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Artinestol 1:100.000

Document: 20.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut für die in der kombinierten Gebrauchs- und Fachinformation vorgesehenen Angaben



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Artinestol 1:100.000

40/0,01mg/ml Injektionslösung, Wirkstoffe Articain und Epinephrin



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Articainhydrochlorid 40 mg

Epinephrinhydrochlorid 0,012 mg

(entsprechend 0,01 mg Epinephrin)


Vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete

Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde, insbesondere bei Eingriffen, die eine möglichst vollständige Analgesie und eine stärkere Blutleere erfordern.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Artinestol 1:100.000 ist ein Lokalanästhetikum zum Injizieren in der Zahnheilkunde.

Es ist stets das kleinste Volumen an Lösung zu verwenden, das zu einer wirksamen Anästhesie führt. Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Zylinderampulle pro Minute nicht übersteigen.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:


Bei Extraktion von Oberkieferzähnensind in den meisten Fällen 1,7 ml Artinestol 1:100.000 pro Zahn ausreichend, dabei kann auf die schmerzhaften palatinalen Injektionen verzichtet werden. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne ist oftmals eine Reduzierung der Injektionsmenge möglich.


Sind am Gaumenein Schnitt oder eine Naht erforderlich, ist eine palatinale Injektion von ca. 0,1 ml pro Einstich indiziert.

Bei glatten Extraktionen von Unterkiefer-Prämolarengenügt meist eine Infiltrationsanästhesie von 1,7 ml Artinestol 1:100.000 pro Zahn, vereinzelt ist eine bukkale Nachinjektion von 1 bis 1,7 ml erforderlich. In seltenen Fällen kann eine Injektion am Foramen mandibulare angezeigt sein.

Vestibuläre Injektionen von 0,5 bis 1,7 ml Artinestol 1:100.000 pro Zahn ermöglichen Kavitätenpräparationenund Kronenstumpfbeschleifungen.

Bei der Behandlung von Unterkiefer-Prämolarenist die Leitungsanästhesie anzuwenden.

Bei chirurgischen Eingriffenist Artinestol 1:100.000 je nach Schwere und Dauer des Eingriffes und der beim Patienten gegebenen Voraussetzungen individuell zu dosieren.


Bei Anwendung in der Mundhöhe sollte eine Maximaldosis von 500mg Articain (entspr. 12,5ml Injektionslösung) für den gesunden Erwachsenen (bis zu 7mg Articain pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden.


Anwendung bei Kindern:

Wird Artinestol 1:100.000 bei Kindern angewendet, ist die Injektionsmenge individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht des Kindes zu dosieren, wobei eine Maximaldosis von 2-3 mg Articain pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden sollte. Dies entspricht z. B. bei Kindern mit einem Gewicht von 20-30 kg einer Menge von 1,5 ml Artinestol 1:100.000.


Anwendung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Articain und Epinephrin auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Articain zu.


Ein reduzierter Allgemeinzustand des Patienten sowie schwere Leber- und Nierenfunktions-störungen können sich ähnlich auswirken. In allen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen.


Anwendung bei anderen Patientengruppen:

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Arteriosklerose, Angina pectoris) ist die Dosis ebenfalls zu verringern.


Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion ist stets eine Aspirationskontrolle in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180 Grad) sorgfältig durchzuführen, wobei ein negativer Aspirationsbefund eine unbeabsichtigte und unbemerkte intravasale Injektion jedoch nicht sicher ausschließt.


Angebrochene Zylinderampullen dürfen bei weiteren Patienten nicht verwendet werden.



4.3 Gegenanzeigen

Artinestol 1:100.000 darf aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Articain nicht angewendet werden bei:



Aufgrund des Gehaltes von Epinephrin als Vasokonstriktorzusatz darf Artinestol 1:100.000 außerdem nicht angewendet werden bei:



Artinestol 1:100.000 darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei :




Artinestol 1:100.000 darf nicht bei Personen mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit sowie Personen mit schwerem Asthma bronchiale angewendet werden.

Bei diesen Personen kann Artinestol 1:100.000 akute allergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen, wie Bronchialspasmus, auslösen.

Intravasale Fehlapplikation ist zu vermeiden (vgl. Abschnitt Art und Dauer der Anwendung)!



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Artinestol 1:100.000 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei". Natriumsulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Artinestol 1:100.000 zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.


Sollten während oder nach der Behandlung ophthalmologische Komplikationen auftreten, muss unverzüglich eine augenärztliche Abklärung erfolgen, gegebenenfalls müssen geeignete Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die sympathomimetische Wirkung von Epinephrin kann durch gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva verstärkt werden.


Epinephrin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern.


Bei gleichzeitiger Gabe von nicht-kardioselektiven ß-Blockern kann es aufgrund des Epinephrins in Artinestol 1:100.000 zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen.


Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halothan, können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Artinestol 1:100.000 auslösen.


Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Hemmstoffen der Blutgerinnung (wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht ist.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Artinestol 1:100.000 in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen für eine Beurteilung der Anwendungssicherheit vor. Vor allem in der Frühschwangerschaft sollte Artinestol 1:100.000 nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Zahnarzt angewendet werden. Mit einem relevanten Übergang der Wirkstoffe in die Muttermilch ist nicht zu rechnen, da diese rasch abgebaut und eliminiert werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl bei Probanden in mehreren Tests keine Abweichungen von ihrer normalen Verkehrstüchtigkeit festgestellt werden konnten, muss der Arzt im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf, da bereits Erwartungsangst und Operationsstress zu einer Veränderung der Leistungsfähigkeit führen können.




4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)


Unerwünschte Wirkungen können bei Überdosierung, vor allem infolge von versehentlich intravasaler Injektion oder abnormen Resorptionsverhältnissen, z. B. im entzündeten oder stark vaskularisierten Gewebe auftreten und äußern sich in zentralnervösen und/oder vaskulären Erscheinungen.


Bei der Anwendung von Artinestol 1:100.000 können aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffs Articain folgende Nebenwirkungen auftreten:

selten: Leichtere zentralnervöse Symptome sind Metallgeschmack, Ohrensausen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Angst, initialer Atemfrequenzanstieg. Schwerere Symptome sind Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelzuckungen, tonisch-klonische Krämpfe, Koma und Atemlähmung. Schwere kardiovaskuläre Zwischenfälle äußern sich in Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen, Bradykardie, Herz-/Kreislaufstillstand.


sehr selten: Allergische Reaktionen auf Articain.


Nebenwirkungen, die aufgrund des Zusatzes von Epinephrin als Vasokonstriktor auftreten können:


selten: Erscheinungen wie Hitzegefühl, Schweißausbruch, Gefühl des Herzrasens, Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg, pektanginöse Beschwerden, Tachykardien, Tachyarrhythmien und Herz-/Kreislaufstillstand.


Sehr selten können während oder nach der Behandlung Sehstörungen (Doppelsehen, Pupillendilatation, Ptosis, Myosis, Mydriasis, Verminderung der Sehkraft bis zur vorübergehenden Erblindung) auftreten. Sehr selten können lokale Missempfindungen (Parästhesie, Hyperästhesie) auftreten.


Aufgrund des Gehaltes an Natriumsulfit kann es sehr selten, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.


Nervenläsionen (z.B. Fazialisparese) sind keine Articain- oder Epinephrin-spezifischen Nebenwirkungen. Sie können jedoch als nicht ausschließbare Risiken jedes zahnärztlichen Eingriffs, bedingt durch fehlerhafte Injektionstechnik oder durch die anatomischen Verhältnisse im Injektionsgebiet, auftreten.


Bei gleichzeitigem Auftreten verschiedener Komplikationen und Nebenwirkungen können Überlagerungen im klinischem Bild erkennbar werden.




4.9Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Symptome


durch den Wirkstoff Articain hervorgerufen:

·

Leichtere zentralvenöse Symptome sind Metallgeschmack, Ohrensausen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Angst, initialer Atemfrequenzanstieg.

Schwerere Symptome sind Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelzuckungen, tonisch-klonische Krämpfe, Koma und Atemlähmung.


Schwere kardiovaskuläre Zwischenfälle äußern sich in Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen, Bradykardie, Herz-/Kreislaufstillstand.


durch den Vasokonstriktor Epinephrin hervorgerufen:

·

Kardiovaskuläre Erscheinungen wie Hitzegefühl,

Schweißausbruch, Gefühl des Herzrasens, Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg, pektangiöse Beschwerden, Tachykardien, Tachyarrhythmien und Herz-/Kreislaufstillstand.


Therapie


ALLGEMEINE BASISMASSNAHMEN


Diagnostik (Atmung, Kreislauf, Bewusstsein), Aufrechthaltung/Wiederherstellung der Vitalfunktionen Atmung und Kreislauf, Sauerstoffapplikation, intravenöser Zugang.


SPEZIELLE MASSNAHMEN


Hypertonie: Oberkörperhochlagerung, ggf. Nifedipin sublingual.


Krampfanfall: Patienten vor Begleitverletzungen schützen, ggf. Diazepam i.v..


Hypotonie: Flachlagerung, ggf. intravasale Infusion einer Vollelektrolytlösung, ggf. direkte Sympathomimetika wie z. B. Etilefrin oder indirekte Sympathomimetika


Bradykardie: Atropin i.v.


anaphylaktischer

Schock: Notarzt alarmieren, inzwischen Schocklagerung, großzügige Infusion einer Vollelektrolytlösung, ggf. Epinephrin i.v.


kardialer Schock: Oberköperhochlagerung, Notarzt alarmieren.


Herz-/Kreislauf-

stillstand sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Artinestol 1:100000 ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ mit gefäßverengendem Zusatz zur Anwendung in der Zahnheilkunde.


Weitere Information s. hinten

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumsulfit max. 0,66 mg (entsprechend max. 0,34 mg SO2), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung



6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend



6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Artinestol 1:100.000 beträgt ab Herstellungsdatum 2 Jahre.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht geschützt und nicht über 25 Grad aufbewahren.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Artinestol 1:100.000 steht in den Packungsgrößen 10 (unverkäufliches Muster) 50 und 100 Zylinderampullen zu je 1,7 ml zur Verfügung. Diese Packung enthält die außen aufgedruckte Anzahl an Ampullen.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.



7. INHABER DER ZULASSUNG

Merz Dental GmbH

Eetzweg 20

24321 Lütjenburg

Tel (04381) 403-417/-418/-419

Fax (04381) 403-403


Hersteller

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell-Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Val, Spanien

Tel 0034 (93) 860 9500

Fax 0034 (93) 834 9695


8. Zulassungsnummer

42562.01.00


9. Verlängerung der Zulassung

08.08.2006


10. Stand der Information

Oktober 2009


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig





Zusätzliche Information für Fachkreise


Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit


Pharmakologische Eigenschaften

Articain ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ und führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+- Kanäle an der Membran der Nervenfaser vermutet.


Epinephrin führt lokal zu einer Vasokonstriktion, wodurch die Resorption des Articains verzögert wird. Die Folgen sind eine höhere Konzentration des Lokalanästhetikums am Wirkort über einen längeren Zeitraum sowie die Reduktion des Auftretens unerwünschter systemischer Nebenwirkungen.


Toxikologische Eigenschaften

Entfällt


Pharmakokinetik

Artinestol 1:100.000 wird schnell und weitgehend resorbiert.


Bei intraoraler Injektion wird der maximale Plasmaspiegel von Articain nach etwa 17 Minuten erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 1,67 l/kg, die Eliminationshalbwertzeit ca. 25 Minuten. Articain ist im Serum zu 95 % an Plasmaproteine gebunden. Es wird in der Leber vollständig metabolisiert und hauptsächlich renal eliminiert. Epinephrin wird rasch in der Leber und anderen Geweben abgebaut. Die Metaboliten werden renal ausgeschieden.

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