1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Artischocke-Kräutertabletten

Überzogene Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: 150 mg Artischockenblätter-Pulver

160 mg Artischockenblätter-Trockenextrakt (4 – 6 : 1)

Auszugsmittel: Wasser

Sonstiger Bestandteil: Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet bei leichten Verdauungsbeschwerden wie z.B. Völlegefühl und Blähungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3mal täglich 2 Überzogene Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) vor den Mahlzeiten ein.

Artischocke-Kräutertabletten sind nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren.

Bei Beschwerden unklarer Ursache sollte die Selbstmedikation nach 2 Wochen beendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Artischocke oder einen der sonstigen Bestandteile dürfen Artischocke-Kräutertabletten nicht mehr eingenommen werden.

Bei einem Verschluss der Gallenwege oder bei Vorliegen von Gallensteinen dürfen Artischocke-Kräutertabletten nicht eingenommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsoprtion sollten Artischocke-Kräutertabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme von Artischocken-Kräutertabletten und blutgerinnungshemmenden Arzneimittel von Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) kann die Wirksamkeit der blutgerinnungshemmenden Arzneimittel abgeschwächt sein, so dass eine Anpassung der Dosierung durch den Arzt erfolgen muss.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Daher sollten Artischocke-Kräutertabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Artischocke-Kräutertabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - <10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,001 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Nicht bekannt:

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit dürfen Artischocke-Kräutertabletten nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Es sind keine Auswirkungen im Falle einer Überdosierung bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Entfällt

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Gefälltes Siliciumdioxid, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 90, Calciumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Schellack, Talkum, Natives Rizinusöl.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Artischocke-Kräutertabletten sind grünbraun gesprenkelte, runde überzogene Tabletten, die in Blisterpackungen mit 40, 60, 84 und 180 überzogenen Tabletten erhältlich sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Salus Haus GmbH & Co KG

Bahnhofstraße 24

D-83052 Bruckmühl

8. Registrierungsnummer / ZULASSUNGSNUMMER

75486.00.00

9. Datum der Erteilung der Registrierung/ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

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10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. VERKAUFSABGRENZUNG