Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

l. Bezeichnung des Arzneimittels

Arufil^®Gel C

1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Augengel enthält:

Wirkstoff:Carbomer 2 mg (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s).

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Augengel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger und ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Arufil^®Gel C herausgenommen werden.

Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Arufil^®Gel Cwieder eingesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Hinweis:

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 5 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Arufil^®Gel Csoll auf

jeden Fall als Letztes verabreicht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Arufil^®Gel Csind zwar keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnendurchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient und sollte nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Augenerkrankungen

Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Bindehaut-und Lidschwellung, Juckreiz

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen

In Einzelfällen kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.

Arufil^®Gel Centhält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Besonders empfindlichen Patienten, bei denen diese Reizungen auftreten, wird der Wechsel zu Präparaten ohne Konservierungsmittel empfohlen.

4.9 Überdosierung

Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Guppe: Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca

ATC-Code: S01XA

Das Gelgerüst aus Carbomer, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze in der Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Das erklärt auch, dass Patienten mit sehr ausgeprägtem Sicca-Syndrom Arufil^®Gel Cmeist nicht häufiger anwenden müssen, als Patienten mit weniger ausgeprägten Symptomen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In pharmakokinetischen Studien an Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO₂in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde in den Faeces gefunden.

Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Der LD₅₀-Wert konnte aufgrund der geringen Toxizität nicht ermittelt werden.

Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurden per os Dosierungen von 0,5 , 1,0 und 3,0 g/kg

Körpergewicht an trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6.-13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine pathologischen Veränderungen am Embryo auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetrimid; Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung); Sorbitol (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 3 Jahre haltbar.

Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 10 g und 3 x 10 g Augengel in Tuben

Klinikpackung mit 10 x 10 g Augengel in Tuben

Diese Packungsgröße ist zur Zeit vorübergehend nicht im Handel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Chauvin ankerpharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800 – 0909490 – 94 (gebührenfrei)

Telefax: 030 / 33093 453

E-Mail: auge@bausch.com

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 50172.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
26.04.2001

10. Stand der Information

September 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800 – 0909490 – 94 (gebührenfrei)

Telefax: 030 / 33093-453

E-Mail: auge@bausch.com

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