Blutgefäßen im Herz (Herzinfarkt) oder im Gehirn (Schlaganfall) in Verbindung gebracht.

Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnselnimmt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, in folgenden Fällen zu:

- wenn Sie rauchen. Es wird dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie ARTADAL einnehmen und insbesondere wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

- wenn Ihre Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride) erhöht sind

- wenn Sie übergewichtig sind

- wenn sie einen nahen Verwandten haben, der in einem jungen Alter einen Herzanfall oder Schlaganfall hatte

- wenn Sie hohen Blutdruck haben

- wenn Sie an Migräne leiden

- wenn Sie ein Herzproblem (Klappendefekt, eine Störung des Herzrhythmus) haben.

Setzen Sie ARTADAL sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Zeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B.:

- starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein

- plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die bis in den linken Arm ausstrahlen können

- plötzlich auftretende Atemnot

- plötzlicher Husten ohne offenkundige Ursache

- alle ungewöhnlichen, starken, länger anhaltenden Kopfschmerzen oder schlimmer werdende Migräne

- teilweise oder vollständige Erblindung oder Doppeltsehen

- Probleme beim Sprechen oder Unfähigkeit zu Sprechen

- Schwindelgefühl oder Ohnmacht

- Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil

- starke Bauchschmerzen (sogenanntes „akutes Abdomen“)

ARTADAL und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Kombinationspille nehmen, geringfügig öfter festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, so dass mehr Brustkrebsfälle erkannt werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allmählich wieder ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

3. WIE IST ARTADAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie ARTADAL 21 Tage jeden Tag ein.

ARTADAL ist in einem Streifen mit 21 Pillen verpackt und bei jeder Pille ist der Wochentag vermerkt.

- Nehmen Sie Ihre Pille jeden Tag zur gleichen Uhrzeit ein.

- Beginnen Sie mit der Einnahme am korrekten Wochentag.

- Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Streifen. Nehmen Sie jeden Tag eine Pille, bis Sie alle 21 Pillen eingenommen haben.

- Schlucken Sie jede Pille ganz, wenn nötig mit Wasser. Die Pille darf nicht zerkaut werden.

Dann folgen sieben pillenfreie Tage

Wenn Sie alle 21 Pillen im Streifen genommen haben, folgen sieben Tage ohne Pilleneinnahme. Wenn Sie die letzte Pille einer Packung beispielsweise an einem Freitag einnehmen, nehmen Sie die erste Pille aus der nächsten Packung in der darauffolgenden Woche am Samstag ein.

Innerhalb weniger Tage nach Einnahme der letzten Pille aus dem Streifen sollte eine Entzugsblutung (wie die Periode) eintreten. Diese Blutung hält eventuell noch an, wenn Sie mit der Einnahme der Pillen aus dem nächsten Streifen beginnen.

Sie müssen während der sieben pillenfreien Tage keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen anwenden – vorausgesetzt, Sie haben die Pille korrekt eingenommen und beginnen rechtzeitig mit der Einnahme der Pille aus dem nächsten Streifen.

Beginnen Sie dann mit der Einnahme aus Ihrem nächsten Streifen.

Beginnen Sie mit der Einnahme von ARTADAL nach den sieben pillenfreien Tagen – auch wenn Sie noch eine Blutung haben. Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem neuen Streifen immer rechtzeitig.

In den sieben pillenfreien Tagen, in denen Sie keine Tabletten einnehmen, sollte Ihre Blutung einsetzen (sogenannte Entzugsblutung). In der Regel setzt sie am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten Tablette von ARTADAL ein. Beginnen Sie mit dem folgenden Streifen am Tag nach dem letzten Tag der sieben pillenfreien Tage, ob Ihre Blutung noch anhält oder bereits beendet ist.

Wann können sie mit der Einnahme aus dem ersten Streifen beginnen?

- Wenn Sie im letzten Monat kein Verhütungsmittel mit Hormonen eingenommen haben.

Beginnen Sie mit ARTADAL am ersten Tag Ihres Zyklus (entspricht dem ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von ARTADAL beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie in den ersten 7 Tagen eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z.B. ein Kondom) anwenden.

- Wechsel von einem kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel oder einem kombinierten Vaginalring oder einem Pflaster

Sie können mit der Einnahme von ARTADAL am Tag nach der letzten Einnahme der wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen Pille beginnen, spätestens jedoch am ersten Tag nach dem tablettenfreien Intervall Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten Placebotablette Ihrer vorherigen Pille). Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster umstellen, befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes.

- Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (nur Gestagen-haltige Pille/Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder von einer Gestagen freisetzenden Spirale (IUS))

Der Wechsel von einer nur Gestagen-haltigen Pille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung, von einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre), aber in allen Fällen müssen Sie in den ersten 7 Tagen der Einnahme von ARTADAL eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z.B. ein Kondom) anwenden.

- Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten kann Ihr Arzt Sie anweisen, sofort mit der Einnahme von ARTADAL zu beginnen. Das bedeutet, dass Sie ab der ersten Pille vor einer Schwangerschaft geschützt sind.

- Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von ARTADAL 21 bis 28 Tage nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen beginnen, müssen Sie während der ersten sieben Tage der Einnahme von ARTADAL eine sogenannte Barrieremethode anwenden (z.B. ein Kondom).

Wenn Sie nach der Entbindung vor (erneuter) Einnahme von ARTADAL Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen warten, bis Ihre nächste Monatsblutung einsetzt.

- Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von ARTADAL beginnen wollen

Bitte lesen Sie den Abschnitt “Stillzeit”.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von ARTADAL eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu vieler ARTADAL Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten.

Bei jungen Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen.

Wenn Sie zu viele ARTADAL Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von ARTADAL vergessen haben

- Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stundenzurückliegt, ist der Empfängnisschutz nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

- Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stundenzurückliegt, kann der Empfängnisschutz herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen haben. Deshalb sollten Sie die folgenden Regeln beachten (siehe auch das Diagramm unten):

- Sie haben mehr als eine Tablette in diesem Blisterstreifen vergessen

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

- Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, wie z.B. ein Kondom, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, können Sie schwanger sein. Setzen Sie sich in diesem Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.

- Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Der Empfängnisschutz ist nicht herabgesetzt und Sie müssen keine zusätzlichen Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen, wenden Sie bitte für 7 Tage eine zusätzliche Barrieremethode an, wie z.B. ein Kondom.

- Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Lassen Sie die sieben pillenfreien Tage aus und beginnen Sie stattdessen nach der Einnahme der letzten Tablette sofort mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen.

Am Ende des zweiten Blisterstreifens wird höchstwahrscheinlich eine Blutung auftreten – während der Einnahme aus dem zweiten Streifen kann es aber auch sein, dass Sie leichte oder menstruationsartige Blutungen haben.

2. Sie können auch aufhören, die Tabletten aus dem laufenden Blisterstreifen zu nehmen und direkt mit der Tablettenpause beginnen (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben).Wenn Sie an Ihrem gewohnten Wochentag mit der Einnahme aus einem neuen Streifen beginnen möchten, verkürzen Sie die Einnahmepause auf weniger als 7 Tage.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleibt Ihr Empfängnisschutz bestehen.

- Wenn Sie vergessen haben, Tabletten aus einem Streifen einzunehmen und in der ersten Tablettenpause keine Blutung eintritt, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen beginnen.

M ehrere weiße Tabletten in 1 Streifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

J a

I n Woche 1

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr?

Nein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein Verwenden Sie in den folgenden 7 Tagen eine Barrieremethode (Kondom) Nehmen Sie die Tabletten bis zum Ende des Streifens

N ur 1 weiße Tablette vergessen (und mehr als 12 Stunden zu spät eingenommen)

In Woche 2

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und Beenden Sie die Packung

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und N ehmen Sie die Tabletten bis zum Ende des Streifens ein An Stelle der Einnahmepause beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Packung.

.

I n Woche 3

Oder

Brechen Sie die Einnahme aus der Packung sofort ab B eginnen Sie mit der Einnahmepause (höchstens 7 Tage, einschließlich des Tags, an dem Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben) Fahren Sie dann mit der Einnahme aus der nächsten Packung fort

Verhalten bei Erbrechen und starkem Durchfall

Wenn Sie sich innerhalb von 3‑4 Stunden nach Einnahme einer Tablette übergeben müssen oder starken Durchfall haben, kann es sein, dass die Wirkstoffe der Pille in Ihrem Körper nicht vollständig aufgenommen werden. Die Situation ist fast identisch mit der bei Vergessen der Einnahme einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie möglichst bald eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Wenn möglich, soll die Einnahme innerhalb von 12 Stundennach der gewohnten Einnahmezeit erfolgen. Wenn das nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von ARTADAL vergessen haben“ befolgen.

Verschieben einer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie die sieben pillenfreie Tage auslassen und sofort mit der Einnahme aus einem neuen Streifen von ARTADAL beginnen und die Tabletten bis zum Ende einnehmen. Während der Einnahme aus diesem zweiten Streifen kann es zu leichten oder menstruationsartigen Blutungen kommen. Nach der gewohnten 7-tägigen Einnahmepause beginnen Sie dann mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben.

Verschieben des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten weisungsgemäß einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung während der sieben pillenfreien Tage. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, können Sie das tablettenfreie Intervallverkürzen – (aber niemals verlängern– 7 Tage ist das Maximum!). Wenn Sie beispielsweise die sieben pillenfreie Tage an einem Freitag beginnen und diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben wollen, müssen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen 3 Tage früher als sonst beginnen. Wenn Sie das pillenfreien Intervall sehr verkürzen (beispielsweise auf 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass in dieser Phase keine Blutung eintritt. Sie können dann eine leichte oder menstruationsartige Blutung haben.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Einnahme von ARTADAL abbrechen

Sie können die Einnahme von ARTADAL jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden befragen.

Wenn Sie schwanger werden wollen, setzen Sie ARTADAL ab und warten, bis eine Monatsblutung eintritt, bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dadurch können Sie das erwartete Geburtsdatum einfacher errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachfolgend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die mit der Anwendung von Drospirenon/Ethinylestradiol in Verbindung gebracht wurden:

Schwerwiegende Nebenwirkungen: - suchen Sie sofort Ihren Arzt auf

Anzeichen für ein Blutgerinnsel:

- erstmalig auftretende Migräne, Migräne, die schlimmer ist als normal oder ungewöhnlich häufige oder starke Kopfschmerzen

- jede plötzliche Veränderung des Sehvermögens(wie etwas Verlust der Sehkraft oder verschwommenes Sehen)

- jede plötzliche Veränderung des Hörvermögens, der Sprache, des Geruchssinss, des Geschmackssinns oder des Berührungssinns

- Schmerzen oder Schwellung in einem Bein

- stechende Schmerzen beim Atmen

- Husten ohne ersichtlichen Grund

- Schmerzen und Engegefühl in der Brust

- plötzliche Schwächeoder Taubheitauf einer Seite oder in einem Teil des Körpers

- Schwindel oderOhnmacht,

Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion auf ARTADAL:

- Schwellung vonGesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals

Anzeichen für Brustkrebs sind:

- Eingezogene Bereiche auf der Haut

- Veränderungen der Brustwarze

- sicht- oder fühlbare Knoten

Anzeichen für Gebärmutterhals sind:

- Ausfluss aus der Scheide, der riecht und/oder Blut enthält

- ungewöhnliche Scheidenblutungen

- Beckenschmerzen

- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr

Anzeichen für schwere Leberprobleme sind:

- starke Schmerzen im Oberbauch

- Gelbfärbung der Haut oder Augen (Ikterus)

- Leberentzündung (Hepatitis)

- Juckreizam ganzen Körper

Wenn Sie glauben, eines dieser Symptome zu haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Sie müssen die Einnahme von ARTADAL eventuell abbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

- depressive Verstimmung

- Kopfschmerzen, Migräne

- Übelkeit

- Druckempfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen, dicker weißlicher Ausfluss aus der Scheide, Scheideninfektion mit Hefepilzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

- verändertes Sexinteresse

- hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck

- Erbrechen, Durchfall

- Akne, starker Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie)

- Scheideninfektion, Brustvergrößerung

- Flüssigkeitsretention

- Veränderungen des Körpergewichts

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

- Beeinträchtigung des Hörvermögens

- Asthma

- Brustsekret

- Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Gerinnsel, das sich anderswo im Körper gebildet hat

- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

- die Hauterkrankung Erythema nodosum (mit schmerzhaften rötlichen Hautknötchen) oder Erythema multiforme (mit Hautausschlag und zielscheibenförmigen Rötungen oder Läsionen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist ARTADAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach ‘Verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ARTADAL enthält

- Die Wirkstoffe sind 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol in jeder Tablette.

Tablettenkern:Laktose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke, Povidon K-25, Magnesiumstearat

Filmüberzug:Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol 3350, Lecithin (Soja)

Wie ARTADAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder weißliche, runde, bikonvexe Filmtablette. Prägung auf einer Seite: „G63“. Die andere Seite weist keine Prägung auf.

ARTADAL 0,03 mg/3 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Die Blisterpackungen sind in einer Faltschachtel verpackt und jeder Schachtel liegt eine Gebrauchsinformation und ein Aufbewahrungsetui bei.

Packungsgrößen:

21 Filmtabletten.

3×21 Filmtabletten.

6×21 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ivowen Limited

3, Anglesea Street, Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest,

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Annaïs 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés

Luxemburg: Annaïs

Niederlande: Ethinylestradiol/Drospirenon Ivowen 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés 21x

Schweden: Artadal

Ungarn: Katul

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