Arteoptic 1% Augentropfen
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arteoptic® 1 % Augentropfen Carteololhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
Carteololhydrochlorid 10 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen.
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Arteoptic Augentropfen sind zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (okuläre Hypertension) sowie des chronischen Weitwinkelglaukoms angezeigt.
Arteoptic 1% Augentropfen wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, zweimal täglich einen Tropfen Arteoptic Augentropfen - am besten morgens und abends - in den Bindehautsack tropfen.
Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Der Tropfer bleibt bis zum Anbruch der Packung steril. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass der Tropfer des Fläschchens weder das Auge noch die umgebende Gesichtspartie berühren soll, da sonst die Augentropfen kontaminiert werden könnten.
Durch das Verschließen des Tränennasengangs oder das Schließen der Augen für 2 Minuten ist die systemische Aufnahme verringert. Dies kann das Auftreten systemischer Nebenwirkungen mindern und die lokale Wirkung steigern. Sollte der Augeninnendruck des Patienten bei der Therapie keinen zufrieden stellenden Wert erreichen, ist eine begleitende Behandlung mit anderen Augeninnendruck-senkenden Arzneimitteln in Betracht zu ziehen. Wenn das Auge zusätzlich mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, sollten die zwei Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten appliziert werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei reaktiver Atemwegserkrankung einschließlich Asthma bronchiale oder anamnestisch bekannte Bronchospasmen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block, nicht durch einen Schrittmacher kontrollierter atrioventrikulärer Block (AV-Block) zweiten oder dritten Grades, manifeste Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Ernährungsstörungen der Hornhaut.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie andere oberflächlich aufgetragene Augenheilmittel wird Carteolol systemisch aufgenommen. Wegen den beta-adrenergen Bestandteilen des Carteolols, können die gleichen Arten kardiovaskulärer, pulmonaler und anderer Nebenwirkungen, wie sie bei systemisch anzuwendenden Betarezeptor-Blockern beobachtet werden können, auftreten.
Das Vorkommen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach oberflächlicher Anwendung am Auge ist niedriger als bei systemischer Anwendung. Zur Verminderung einer systemischen Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.
Herzerkrankungen
Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronarer Herzerkrankung, Prinzmetal Angina, Rechtsherzinsuffizienz aufgrund von pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz) und einer Therapie des niedrigen Blutdrucks mit Betablockern, sollten kritisch geprüft werden und die Therapie mit anderen aktiven Substanzen sollte in Erwägung gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen müssen auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser
Krankheiten und auf unerwünschte Reaktionen hin beobachtet werden. Aufgrund seiner negativen Wirkung auf die Überleitungszeit, sollten Betablocker nur mit Vorsicht an Patienten mit einem AV-Block des ersten Grades gegeben werden.
Gefäßerkrankungen
Patienten mit schweren peripheren Beeinträchtigungen/Störungen des Kreislaufs (z.B. schwere Formen der Raynaudschen Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Erkrankungen der Atemwege
Es wurden respiratorische Reaktionen beobachtet, einschließlich Tod durch einen Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma nach der Verabreichung von Betablockern zur Anwendung am Auge.
Arteoptic Augentropfen sollten bei Patienten mit milder bis mittelgradiger chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht angewendet werden und nur wenn der potentielle Nutzen gegenüber dem potentiellen Risiko überwiegt.
Hypoglykämie/Diabetes
Betablocker sollten bei Patienten, die zu spontaner Hypoglykämie neigen, bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder metabolischer Azidose oder bei Patienten mit instabilem Diabetes mit Vorsicht angewendet werden, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Unterzuckerung kaschieren können. Eine sorgfältige Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der Therapie ist erforderlich.
Ebenso können sie die Anzeichen einer Hyperthyreose verdecken.
Hornhauterkrankungen
Betablocker zur Anwendung am Auge können Trockenheit der Augen verursachen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Andere Betablocker
Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen auf systemische Betarezeptorblockaden können potenziert werden, wenn Carteolol-haltige Augentropfen an Patienten verabreicht werden, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten.
Die Reaktion dieser Patienten sollte genau beobachtet werden. Die Verwendung von zwei äußerlich anzuwendenden Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Anaphylaktische Reaktionen
Während der Einnahme von Betablockern können Patienten mit Allergien oder schweren anaphylaktischen Reaktionen auf eine Vielfalt von Allergenen in der Vorgeschichte stärker auf Allergenkontakt reagieren. Gleichzeitig können Patienten auf die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen verwendete Adrenalindosis nicht ansprechen.
Aderhautablösung (Ablatio chorioideae)
Es gibt Berichte über eine Aderhautablösung im Zusammenhang mit der Verabreichung von Therapeutika zur Senkung der Kammerwasserproduktion (z.B. Timolol, Azetazolamid) nach Filtrationsbehandlung.
Allgemeinanästhesie
Betarezeptorblockierende Ophthalmika können die Wirkungen von Beta-Rezeptor-Agonisten z.B. Adrenalin systemisch hemmen. Der Anästhesist sollte darüber informiert werden, falls der Patient Carteolol-haltige Augentropfen erhält.
Carteolol-haltige Augentropfen dürfen bei Patienten mit Hyperthyreose oder Myasthenia gravis nur mit Vorsicht angewendet werden. Die beta-adrenerge Rezeptorenblockade kann die Muskelschwäche verstärken, die bestimmte myasthene Symptome wie Diplopie, Ptosis oder allgemeine Schwäche bedingt.
Bei Patienten mit Engwinkelglaukom ist das primäre Ziel der Behandlung, den Kammerwinkel wieder zu öffnen. Dazu ist die Verengung der Pupille mit einem Miotikum erforderlich. Carteolol hat wenig oder gar keinen Effekt auf die Pupille. Wenn Carteolol zur Reduzierung des Augeninnendruckes beim Engwinkelglaukom angewendet wird, muss es zusammen mit einem Miotikum und darf nicht allein verordnet werden.
Carteolol-haltige Augentropfen reduzieren den Augeninnendruck ohne Änderung der Akkommodation oder des Pupillendurchmessers. Eine leichte Vergrößerung des Pupillendurchmessers bei der Umstellung von einem Miotikum auf Carteolol Augentropfen kann jedoch auftreten.
Beta-Rezeptorenblocker können den Lysozymgehalt in der Tränenflüssigkeit reduzieren, was ein Maß für eine reduzierte Tränensekretion darstellt. Während der Gesamtdauer von 12 Monaten wurde der Einfluss von Arteoptic auf den Lysozymgehalt der Tränenflüssigkeit an gesunden Probanden untersucht. Es kam zwar zu einer Abnahme der Lysozymkonzentration, der Gehalt blieb jedoch im physiologischen Bereich. Trotzdem bedarf ein klinisch manifestes Sicca-Syndrom hinsichtlich der Therapie mit Arteoptic wie auch mit anderen lokalen BetaRezeptorenblockern der besonderen Vorsicht.
Bei Patienten mit unbehandeltem Phäochromozytom ist Vorsicht geboten.
Wie bei jeder Glaukombehandlung sollten der Augeninnendruck, im Bedarfsfall auch die Refraktion und die Hornhaut regelmäßig untersucht werden.
Augentropfen dürfen nicht als Injektion verwendet werden. Sie dürfen nie subkonjunktival oder direkt in die Vorderkammer des Auges injiziert werden.
Die Anwendung von Arteoptic kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Arteoptic Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Kinder und Jugendliche
Da noch keine klinischen Erfahrungen mit Arteoptic bei Kindern vorliegen, ist eine Anwendung bei Kindern gegenwärtig nicht zu empfehlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in Verbindung mit Carteolol durchgeführt.
Es besteht die Möglichkeit von additiven Wirkungen, die zu niedrigen Blutdruck und/oder zu ausgeprägter Bradykardie führen, wenn Lösungen von Betablockern zur Anwendung am Auge gleichzeitig mit oralen Kalziumkanalblockern (Verapamil und Diltiazem), Beta-Blockern, Antiarhytmika (einschließlich Amiodarone), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika, Guanethidine verabreicht werden.
Eine gleichzeitige Einnahme von systemischen Beta-Rezeptorenblockern kann zur Augeninnendrucksenkung beitragen. Bei Patienten unter systemischer BetaRezeptorenblockertherapie ist daher zu berücksichtigen, dass nach Absetzen des BetaRezeptorenblockers der Augeninnendruck, trotz weiterer Applikation von Arteoptic Augentropfen, ansteigen kann. Eine sorgfältige Kontrolle des Augeninnendrucks ist daher erforderlich; eine Dosiserhöhung von Arteoptic Augentropfen ist jedoch nicht angezeigt.
In Einzelfällen wurde nach der gleichzeitigen Anwendung von Beta-Blockern und Adrenalin (Epinephrin) eine Mydriasis beobachtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es sind keine adäquaten Daten für die Verwendung von Carteolol bei Schwangeren vorhanden. Carteolol sollte, außer in dringenden Fällen, während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Zur Verringerung einer systemischen Aufnahme, siehe Abschnitt 4.2.
Durch epidemiologische Studien wurden keine Missbildungen entdeckt, aber es besteht ein Risiko von intra-uteriner Wachstumshemmung, wenn Betablocker oral verabreicht werden. Darüber hinaus konnten an Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betarezeptorblockade (z.B. Bradykardia, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) nach der Gabe von Betablockern vor der Geburt, festgestellt werden. Neugeborene sollten während der ersten Lebenstage sorgfältig beobachtet werden, wenn Arteoptic in der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung angewendet wird.
Stillzeit
Betablocker gehen in die Muttermilch über. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die therapeutische Dosis von Cateolol aus Augentropfen in genügend hoher Menge in der Muttermilch wiederzufinden ist, um klinische Symptome einer Betarezeptorblockade im Neugeborenen auszulösen. Zur Verringerung einer systemischen Aufnahme, siehe Abschnitt 4.2.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zu Beginn der Therapie mit Arteoptic können besonders während der Umgewöhnungszeit von einem Miotikum durch den nachlassenden pupillenverengenden Effekt Sehstörungen auftreten. Dies ist hinsichtlich des Führens von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Wie andere äußerlich angewendeten Ophthalmika kann Carteolol in den großen Blutkreislauf aufgenommen werden. Es können Nebenwirkungen auftreten, die auch bei der Anwendung von systemischen Betablockern beobachtet werden. Die Häufigkeit von systemischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach äußerlicher Anwendung am Auge ist niedriger als nach systemischer Anwendung. Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen umfassen auch solche, welche innerhalb der Gruppe der Betablocker zur Anwendung am Auge zu finden sind.
Weitere unerwünschte Reaktionen wurden mit ophtalmischen Betablockern beobachet und können auch unter Arteoptic auftreten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich: Leichtes, vorübergehendes Brennen der Augen, geringes Tränen oder Verschwommensehen
Selten: Leicht entzündliche Reaktionen der Bindehaut oder der Lider
Ferner können auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems:
Systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokaler oder generalisiertem Hautausschlag, Pruritus, anaphylaktische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen:
Hypoglykämie, Unwohlsein, Übelkeit, Geschmacksveränderung, Schwäche Psychiatrische Erkrankungen:
Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust.
Erkrankungen des Nervensystems
Synkope, Apoplexie, zerebrale Ischämie, verstärkte Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Schwindel, Sensibilitätsstörungen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen und Depression
Augenerkrankungen:
Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, Schleiersehen und Aderhautablösung nach Filtrationschirurgie (siehe Abschnitt 4.4), verminderte Hornhautempfindlichkeit, Augentrockenheit, Hornhauterosionsptose, Doppeltsehen, Photophobie und Ödem.
Zu Beginn der Therapie mit Arteoptic können besonders während der Umgewöhnungszeit von einem Miotikum durch den nachlassenden pupillenverengenden Effekt Sehstörungen auftreten.
Herzerkrankungen:
Bradykardie, Brustschmerz, Sinusarrest, AV-Block, Synkope, Palpitationen, Arrhythmie, Schlaganfall, Herzklopfen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Herzversagen.
Gefäßerkrankungen:
Hypotonie, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Bronchospasmen (vor allem bei Patienten mit vorbestehender obstruktiver Lungenerkrankung), Dyspnoe, Husten, Sinusitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Geschmacksstörung, Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hypersensibilitätsreaktionen wie lokaler und generalisierter Hautausschlag; Urtikaria, Alopezie, psoriasiforme Läsionen oder Verstärken einer bestehenden Psoriasis, Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Muskelschwäche, Muskelschmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Schnelle Ermüdbarkeit/Erschöpfung.
Sehr selten wurde von Fällen der Hornhautverkalkung in Verbindung mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit erheblich beschädigten Hornhäuten berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung ist bei vorschriftsmäßiger Anwendung von Beta-Rezeptorenblockerhaltigen Augentropfen nicht zu erwarten.
Bei einer Überdosierung mit Beta-Rezeptorenblockern können folgende Symptome auftreten: Bradykarde Rhythmusstörungen, AV-Überleitungsstörungen mit der Gefahr eines totalen AV-Blocks, starker Blutdruckabfall und Bronchospasmus. Durch die negativ-inotrope Wirkung kann es zur dekompensierten Herzinsuffizienz kommen. Als Gegenmaßnahme zur Behebung der Bradykardie wird Atropin (0,5-1 mg i.v.) oder Orciprenalin (0,12-0,5 mg i.v.) gegeben.
Gegen die Herzinsuffizienz werden Digitalisglykoside und Diuretika, eventuell zusammen mit Dopamin oder Dobutamin, gegen den starken Blutdruckabfall Metaraminol oder Noradrenalin angewandt. Bronchospastische Zustände werden durch Inhalation von BetaSympathomimetika wie Fenoterol oder Salbutamol behandelt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Glaukommittel und Miotika, BetaRezeptorenblocker, ATC-Code: S01ED05
Carteololhydrochlorid ist ein hydrophiler, unspezifischer Beta-Rezeptorenblocker, besitzt eine deutliche ISA (intrinsische sympathomimetische Aktivität) und keine lokal-anästhetische Wirkung. Es ist erwiesen, dass Beta-Rezeptorenblocker mit ISA die Herzauswurfleistung, die Herzfrequenz in Ruhe, den peripheren Gefäßwiderstand und somit die Durchblutung der Peripherie weniger stark beeinflussen als Beta-Rezeptorenblocker ohne ISA.
Die Augeninnendrucksenkung erfolgt durch Herabsetzung der Kammerwasserproduktion, der genaue Wirkungsmechanismus ist jedoch noch nicht geklärt.
In kontrollierten klinischen Studien mit zweimaliger lokaler Applikation am Tag reduzierten Carteolol Augentropfen wirkungsvoll den Augeninnendruck von Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension. Dabei zeigte sich keine nennenswerte Beeinflussung der Hornhautsensibilität, der Tränensekretion oder der Pupillengröße.
Bei Anwendung von Carteolol am Auge von Tieren und gesunden Probanden zeigte sich, dass Carteolol sowohl die Blutgeschwindigkeit im Gewebe der Iris des behandelten Auges beim Kaninchen als auch den Blutvolumendurchfluss im Gewebe des menschlichen Sehnervenkopfes erhöht.
Während topische unselektive Beta-Rezeptorenblocker den Serum-HDL-Spiegel erniedrigen und den Quotienten aus Gesamtcholesterin- und HDL-Spiegel verschlechtern, zeigen BetaRezeptorenblocker mit intrinsischer sympathomimetischer Aktivität einen geringeren oder sogar neutralen Effekt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Versuche mit radioaktiv markiertem Carteolol beim Kaninchen
Carteololhydrochlorid penetriert durch die Kornea und verteilt sich in den Geweben des Auges und im Plasma.
Nach 30 bis 60 Minuten findet man im Auge die höchsten Konzentrationen in Kornea, Iris, vorderer Sklera und Konjunktiva. Nach etwa 8 Stunden sinkt die Konzentration in den okulären Geweben auf 5 bis 10 % des Maximalwertes.
Die CYP2D6-unterstützte 8-Hydroxylierung ist die einzige Cytochrom P450-katalysierte Reaktion von Carteolol. Carteolol hat weder stimulierende noch inhibierende Effekte auf die Aktivitäten von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2E1 und 3A4. Es wird vermutet, dass 8-Hydroxy-carteolol den Augeninnendruck bei Kaninchen und Affen wirkungsvoller senkt als Carteolol. Über den Metabolismus von Carteolol nach der Anwendung am Auge beim Menschen sind keine Daten verfügbar.
Plasmakonzentration und Exkretion von Carteolol 1 % nach topischer Applikation am Auge bei Probanden
Nach topischer Applikation von Carteololhydrochlorid lag der Plasmaspiegel unterhalb der Nachweisgrenze (5 ng/ml). Etwa 16 % der applizierten Dosis wurden innerhalb von 24 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Eliminationshalbwertszeit betrug ca. 5 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Langzeituntersuchungen, in denen Carteolol (0,2 %, 2 %, 4 %) lokal beim Hund appliziert wurde, konnte weder makroskopisch noch histologisch eine toxische Wirkung festgestellt werden. Auch die chronische orale Gabe ergab keinerlei Hinweise auf eine toxische Wirkung der Substanz.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Hypromellose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit von Arteoptic Augentropfen beträgt bei ungeöffneter Flasche 3 Jahre. Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch der Flasche Lösung nicht länger als 6 Wochen verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dreierpackung mit 3 x 5 ml Lösung/N2
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratoires THEA
12 rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankreich
Örtlicher Vertreter Thea Pharma GmbH Schillerstraße 3 D-10625 Berlin
8. ZULASSUNGSNUMMER
4092.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07.03.1984
10. STAND DER INFORMATION
November 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig ((Thea Logo))
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