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Arucom 50 Mikrogramm/Ml + 5 Mg/Ml Augentropfen

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1919- 11 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84253.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Arucom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen


1 ml Augentropfen enthält Latanoprost 50 Mikrogramm und Timololmaleat 6,8 mg (entsprechend 5 mg Timolol)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Was in dieser Packungsbeilage steht:


1. Was ist Arucom und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Arucom beachten?

3. Wie ist Arucom anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Arucom aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST ARUCOM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Arucom enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol.


Arucom wird zur Senkung des Drucks im Auge angewendet, beim Offenwinkelglaukom oder bei erhöhtem Augeninnendruck.

Erhöhter Augeninnendruck kann ihr Sehvermögen beeinträchtigen. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen Arucom verschreiben, wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam waren.


2. WAS sollten SIE VOR DER ANWENDUNG VON Arucom BEACHTEN?


Arucom kann bei erwachsenen Männern und Frauen, einschließlich älterer Patienten, angewendet werden. Es wird nicht zur Anwendung empfohlen, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.


Arucom darf nicht angewendet werden.


wenn Sie stillen.


Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, wenden Sie bitte Arucom nicht an.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Vor der Anwendung dieses Arzneimittels, informieren Sie Ihren Arzt:


wenn Sie derzeit an koronarer Herzkrankheit – Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atemnot

sein,Herzinsuffizienz (Herzschwäche), niedrigem Blutdruck (Hypotonie) erkrankt sind oder in der Vergangenheit erkrankt waren;


Ihr Arzt könnte bei Ihnen weitere Untersuchungen von Herz und Kreislauf durchführen wollen, wenn Sie Arucom anwenden.


Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation, dass Sie Arucom anwenden, da die Wirkstoffe Latanoprost und Timolol die Wirkungen einiger Arzneimittel verändern können, die während der Anästhesie verwendet werden.


Dopinghinweis:

Die Anwendung von Arucom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Bei Anwendung von Arucom mit anderen Arzneimitteln:


Arucom kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.


Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wissen, dass Sie Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen anwenden:


Warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen der Anwendung von Arucom und anderen Augentropfen.


Arucom kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden, auch andere Augentropfen zur Behandlung von Glaukom. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder einzunehmen beabsichtigen, die den Blutdruck senken, Herzarzneimittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Schwangerschaft und Stillzeit


Wenden Sie Arucom nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für unbedingt nötig. Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.


Wenden Sie Arucom nicht an, wenn Sie stillen. Arucom kann in die Muttermilch übergehen.


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Wenn Sie Arucom anwenden, kann es sein, dass Sie für kurze Zeit verschwommen sehen. Ist dies bei Ihnen der Fall, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen, bis Sie wieder klar sehen.


Arucom enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid:


Der in Arucom enthaltene Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.


3. WIE IST ARUCOM ANZUWENDEN?


Zur Anwendung am Auge.


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Nach der Anwendung von Arucom drücken Sie bitte mit einem Finger 2 Minuten lang auf den Augenwinkel an der Nase. Dies hilft dabei, die Aufnahme von Arucom in den Körper zu verhindern.


Dosierung


Die übliche Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist 1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge.


Wenden Sie Arucom nicht häufiger als einmal täglich an, da die Wirksamkeit durch mehrmalige Anwendung herabgesetzt sein kann.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen


Arucom wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.


Kontaktlinsenträger


Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese vor der Anwendung von Arucom herausnehmen.

Nach der Anwendung von Arucom sollten Sie 15 Minuten warten, bis Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.


Anwendungshinweise


Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

Schrauben Sie die Kappe ab.

Ziehen Sie vorsichtig das untere Augenlid des betroffenen Auges mit einem Finger nach unten.

Bringen Sie die Spitze der Flasche nahe ans Auge, ohne Ihr Auge zu berühren.

Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, so dass 1 Tropfen in Ihr Auge fällt. Lassen Sie dann das untere Augenlid los.

Schließen Sie das Auge und drücken Sie einen Fingen gegen den Augenwinkel (an der Nase) des betroffenen Auges.

Halten Sie das Auge 1 Minute zu.

Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Auge, wenn Ihr Arzt das verordnet hat.

Schrauben Sie die Kappe wieder auf die Flasche.



Bei Anwendung von Arucom zusammen mit anderen Augentropfen:


Warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen der Anwendung von Arucom und anderen Augentropfen.


Anwendungsdauer


Wenden Sie Arucom so lange wie von Ihrem Arzt verordnet an.


Wenn Sie eine größere Menge von Arucom angewendet haben, als Sie sollten:


Falls Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge getropft haben, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen und Ihre Augen können tränen oder rot werden. Dies geht vorüber, aber fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie beunruhigt sind.


Wenn Sie Arucom verschluckt haben:


Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie Arucom versehentlich geschluckt haben. Wenn Sie eine größere Menge Arucom verschluckt haben, kann es sein, dass Sie Übelkeit verspüren, Magenschmerzen haben, sich müde fühlen, Hitze- und Schwindelgefühl empfinden und zu schwitzen beginnen.


Wenn Sie die Anwendung von Arucom vergessen haben:


Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung zu korrigieren. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Arucom Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer es treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie beunruhigt sind. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Arucom, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Die wichtigsten Nebenwirkungen sind:


Die folgenden Nebenwirkungen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Anwendung von Arucom:


Sehr häufige Nebenwirkungen:

Arucom kann Ihre Augenfarbe durch eine langsame Zunahme der Menge von braunen Pigmenten verändern. Es scheint keine Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung zu geben, und es kann Jahre dauern, bis sich Veränderungen entwickeln. Wenn Sie jedoch gemischtfarbige Augen haben (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun), tritt diese Veränderung eher auf.


Es kann sich um eine bleibende Farbveränderung handeln, die auffälliger ist, wenn Sie Arucom nur an einem Auge anwenden. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, nachdem die Anwendung von Arucom beendet wird.


Häufige Nebenwirkungen:

Augenreizung (Brennen, Stechen oder Fremdkörpergefühl) und Augenschmerzen.


Gelegentliche Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen.

Augenrötung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen, tränende Augen, Augenlidentzündung, Reizung oder Schädigung der Augenoberfläche.

Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus).


Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Arucom ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei innerlich (systemisch) angewendeten Betablockern vorkommen. Nebenwirkungen nach äußerlicher Anwendung am Auge sind seltener als wenn Arzneimittel zum Beispiel eingenommen oder injiziert werden. Die angeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der Betablocker bei der Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden.


Systemische allergische Reaktionen einschließlich plötzlicher Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten (Angiödem) führen können, Nesselausschlag (Urtikaria), lokalisiertem und generalisiertem Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), plötzlicher lebensbedrohlicher allergischer Reaktion (anaphylaktische Reaktion).


Niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).


Schlafstörungen (Insomnie), Depression, Albträume, Gedächtnisverlust.


Ohnmacht (Synkope), Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult), ausgeprägte Minderdurchblutung von Teilen des Gehirns (zerebrale Ischämie), Zunahme von Anzeichen und Symptomen einer Myasthenia gravis (Muskelleiden), Schwindel, Kribbelgefühl oder Taubheit in Händen und Füßen, Prickeln oder Stechen (Parästhesien) und Kopfschmerzen.


Anzeichen und Symptome von Augenreizung (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränenlaufen, Rötung), geschwollenes Augenlid (Blepharitis), Reizung oder Fremdkörpergefühl am Auge (Keratitis), verschwommenes Sehen und niedriger Augeninnendruck und Sehstörungen nach einer Augenoperation (Aderhautabhebung nach einer Filtrations-Operation), verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Schädigung der vordersten Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), Herabhängen des Oberlids oder des Unterlids (Ptosis), Doppeltsehen(Diplopie).

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Brustschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Flüssigkeitsansammlung (Ödem), Veränderungen von Rhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags (Arrhythmie), Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Unterschenkeln wegen Flüssigkeitsansammlung (dekompensierte Herzschwäche), Herzerkrankung (atrioventrikulärer Block), Herzstillstand, Herzversagen.


Niedriger Blutdruck (Hypotonie), schlechte Durchblutung, die Zehen und Finger taub macht und verfärbt (Raynaud-Phänomen), kalte Hände und Füße.


Bronchospasmus (krampfartige Verengungen der Bronchien) mit keuchender Atmung oder Atemschwierigkeiten – vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten.


Geschmacksstörungen (Dysgeusie), Übelkeit, Verdauungsprobleme (Dyspepsie), Durchfall (Diarrhoe), Mundtrockenheit, Bauschschmerzen, Erbrechen.

Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag mit weißlich-silberfarbenem Aussehen (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlimmerung einer Psoriasis, Hautausschlag.

Muskelschwäche oder Muskelschmerzen, die nicht durch Anstrengung (Myalgie) verursacht wurde.


Sexuelle Funktionsstörungen, verringerte Libido.


Schwäche/Müdigkeit.


Ungewöhnliche Muskelschwäche oder Muskelschmerzen, die nicht durch Anstrengung (Schwäche) oder Müdigkeit (Erschöpfung) verursacht werden.


Andere Nebenwirkungen

Auch wenn bisher mit Arucom nicht beobachtet, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen mit den Wirkstoffen in Arucom (Latanoprost und Timolol) beobachtet und könnten daher auch bei der Anwendung von Arucom auftreten:


Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.


Erkrankungen des Immunsystems:

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung und Rötung der Haut und Hautausschlag).


Psychiatrische Erkrankungen:

Depression, Gedächtnisverlust, verringerter Sexualtrieb, Schlaflosigkeit, Albträume.


Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel, Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl, Durchblutungsstörungen des Gehirns, Verschlechterung der Symptome einer (bereits bestehenden) Myasthenia gravis, plötzliche Ohnmacht oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden (Synkope).


Augenerkrankungen:

Veränderungen der Augenwimpern und der Flaumhaare rund um das Auge (Zunahme der Anzahl, Verlängerung, Verdickung und dunklere Färbung), Richtungsänderungen des Wachstums der Augenwimpern, Schwellung rund um das Auge, Schwellung des farbigen Teils des Auges (Iritis/Uveitis), Schwellung an der Hinterseite des Auges (Makulaödem), Entzündung/Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), Iriszyste, trockene Augen, Sehveränderungen/Sehstörungen, Doppeltsehen, Herabhängen des oberen Augenlids und Schädigung der Netzhaut an der Augenhinterseite (als Netzhautablösung bekannt, wurde aber nur nach bestimmten Augenoperationen beobachtet).


Erkrankungen des Ohrs:

Pfeifen/Klingeln in den Ohren (Tinnitus).


Herzerkrankungen:

Verschlechterung einer Angina pectoris, Herzklopfen (Palpitationen), Veränderungen des Herzrhythmus, verlangsamter Herzschlag, Herzschwäche (Herzstillstand, Herzblock, kongestive Herzinsuffizienz).


Wenn Sie Veränderungen Ihrer Herzfrequenz oder Herzfunktion bemerken, sollten Sie mit einem Arzt sprechen und ihm mitteilen, dass Sie Arucom anwenden.


Gefäßerkrankungen:

Niedriger Blutdruck, Verfärbung/Kältegefühl der Finger und Zehen (Raynaud-Syndrom) und kalte Hände und Füße.


Erkrankungen der Atemwege:

Asthma, Verschlechterung von bestehendem Asthma, Kurzatmigkeit, plötzliche Atemprobleme (Bronchospasmen), Husten.


Erkrankungen des Verdauungstrakts:

Übelkeit (Nausea), Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit.


Erkrankungen der Haut:

Dunkelfärbung der Haut um die Augen, Haarausfall/Haarverlust (Alopezie), juckender Hautausschlag oder Verschlechterung von juckenden Hauterkrankungen.


Muskel- und Skeletterkrankungen:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.


Allgemeine Erkrankungen:

Brustschmerzen, Müdigkeit, Schwellungen (Ödeme)


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. WIE IST ARUCOM AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Die ungeöffnete Flasche Arucom im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) lagern.


Nach Öffnen muss die Flasche nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden; sie sollte jedoch nicht über 25 °C gelagert werden.


Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nach dem ersten Öffnen nicht länger als 4 Wochen.


Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Weitere INformationen


Was Arucom enthält


Die Wirkstoffe sind Latanoprost und Timolol.


1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 6,8 mg Timololmaleat (entsprechend 5 mg Timolol).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.


Wie Arucom aussieht und Inhalt der Packung


Diese Packung enthält eine Flasche mit 2,5 ml Arucom Augentropfen.


Arucom ist eine klare, farblose Flüssigkeit.


Arucom ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Flasche à 2,5 ml Augentropfen, 3 Flaschen à 2,5 ml Augentropfen und

6 Flaschen à 2,5 ml Augentropfen.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 ‑ 173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5053

Fax: 030-33093-5053

E-Mail: ophthalmika@bausch.com


Im Mitvertrieb:


Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165 ‑ 173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5053

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen



Tschechische Republik, Deutschland, Ungarn, Polen, Rumänien, Slowakische Republik, Spanien, Vereinigtes Königreich

Arucom

Frankreich

Latanoprost/Timolol Chauvin

Italien

Latanoprost + Timolol Bausch & Lomb


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].


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Verschreibungspflichtig.


Zul.-Nr. 84253.00.00


Arucom ist ein eingetragenes Warenzeichen der Bausch & Lomb Incorporated oder ihrer Tochtergesellschaften.

© 2011 Bausch & Lomb Incorporated



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