Arthrologes Injektionslösung
Änderungsanzeige arthroLoges® Injektionslösung Zul.-Nr.: 6869212.00.00
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
arthroLoges® Injektionslösung
Wirkstoffe: Berberis vulgaris Dil. D12
Colchicum autumnale Dil. D12
Ledum palustre Dil. D12
Flüssige Verdünnung zur Injektion
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Zusammensetzung:
1 Ampulle zu 2 ml (=2 g) enthält:
Wirkstoffe:
Berberis vulgaris Dil. D12 0,66 g
Colchicum autumnale Dil. D12 0,67 g
Ledum palustre Dil. D12 0,67 g
Gemeinsam potenziert über die letzten 2 Stufen
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid (Isotonisierungsmittel)
3. Darreichungsform
Flüssige Verdünnung zur Injektion.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
arthroLoges® Injektionslösung wird entsprechend den homöopathischen Arzneimittelbildern angewendet. Dazu gehören: Rheumatische Gelenkbeschwerden.
Hinweis:
Bei akuten Beschwerden, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie andauernde Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Bei akuten Zuständen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre parenteral 1 – 2 ml bis zu 3 mal täglich intramuskulär, subcutan bzw. langsam intravenös.
Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre parenteral 1- 2 ml pro Tag i.m., s.c. oder i.v.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Auch homöopathische Medikamente sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
arthroLoges® Injektionslösung ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
arthroLoges® Injektionslösung ist nicht anzuwenden
- bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
- In der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht zutreffend.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Falls Sie sonstige Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Therapeuten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit ist arthroLoges® Injektionslösung nicht anzuwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Hinweis:
Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Über akute Vergiftungen durch arthroLoges® Injektionslösung ist beim Menschen bisher nicht berichtet worden.
Setzen Sie bitte die Behandlung beim nächsten Anwendezeitpunkt mit der üblichen Dosis fort.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel
ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt, es liegen keine Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften vor (homöopathisches Arzneimittel).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt, es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor (homöopathisches Arzneimittel).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid (Isotonisierungsmittel)
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Öffnung der Behältnisses:
Nach Öffnen sofort verbrauchen.
Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle Ist zu verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bitte bewahren Sie arthroLoges® Injektionslösung stets in dem Umkarton verschlossen und vor direkter Sonnenstrahlung geschützt auf.
Ein unverbrauchter Restinhalt der Ampulle ist zu verwerfen.
Das Arzneimittel ist nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr zu verwenden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen zu 5, 10, 20, 50, 100 und 200 Ampullen à 2 ml.
Unverkäufliches Muster mit 5 Ampullen à 2 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Loges + Co. GmbH
Schützenstr. 5
21423 Winsen (Luhe)
Telefon: 04171/707-0
Telefax: 04171/707-125
e-mail: info@loges.de
8. Zulassungsnummer(n)
6869212.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
25.04.2002 / 03.11.2009
10. Stand der Information
November 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Beschriftungsentwurf für die Fachinformation arthroLoges® Injektionslösung (Zul.-Nr.: 6869212.00.00; ENR.:0869212) 8