Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Arthrigo 4 mg/g + 25 mg/g Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 4 mg Nonivamid und 25 mg Nicoboxil

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 g Salbe enthält 2 mg Sorbinsäure Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe

Farblose bis leicht bräunliche, transparente bis leicht opaque, weiche homogene Salbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Förderung der Hautdurchblutung vor der kapillaren Blutentnahme, z. B. aus dem Ohrläppchen oder der Fingerkuppe.

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 - 2 cm Salbe pro Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Arthrigo Salbe bei Kindern bis zum Alter von 12 Jahren ist bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels

Das Tragen von Einmalhandschuhen wird empfohlen. Es sollte darauf geachtet werden, dass Arthrigo Salbe nicht auf andere Hautbereiche oder andere Personen übertragen wird.

Zur Vorbereitung der Blutentnahme wird ein 1 - 2 cm langer Strang ca. 10 Minuten vorher auf die Stelle, an der Blut entnommen werden soll (z. B. Ohrläppchen oder Fingerbeere) aufgebracht und einmassiert.

Vor der Blutabnahme werden die Salbenreste abgewischt und die Hautstelle desinfiziert.

Gegenanzeigen

•    Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

•    Arthrigo Salbe sollte nicht angewendet werden am Gesicht, an den Augen, am Mund.

•    auf Wunden.

•    auf entzündeten oder erkrankten Hautstellen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hellhäutige Menschen reagieren im Allgemeinen sensibler auf durchblutungssteigernde Salben wie Arthrigo.

Arthrigo Salbe ruft eine lokale Hyperämie der Haut hervor. Dadurch können Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz oder Brennen an der Applikationsstelle auftreten. Diese Symptome können ausgeprägter sein, wenn eine zu große Menge Arthrigo Salbe appliziert oder wenn die Salbe zu intensiv in die Haut eingerieben wird. Dadurch kann es außerdem zu Blasenbildung kommen.

Arthrigo Salbe darf nicht in der Nähe des Gesichts, der Augen, Nase oder des Mundes angewendet werden. Dies könnte zu Gesichtsschwellung, Gesichtsschmerz, Reizung der Konjunktiven, Hyperämie der Augen, Brennen, Sehstörungen, Beschwerden im Mund und Stomatitis führen. Diese Beschwerden sind vorübergehend und lassen in der Regel von selber wieder nach. Zu viel oder versehentlich aufgetragenes Arthrigo Salbe lässt sich im Gesicht mit Hautcreme oder Speiseöl und am Auge mit Vaseline wieder entfernen.

Arthrigo Salbe sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da hierfür keine Daten vorliegen.

Arthrigo Salbe enthält Sorbinsäure. Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Arthrigo Salbe in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Die Anwendung von Arthrigo Salbe wird daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    Nebenwirkungen

Die folgenden möglichen Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen nach Markteinführung.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	(> 1/10)
Häufig	(> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich	(> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten	(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten	(< 1/10.000)
Häufigkeit nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt:	Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:	Paraesthesien
Häufigkeit nicht bekannt:	brennendes Hautgefühl
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt:	Husten, Dyspnoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:	Pusteln am Applikationsort, lokale Hautreaktion, Juckreiz
Häufigkeit nicht bekannt:	Blasen, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:	Gesichtsrötung

4.9 Überdosierung

Die übermäßige Anwendung von Arthrigo Salbe kann den hyperämisierenden Effekt und die beschriebenen Nebenwirkungen verstärken. Insbesondere kann es auf den behandelten Hautarealen zur Blasenbildung kommen. Da Nikotinsäureester gut über die Haut resorbiert werden, kann es bei Überdosierung zu systemischen Reaktionen kommen, wie z. B. Hautrötung der oberen Körperhälfte, Anstieg der Körpertemperatur, Hitzewallungen, schmerzhafte Hyperämie und Blutdruckabfall. Wurde zu viel Arthrigo Salbe aufgetragen, kann diese mit Hautcreme oder Speiseöl (am Auge mit Vaseline) entfernt werden. Falls erforderlich sollte symptomatisch ggf. mit Kortikosteroiden lokal behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Capsaicin und ähnliche Mittel ATC-Code: M02AB

Nonivamid

Nonivamid ist ein synthetisches Capsaicin-Analogon mit analgetischen Eigenschaften, das zu einer Verringerung der Substanz P in den peripheren schmerzempfindlichen C-Fasern und A-delta-Nervenfasern bei wiederholtem Auftragen auf die Haut führt.

Nonivamid stimuliert afferente Nervenendigungen in der Haut und führt zu einem vasodilatatorischen Effekt, der von einem lang anhaltenden Wärmegefühl begleitet wird.

Nicoboxil

Nicoboxil ist ein Vitamin B, das eine gefäßerweiternde Eigenschaft hat, die durch Prostaglandin vermittelt wird. Der hyperämisierende Effekt von Nicoboxil tritt früher ein und ist ausgeprägter als der von Nonivamid.

Kombination Nonivamid + Nicoboxil

Nicoboxil und Nonivamid haben gefäßerweiternde Eigenschaften, die sich ergänzen und so die Phase bis zur hyperämischen Hautreaktion verkürzen.

Die nachhaltige Wirkung von Arthrigo Salbe geht über den Effekt seiner Einzelkomponenten hinaus.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Da Arthrigo Salbe äußerlich angewendet wird und der klinische Effekt am Applikationsort auftritt, sind systemische die Daten zur Pharmakokinetik irrelevant für die Wirksamkeit. Die systemische Sicherheit ergibt sich aus der Toxikologie und der langen klinischen Erfahrung am Menschen. Die Hautkinetik ist ebenso irrelevant, da der Effekt an den Blutgefäßen der Haut auftritt. Die schnelle Penetration der Wirkstoffe ist offensichtlich, da die Reaktion (Hautrötung und Anstieg der Hauttemperatur) wenige Minuten nach Applikation auftritt.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Arthrigo Salbe ist gering. Die akute Toxizität wurde oral, dermal und im Auge getestet. Die einmal tägliche orale Gabe einer sehr hohen Dosis führte zu nicht spezifischen, nicht tödlichen Symptomen wie Lethargie, Atemnot, Durchfall, blutigem Nasenausfluss. Das einmalige dermale Auftragen einer großen Menge Arthrigo Salbe verursachte eine sofortige Schmerzreaktion, begleitet von Lethargie, leichter Atemnot und Durchfall. Eine Instillation ins Auge war verbunden mit einer vorübergehenden Augenirritation. Wiederholtes tägliches Auftragen von Arthrigo Salbe auf die Haut in hohen Dosisstufen (bis zu 5g/kg Körpergewicht 15 Tage lang) verursachte nur eine Hautirritation, die vollständig nach Absetzen der Behandlung verschwand. Es zeigten sich keine relevanten systemischen Änderungen bezüglich Hämatologie, Urinanalyse, makroskopischer Pathologie und histopathologischer (Gewebe-) Untersuchungen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Diisopropyladipat Hochdisperses Siliciumdioxid Weißes Vaselin Sorbinsäure (Ph.Eur.)

Citronellöl Gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Tube: 6 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tuben mit einem weißen Schraubverschluss aus Polyethylen. Packungen mit 20 g und 50 g, Musterpackung mit 20 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

8.    ZULASSUNGSNUMMER

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

10.    STAND DER INFORMATION

September 2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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