Artelac Edo
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Artelac® EDO®
1 ml Augentropfen enthält 3,20 mg Hypromellose
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
> Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
> Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
> Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
> Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Artelac® EDO® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Artelac® EDO® beachten?
3. Wie ist Artelac® EDO® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Artelac® EDO® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Artelac® EDO® und wofür wird es angewendet?
Artelac® EDO® ist eine synthetische Tränenflüssigkeit und ein Kontaktlinsenbenetzungsmittel.
Artelac® EDO® wird angewendet
- zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute (Trockenes Auge) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen, infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss, was sich z. B. in Augenbrennen, Fremdkörpergefühl und Lichtscheu bei Wind, Hitze und Ermüdung äußern kann.
- zur Benetzung und Nachbenetzung weicher und harter Kontaktlinsen.
Artelac® EDO® ist - da es unkonserviert ist - insbesondere für Anwender geeignet, die konservierte künstliche Tränenersatzmittel nicht vertragen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Artelac® EDO® beachten?
Artelac® EDO® darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Hypromellose oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Artelac® EDO® anwenden.
Anwendung von Artelac® EDO® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
Hinweis:
Falls Sie zusätzlich andere Arzneimittel am Auge anwenden, sollte zwischen den Anwendungen der verschiedenen Präparate ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden.
Artelac® EDO® sollte stets als Letztes angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die Wirkung nicht verkürzt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mit Artelac® EDO® sind keine speziellen Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung von Artelac® EDO® während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da dieses Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflusst, sollten Sie in dieser Zeit nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten und keine Maschinen bedienen.
3. Wie ist Artelac® EDO® anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Das Krankheitsbild des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung. Soweit nicht anders verordnet, je nach Erfordernis 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Gleiches gilt für die Nachbenetzung von weichen und harten Kontaktlinsen.
Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge.
Die richtige Handhabung der Ein-Dosis-Ophtiolen (=EDO®)
Abb. 1 Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel ab und fassen Sie diese an der Etikettenseite.
Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe der Ein-Dosis-Ophtiole ab.
Abb. 3 Neigen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten. Halten Sie mit der anderen Hand die Ein-Dosis-Ophtiole senkrecht über das Auge (ohne das Auge zu berühren) und drücken Sie mit dem Finger leicht auf die Ein-Dosis-Ophtiole, um einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack einzutropfen. Schließen Sie das Auge langsam und bewegen Sie es hin und her, damit sich der Tropfen gut verteilen kann.
Der Inhalt einer Ein-Dosis-Ophtiole ist ausreichend für die gleichzeitige Anwendung an beiden Augen.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung beim Krankheitsbild Trockenes Auge erfolgt als Langzeit- oder Dauertherapie. Hinweise: Bei einer Langzeit- oder Daueranwendung zur Therapie des Trockenen Auges sollte grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert werden.
Die Nachbenetzung von weichen und harten Kontaktlinsen durch Artelac® EDO® kann ohne Beschränkung der Anwendungsdauer erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Artelac® EDO® angewendet haben, als Sie sollten
Es sind keine Überdosierungsreaktionen bekannt und keine Maßnahmen erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von Artelac® EDO® vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Therapie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt mit der gleichen Dosierung und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie beschrieben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet fort. Bei Bedarf können Sie Artelac® EDO® auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen ) können lokale Unverträglichkeiten (Augenbrennen, -rötung, -jucken, Verschwommensehen) auftreten.
In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
5. Wie ist Artelac® EDO® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem nach „verw. bis/verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingung:
Nicht über +25° C lagern!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Artelac® EDO® enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen deshalb nicht aufbewahrt werden. Die nach der Anwendung in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Artelac® EDO® enthält
Der Wirkstoff ist: Hypromellose 1 ml Lösung enthält 3,20 mg Hypromellose.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Sorbitol (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.
Wie Artelac® EDO®aussieht und Inhalt der Packung
Klare farblose Augentropfen
Musterpackungen mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Augentropfen
Packungen mit 10, 20, 30, 60, 90 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen (Bündelpackung 2 x 60 Ein-Dosis-Ophtiolen) mit je 0,6 ml Augentropfen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com
Mitvertrieb durch:
Bausch & Lomb GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.
Zul.-Nr. 50247.00.00
Apothekenpflichtig
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Zur Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Bausch und Lomb • Dr. Mann Pharma nur die vollständig recycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe verwendet.
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