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• 26.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

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verschrei­bungspflich­tig	<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
	Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Arteoptic^®2 % Augentropfen

Wirkstoff: Carteololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Arteoptic 2 % und wofür wird es angewendet?

Arteoptic 2 % ist ein gegen erhöhten Augeninnendruck (antiglaukomatös) wirksamer Beta-Rezeptorenblocker.

Arteoptic 2 % wird angewendet bei erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension) und grünem Star mit weitem Kammerwinkel (chronisches Weitwinkelglaukom).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Arteoptic 2 % beachten?

Arteoptic 2 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carteololhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Arteoptic 2 % sind

• bei Asthma bronchiale und Bronchospasmen

• bei Lungenerkrankungen mit Atemwegsverengung (obstruktive Lungenerkrankung)

• bei unzureichend kontrollierter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)

• bei verlangsamtem Herzschlag (Sinusbradykardie)

• bei Blockierung der Reizleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer 2. und 3. Grades

• bei herzbedingtem Schock

• bei Ernährungsstörungen der Hornhaut.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arteoptic 2 % ist erforderlich

Arteoptic 2 % Augentropfen dürfen bei folgenden Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden:

• bei Patienten mit Rechtsherzschwäche aufgrund von Bluthochdruck im Lungenkreislauf

• bei Patienten mit Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Eine Herzschwäche muss vor Behandlungsbeginn mit Arteoptic 2 % ausreichend kontrolliert werden. Patienten mit schweren Herzerkrankungen in der Vorgeschichte sind sorgfältig auf Anzeichen einer Herzschwäche zu überwachen

• bei Patienten mit Überleitungsstörungen am Herzen (Sick-Sinus-Syndrom), bei einer Sonderform der Angina pectoris (Prinzmetal-Angina), unbehandeltem Tumor der Nebennierenrinde (Phäochromozytom), schweren peripheren Durchblutungsstörungen (Raynaud-Syndrom) und niedrigem Blutdruck (Hypotonie)

• bei Patienten mit unzureichend kontrollierter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Eine sorgfältige Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der Therapie ist erforderlich

• bei Patienten mit Stoffwechselentgleisung bei Insulinmangel (diabetischer Ketoazidose) oder Störungen des Säure-Basen-Haushaltes (metabolischer Azidose)

• bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

• bei Patienten, die unter einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, die bestimmteSymptome wie Doppeltsehen, hängende Augenlider oder allgemeine Schwäche bedingt. Diese Form der Muskelschäche kann durch die Einnahme von Arteoptic 2 % verstärkt werden

• bei Patienten die unter der Krankheit „Trockenes Auge“ (klinisch manifestes Sicca-Syndrom) leiden. Die Therapie mit Arteoptic 2 % wie auch mit anderen lokalen Beta-Rezeptorenblockern bedarf hier der besonderen Vorsicht.

Bei einigen Patienten wurden nach Gabe von Beta-Rezeptorenblockern, die auf den gesamten Körper wirken, während einer Narkose schwere, anhaltende Blutdrucksenkungen beobachtet.

Wenn Sie Arteoptic 2 % zur Reduzierung des Augeninnendrucks bei einer bestimmten Form des grünen Stars (Engwinkelglaukom) anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich noch ein pupillenverengendes Mittel (Miotikum) verordnen.

Carteolol-haltige Augentropfen reduzieren den Augeninnendruck ohne Änderung der Fähigkeit des Auges zum Fokussieren (Akkommodation) oder des Pupillendurchmessers. Eine leichte Vergrößerung des Pupillendurchmessers bei der Umstellung von einem pupillenverengenden Mittel (Miotikum) auf Carteolol-haltige Augentropfen kann jedoch auftreten.

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen

Während der Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern können Patienten, die allergisch auf diese Arzneimittel sind, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln. Diese Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.

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Eine regelmäßige Überwachung des Augeninnendrucks, im Bedarfsfall auch der Lichtbrechung des Auges und der Hornhaut ist angezeigt. Der Augeninnendruck soll zu Therapiebeginn und dann in 4-6-wöchigen Abständen, am besten zur gleichen Tageszeit, kontrolliert werden. Bei Patienten mit verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) sollte die Pulsfrequenz regelmäßig überprüft werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Arteoptic 2 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Arteoptic 2 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine gleichzeitige Einnahme von anderen Artzneimitteln, die ebenfalls Beta-Rezeptorenblocker enthalten kann zur Senkung des Augeninnendrucks beitragen. Bei solchen Patienten ist daher zu berücksichtigen, dass nach Absetzen solcher Arzneimittel der Augeninnendruck, trotz weiterer Anwendung von Arteoptic 2 %, ansteigen kann.

Eine sorgfältige Kontrolle des Augeninnendrucks ist daher erforderlich, wobei eine Dosiserhöhung von Arteoptic 2 % nicht nötig ist.

Folgende Wechselwirkungen wurden unter der Einnahme von Beta-Rezeptorenblockern beobachtet. Da der Wirkstoff von Arteoptic 2 % ebenfalls vom gesamten Organismus aufgenommen werden kann, ist das Auftreten von diesen Wechselwirkungen möglich:

• Orale Kalzium-Antagonisten (Verapamil und Diltiazem), die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden, können eine Herzinsuffizienz oder eine Erregungsleitungsstörung am Herzen wie verlangsamten Herzschlag und Herzrythmusstörungen (AV-Block) auslösen. Der Wirkstoff von Arteoptic 2 % kann diese Effekte bei gleichzeitiger Einnahme verstärken.

• Bei ausreichend hoher Aufnahme des Körpers können Katecholaminspeicher-entleerende Arzneimittel (z. B. Reserpin und andere Rauwolfia-Alkaloide), die zur Senkung von Bluthochdruck und zur Behandlung seelischer Beschwerden eingesetzt werden, in Kombination mit Carteolol eine Blutdrucksenkung und/oder eine deutliche Pulsverlangsamung hervorrufen. Dies kann sich in Schwindel, Ohnmacht oder orthostatischer Blutdrucksenkung äußern.

• Mittel zur Behandlung von Herzschwäche (Digitalisglykoside und Parasympathomimetika) können in Kombination mit Beta-Rezeptorenblockern wie Carteolol eine verlangsamte Erregungsleitung am Herzen bewirken.

• Antiarrhythmika der Klasse I (Mittel zur Behandlung von Herzrythmusstörungen wie z. B. Disopyramid, Chinidin) und Amiodaron können eine steigernde Wirkung auf die atriale Überleitungszeit haben und somit negativ auf die Pumpkraft des Herzens wirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen noch keine Erfahrungen vor. Bei Tierversuchen hat der Wirkstoff von Arteoptic 2 % (Carteololhydrochlorid) jedoch keine schädigende Wirkung auf den Fetus oder den Embryo gezeigt. Arteoptic 2 % sollte daher während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Im Tierversuch trat über den Mund verabreichtes Carteolol in die Muttermilch des Tieres über. Es ist nicht bekannt, ob auch die örtliche Anwendung von Carteolol am Auge zu ausreichender Aufnahme in den gesamten Organismus führt, um in der Muttermilch nachgewiesen werden zu können. Arteoptic 2 % sollte daher während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zu Beginn der Therapie mit Arteoptic 2 % können, besonders während der Umgewöhnungszeit von einem pupillenverengenden Mittel (Miotikum) durch den nachlassenden pupillenverengenden Effekt, Sehstörungen auftreten. Dies ist hinsichtlich des Führens von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arteoptic 2 %

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. Wie ist Arteoptic 2 % anzuwenden?

Wenden Sie Arteoptic 2 % immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zweimal täglich (morgens und abends) 1 Tropfen Arteoptic 2 % Augentropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen.

Art der Anwendung

• Bringen Sie die Tropferspitze nicht mit dem Auge oder der umgebenden Gesichtshaut in Berührung und verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch, um eine Kontamination zu vermeiden.

• Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge und lassen es für ungefähr 3 Minuten geschlossen.

• Bei der Verwendung zusätzlicher Augenarzneimittel ist zwischen den einzelnen Anwendungen eine Pause von mindestens 5 Minuten erforderlich.

Sollte der Augeninnendruck bei der Therapie keinen zufrieden stellenden Wert erreichen, kann der Arzt eine begleitende Behandlung mit anderen Augeninnendruck-senkenden Mitteln festlegen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Arteoptic 2 % zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da noch keine klinischen Erfahrungen mit Arteoptic 2 % bei Kindern vorliegen, ist eine Anwendung bei Kindern gegenwärtig nicht zu empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Arteoptic 2 % angewendet haben als Sie sollten

Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im Allgemeinen über die Nase ab. Im Fall einer ernsthaften Überdosierung kann das Auge mit Wasser gespült werden.

Wenn Sie die Anwendung von Arteoptic 2 % vergessen haben

Wird Arteoptic 2 % nicht regelmäßig getropft oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Arteoptic 2 % abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Anwendung von Arteoptic 2 % abbrechen. Wenn Sie Ihre Behandlung unterbrechen, könnte sich Ihr Augeninnendruck erhöhen und eine Verschlech­terung Ihres Sehvermögens verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragenSie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Arteoptic 2 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Gelegentlich:

- leichtes, vorübergehendes Brennen, geringes Tränen oder Verschwommensehen

Selten:

- leichte entzündliche Reaktionen der Bindehaut oder der Lider

Weitere Nebenwirkungen

Augenreizungen wie Augenschmerzen, Augenrötung, Fremdkörpergefühl, „Trockenes Auge“ und Stechen, Lichtscheu, Augenausfluss, Hornhautentzündung, Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem), Herabhängen des Augenlides und verringerte Empfindlichkeit der Hornhaut des Auges.

An der Haut können Überempfindlichkeitsreaktionen wie lokaler und großflächiger Hautausschlag auftreten. Über vereinzelte Fälle von Nesselsucht, Haarausfall, schuppenflechtenartige Hautschädigung (Läsionen) oder Verschlimmerung einer bestehenden Schuppenflechte wurde berichtet.

Wie andere äußerlich angewandte Augenarzneimittel kann Carteolol vom gesamten Organismus aufgenommen werden. Folglich kann es zu Nebenwirkungen kommen, wie sie unter Beta-Rezeptorenblockern, die über den Mund aufgenommen werden zu beobachten sind.

Solche Nebenwirkungen sind:

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Brustschmerz, Ausfall des Sinusknotens des Herzens (Sinusarrest), Ohnmacht, auffälliges Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (wie z.B. AV-Block) , Schlaganfall, Verkrampfung der Bronchien und Störung der Atmung (Dyspnoe), Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Geschmacksveränderung, Muskelschmerzen, Schwäche, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schlafstörungen und Depression.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Arteoptic 2 % aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Das Arzneimittel darf nach Anbruch höchstens 6 Wochen lang verwendet werden.

6. Weitere Informationen

Was Arteoptic 2 % enthält

- Der Wirkstoff ist: Carteololhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält:

Carteololhydrochlorid 20 mg

Wie Arteoptic 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Arteoptic 2 % ist eine klare, farblose Lösung.

Packung mit 3 x 5 ml Augentropfen (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankreich

Hersteller

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Théa Pharma GmbH

Schillerstraße 3

D-10625 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.