Arth-Sabona Dragees
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Arth-Sabona® Dragees
Bezeichnung des Arzneimittels
Arth-Sabona® Dragees
Wirkstoff:
Brennnesselblätter-Trockenextrakt
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält:
150 mg Trockenextrakt aus Brennnesselblättern (5-10:1)
Auszugsmittel: Wasser.
Enthält Sucrose und Glucose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Überzogene Tabletten
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren.
Hinweis: Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernder oder periodisch wiederkehrender Beschwerden, ist ein Arzt aufzusuchen.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 3 mal täglich 3 überzogene Tabletten ein.
Kinder
Zur Anwendung von Arth-Sabona® bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten sollen mit mindestens 1 Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Brennnessel oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Diabetikern sollten bei Einnahme von Arth-Sabona® wiederholte Kontrollen des Blutzuckers und bei Hypotonikern Kontrollen des Blutdrucks erfolgen (siehe auch Wechselwirkungen und Nebenwirkungen bzw. Pharmakologie).
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei
akuten Zuständen, die z.B. mit
Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernder oder periodisch wiederkehrender Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Zur Anwendung von Arth-Sabona® bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Hinweis für Diabetiker:
1 überzogene Tablette entspricht 0,017 BE.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sacharase-Isomaltase-Mangel sollten Arth-Sabona® nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine Wechselwirkung von Arth-Sabona® mit Antidiabetika kann nicht ausgeschlossen werden. Untersuchungen zu Interaktionen mit Arth-Sabona® liegen nicht vor. (siehe auch Warnhinweise und Nebenwirkungen)
Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der Anwendung von Brennnesselkraut als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Anwendung von Arth-Sabona® in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. als Pruritus, Erythem, Exanthem, Urtikaria) kommen sowie zu leichten gastrointestinalen Beschwerden.
Unter Gabe von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Brennnesselblättern/-kraut ist über den Anstieg des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus berichtet worden, welcher nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückging.
Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Brennnessel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Muskel-
oder Gelenkschmerzen.
ATC-Code: M09AP04
Untersuchungen mit Arth-Sabona® zur Pharmakodynamik liegen nicht vor.
Tierexperimentelle Untersuchungen mit einem wässrigen Brennnesselkrautextrakt in Ratten und Katzen zeigten deutliche blutdrucksenkende Effekte. In Katzen wurde eine Dosis entsprechend einer Drogenmenge von 88 mg/kg KG i.v. verabreicht.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Sucrose (Saccharose), Macrogol 35000, Kaliumdihydrogen-phosphat, Calciumcarbonat (E170), Talkum, Arabisches Gummi, Titandioxid (E171), Glucosesirup getrocknet, Montanglycolwachs, Schellack
Inkompatibilitäten
Keine bekannt
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum von Arth-Sabona® ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blister aufgedruckt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Art und Inhalt des Behältnisses
100 überzogenen Tabletten (N2)
200 überzogene Tabletten
(Bündelpackung zu 2 x 100 überzogene Tabletten) (N3)
Unverkäufliches Muster mit 20 überzogenen Tabletten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer
MIT Gesundheit GmbH
47533 Kleve
Postanschrift:
Sabona Natur-Arzneimittel
Flutstraße 74
47533 Kleve
Tel.: 0 28 21 - 72 77 0
Fax: 0 28 21 - 72 77 40
Email: info@mit-gesundheit.com
Zulassungsnummer
6952947.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
02.06.1999 / 19.03.2009
Stand der Information
April 2009
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig