Artelac
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNGDES ARZNEIMITTELS
Artelac, 3,2 mg / ml, Augentopfen
2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
1 mlLösungenthält3,2 mgHypromellose.
SonstigeBestandteile:SorbitolE420, 4,5 mg/ml.
DievollständigeAuflistungdersonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Artelac isteine farblose,sterile,klareLösung.
4. KLINISCHEANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Artelac ist angezeigtbei ErwachsenenundKindern über 12 Monaten zur symptomatischen BehandlungvonAustrocknungserscheinungenderHorn- undBindehäute(„Syndrom desTrockenen Auges“)durchTränensekretions- undTränenfunktionsstörungeninfolgelokalerodersystemischer Erkrankungen oderbeimangelndemoderunvollständigemLidschluss.
4.2 Dosierung, Artund DauerderAnwendung
Dosierung
Erwachsene:
DieTherapiedesTrockenenAugeserforderteine individuelleDosierung. Pädiatrische Patienten
Kinderund Jugendliche:
DieTherapiedesTrockenenAugeserforderteine individuelleDosierung.
Säuglingeund Neugeborene
DieSicherheitundWirksamkeitvonArtelac beiKindernunter12Monatenistwegennichtrelevanter
AnwendungbeiderIndikation TrockenesAugefürdieseAltersgruppenochnichtnachgewiesen.
ArtderAnwendung
DieTherapiedesTrockenenAugeserforderteine individuelleDosierung.
Soweitnichtandersverordnet,3-bis5-maltäglichoderhäufiger1TropfenindenBindehautsack
(Augenwinkelneben derNase)eintropfen, umfüreineausreichendeBefeuchtungzu sorgen.
BeiderAnwendungvonArtelac zurBehandlungdesTrockenenAuges,dieinderRegelalsLangzeit- oderDauertherapieerfolgt, solltegrundsätzlich ein Augenarztkonsultiertwerden.
Gebrauchanweisung:
1. Wischen Siesich dieAugen ab, umrestlicheFeuchtigkeitund Absonderungen zu entfernen.
2. Schrauben SiedieKappevon derFlascheab und überprüfen Sie, ob derTropfersauberist.
3. Neigen Sieden Kopfnach hinten.
4. Ziehen SiedasuntereAugenlid vorsichtignach unten und tropfen Siedann einen Tropfen auf dieInnenseitedesunterenAugenlids imAugenwinkelnebenderNase.
5. LassenSiedasuntereAugenlidwiederlos undblinzelnSiemehrmals,damitsichdie
FlüssigkeitüberdasAugeverteilt.
6. Wiederholen Sieden Vorgangamanderen Auge.
7. WennSiedamitfertigsind,schraubenSiedieSchutzkappe wiederfestaufdieFlasche,um ein Auslaufen oderVerderben derFlüssigkeitzu verhindern.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeitgegen den Wirkstoff, HypromelloseodereinendersonstigenBestandteile.
4.4 BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen fürdieAnwendung
Nurzurophthalmischen Verwendung.
FallswährendderAnwendung Augenreizungen,Schmerzen,Rötung oderVeränderungen des Sehvermögensauftretenodersichverschlimmern,solltedieBehandlung beendetundeineerneute Beurteilungin Erwägunggezogen werden.
Artelac enthältdasKonservierungsmittelCetrimid,dasinsbesonderebeihäufigerund längerer Anwendung ReizungendesAuges(Brennen,Rötungen, Fremdkörpergefühl)hervorrufen und das Hornhautepithelschädigenkann.FürdieLangzeitbehandlung derchronischenKeratokonjunktivitis siccasinddaherkonservierungsmittelfreieProduktevorzuziehen.
DaArtelac Cetrimid enthält, sollten die Augentropfen nichtangewendetwerden, wenn gleichzeitig weicheKontaktlinsengetragenwerden,dadieseverfärbtwerdenkönnten. Trägervon weichen Kontaktlinsen solltendiesevorder Anwendungvon Artelac herausnehmenundmindestens 15
Minuten warten, bevorsiediesewiedereinsetzen.
Artelac enthält 19,35 mmol/l PhosphatpufferalssonstigenBestandteil.BeiPatientenmit Hornhauterkrankungen besteht das RisikoeinerHornhautverkalkung.DiesePatientensollten entwederphosphatfreieAugentropfenoderAugentropfenanwenden,dieeineKonzentrationvonunter
1,45 mmol/lenthalten (unterhalb desPhosphatgehaltsderTränenflüssigkeit).
PädiatrischePatienten
Wieoben.
4.5 Wechselwirkungen mitanderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eswurdenkeine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
PädiatrischePatienten
Eswurden keineWechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaftund Stillzeit
Frauen imgebärfähigen Alter
EsliegenkeineveröffentlichtenBerichteüberWirkungenvonokulärerHypromellosebeiFrauenim gebärfähigen Altervor, diekeineKontrazeption anwenden.
Schwangerschaft
EssindkeineNebenwirkungenwährendderSchwangerschaftzu erwarten, da diesystemische ExpositionmitHypromellose vernachlässigbarist.Artelac kann während derSchwangerschaft verwendetwerden.
Stillzeit
Hypromelloseundseine MetabolitenwerdennichtindieMuttermilchausgeschieden. Artelac kannwährendderSchwangerschaftverwendetwerden.
Fertilität
Esliegenkeine veröffentlichtenBerichteüberWirkungen von HypromelloseaufdieFertilitätvor.
4.7 Auswirkungen aufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von
Maschinen
Artelac hatgeringenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum Bedienenvon MaschinenaufgrundeinesvorübergehendenVerschwommensehensnachderInstillation. Falls verschwommenesSehenauftritt,mussgewartetwerden,bisdasSehvermögenwiederhergestelltist, bevorein FahrzeuggelenktoderMaschinen bedientwerden.
4.8 Nebenwirkungen
BeidenHäufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgendeKategorien zugrundegelegt:
§ Sehrhäufig(≥1/10)
§ Häufig(≥1/100 to <1/10)
§ Gelegentlich(≥1/1.000 to <1/100)
§ Selten(≥1/10.000 to <1/1.000)
§ Sehrselten (<1/10.000)
§ nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)
Erkrankungen desImmunsystems:
Sehrselten:Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Juckreiz)
Augenerkrankungen:
Sehrselten:
• Überempfindlichkeits-undUnverträglichkeitsreaktionen,wiez.B.Augenbrennen,Schmerzen, vermehrterTränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehauthyperämie, Augenlidschwellung, Juckreiz.
• Augenreizung
• KlebrigeAugenlider
• VerschwommenesSehen
• VerminderterGeruchssinn
• EmpfindlichkeitgegenüberblendendemLicht
PädiatrischePatienten
Wieoben
4.9 Überdosierung
Nichtzutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN
5.1 PharmakodynamischeEigenschaften
PharmakotherapeutischeGruppe:KünstlicheTränen, ATC-Code:S01XA20. Hypromelloseisteine partiellmethylierteundhydroxypropylierteCellulose.
BeimgesundenAugeerfolgteineBefeuchtungderHornhautoberflächebesondersdurchdasinder BindehautgebildeteMucin.MucinwirdaufderHornhautoberflächeadsorbiertund bildeteine hydrophileOberfläche.Beim TrockenenAugeundbesondersbeiMucinmangelistdieGabevon künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt. Hypromellose ist sowohl aufgrund seiner OberflächenaktivitätalsauchseinerAdsorptionsfähigkeitfürdieseAnwendungbesondersgeeignet. Hypromellosewirktphysikalisch-chemischundbewirktinwässrigerLösung eineerniedrigte OberflächenspannungsowieeineerhöhteViskosität.HypromellosehaftetgutaufderHorn- und BindehautundsorgtfüreineausreichendeBefeuchtung.Dadurch werden die beiTränenmangel auftretendenReizungendurchdenLidschlaggemindertundFolgenderAustrocknung derEpithelien vermieden.
Wirkmechanismus
Pharmakodynamische Eigenschaften
Hypromellose giltals inerte Substanz, da sie keine direkte pharmakologische Wirksamkeitbesitzt. Die viskositätssteigerndenEigenschaftenvon Hypromelloseverlängern dieRetentionszeitund verbessern dieAdhäsiondesTränenersatzmittelsanderHornhautundderBindenhaut.Als Folge ist die Tränenfilmabrisszeitverlängertund/oderdieTränenfilmstabilitäterhöht. Ein stabilerTränenfilm schütztdieHornhautvorAustrocknungserscheinungen und Läsionen derEpithelzellen.
5.2 PharmakokinetischeEigenschaften
Nichtzutreffendfürtopische(ophthalmische)Präparationen. Hypromellosewird nichtsystemisch adsorbiert.
5.3 PräklinischeDaten zurSicherheit
Nicht-klinischeDaten in derLiteraturaufgrund derverfügbaren Studien lassen keine besonderen GefahrenfürdenMenschenerkennen.Hypromellosegiltalsnicht-toxischundistin derGRAS-Liste aufgeführt.DieSicherheitvonHypromellosewirddarüberhinaus durch die weitverbreitete Verwendungin Pharmazeutikaund Kosmetikauntermauert.
BeurteilungderRisiken für die Umwelt(EnvironmentalRiskAssessment [ERA])
Nichtzutreffend.HypromellosewirdausCellulosevonPflanzenfaserngewonnen.Sie hatkeine signifikantenAuswirkungenaufdieUmgebung,wennsie in den kleinen Mengen verwendetwird, wie siebeiderVerwendungvon Augentropfen entstehen.
6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN
6.1 Listedersonstigen Bestandteile
§ Cetrimid
§ Dinatriumphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)
§ Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
§ SorbitolE420 (Ph.Eur.)
§ Natriumedetat (Ph.Eur.)
§ WasserfürInjektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdiesesArzneimittelnichtmitanderenals den unterAbschnitt6.6 aufgeführtenArzneimittelngemischtwerden.
6.3 DauerderHaltbarkeit
DauerderHaltbarkeit:3Jahre
NachdemerstenÖffnendesBehälters:6Wochen
6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdieAufbewahrung
Nichtüber30°Clagern.
6.5 Artund InhaltdesBehältnisses
Eine semitransparenteLDPE-Flasche miteinemweißenLDPE-Tropferstopfen und einer
Schraubkappe.
Artelac istin den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1 x 10 mlTropfflasche
3 x 10 mlTropfflaschen
EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.
6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdieBeseitigungund sonstige Hinweisezur
Handhabung
DieViskositätderLösungliegtzwischen 7 und 13 mPα×s.
Anderezurgleichen ZeitangewendeteAugenarzneimittelsollten 15 Minuten vorderInstillation von
Artelac angewendetwerden.
FlaschenspitzenichtmitdemAugeodereinerOberflächein Kontaktbringen, umVerunreinigungen zu vermeiden.
NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABERDERZULASSUNG
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. FabrikGmbH BrunsbüttelerDamm165-173
13581 Berlin
Deutschland
Telefon: 030 33093 - 5050
Telefax: 030 33093 - 399
E-Mail: auge@bausch.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
33564.00.00
9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG
30.04.1997 / 02.09.2011
10. STANDDERINFORMATION
01/2013
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Artelac / Prod.-Nr. 188 / Auflagenerfüllung Renewal, Stellungnahme 2 Seite 3 von 13
3
14.01.2013