Arutimol-Augentropfen 0,25%
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient !
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich mit Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Arutimol ®Augentropfen 0,25 %
Wirkstoff: Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.)
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 ml Lösung enthält 3,42 mg Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.), entsprechend 2,5 mg Timolol
Sonstige Bestandteile: 0,03 mg Benzalkoniumchlorid (als Konservierungsmittel);
Povidon (K30); Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Augentropfen
Packungsgrößen:
Originalpackung mit 1 x 5 ml
Originalpackung mit 3 x 5 ml
Originalpackung mit 6 x 5 ml
Antiglaukomatosum
Chauvin ankerpharm GmbH Mitvertrieb durch:
Brunsbütteler Damm 165-173 Bausch&Lomb GmbH
13581 Berlin Brunsbütteler Damm 165-173
Telefon: (030) 33093-300 13581 Berlin
Telefax: (030) 33093-350 Telefon: (030) 33093-300
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E-Mail: ophthalmika@bausch.com
Anwendungsgebiete
- Erhöhter Augeninnendruck (okuläre Hypertension)
- Grüner Star (chronisches Offenwinkelglaukom)
- Grüner Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)
- Kindliches Glaukom, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen
Glaukom= Augenkrankheit mit erhöhtem Augeninnendruck, der zur Schädigung von Sehnerv und Netzhaut führt
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Arutimol ®Augentropfen 0,25 % nicht anwenden?
Arutimol®Augentropfen 0,25 % dürfen nicht angewendet werden bei folgenden Krankheiten:
- bronchiale Hyperreagibilität (erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege)
- bestehendes oder aus der Krankenvorgeschichte bekanntes Bronchialasthma
- chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen
- Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge)
- höhergradiger AV-Block (Blockierung der Reizleitung des Herzens)
- Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)
- herzbedingter Schock
Arutimol®Augentropfen 0,25 % sind ebenfalls nicht angezeigt bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, bei schweren allergischen Nasen-schleimhautentzündungen und bei Ernährungsstörungen der Hornhaut.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da beim Menschen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Timolol, dem Wirkstoff in Arutimol®Augentropfen 0,25 %, in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Sie Arutimol®Augentropfen 0,25 % gegebenenfalls nur nach Rücksprache mit dem Arzt und strengster Indikationsstellung anwenden.
Frühgeborene und Kleinkinder
In Einzelfällen wurde über einen Atemstillstand bei Neugeborenen berichtet, möglicherweise im Zusammenhang mit der Unreife dieser Patienten. Wegen der Möglichkeit zentralnervöser Wirkungen wird daher die Anwendung bei Früh- und Neugeborenen nicht empfohlen. Es zeigte sich in einigen Fällen, dass die Anwendung von Timolol-Augentropfen bei Neugeborenen und Kleinkindern zu wesentlich höheren Timolol-Blutplasmaspiegeln führte als bei Erwachsenen. Daher sollten Kleinkinder für die Therapie mit Timolol genau ausgewählt werden und, u.a. nach Therapiebeginn, sorgfältig auf Anzeichen einer systemischen Betablockade (Abnahme der Herzfrequenz, Blutdruckabfall, Blutzuckerabfall) überwacht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Es sollte eine ständige Überwachung von Patienten, die zusätzlich mit oralen Betarezeptoren-blockern behandelt werden oder bei denen eine Anwendungsbeschränkung für Betarezep-torenblocker gegeben ist, erfolgen.
Während der Behandlung mit Arutimol®Augentropfen 0,25 % ist eine regelmäßige Untersuchung von Augeninnendruck und Hornhaut erforderlich.
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Arutimol®Augentropfen 0,25 % sind unter „Gegenanzeigen“ und „Nebenwirkungen“ aufgeführt.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Arutimol®Augentropfen 0,25 % beeinflussen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Arutimol ®Augentropfen 0,25 %?
Bei gleichzeitiger Gabe von Adrenalin-haltigen Augentropfen (anderes Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.
Die augendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die gleichzeitige Anwendung von Adrenalin- oder Pilocarpin-haltigen Augentropfen (andere Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) verstärkt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Betarezeptorenblockern (Mittel zur Behandlung von Bluthoch-druck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) ist eine wechselseitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch am Herz- und Gefäßsystem möglich.
Es können Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung als unerwünschte Wirkungen verstärkt auftreten, wenn Arutimol®Augentropfen 0,25 % gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Calcium-antagonisten, reserpinhaltige Präparate oder Betarezeptorenblocker) gegeben werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel werden von Arutimol ®Augentropfen 0,25 % beeinflusst?
Wenn Arutimol ®Augentropfen 0,25 % gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Calciumantagonisten, Reserpin oder Betarezeptorenblocker) angewendet werden, können Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung verstärkt auftreten.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Arutimol ®Augentropfen 0,25 % nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Arutimol ®Augentropfen 0,25 % sonst nicht richtig wirken können!
Wie viel von Arutimol ®Augentropfen 0,25 % und wie oft sollten Sie Arutimol ®Augentropfen 0,25 % anwenden?
Zu Beginn der Behandlung tropfen Sie 2-mal täglich 1 Tropfen Arutimol ®Augentropfen 0,25 % in das betroffene Auge.
Wenn der Augeninnendruck bei regelmäßiger Kontrolle auf den gewünschten Wert eingestellt ist, kann der Arzt die Dosierung auf 1-mal täglich 1 Tropfen Arutimol ®Augentropfen 0,25 % festlegen.
Wie sollten Sie Arutimol ®Augentropfen 0,25 % anwenden?
Die Flasche ist luft- und wasserdicht. Die Verschlusskappe sitzt locker auf.
Vor dem ersten Gebrauch die Verschlusskappe rechtsherum fest zudrehen. Ein Dorn in der Kappe durchsticht die Flasche. Jetzt die Verschlusskappe, wie gewohnt, linksherum aufdrehen.
Tropfen Sie Arutimol ®Augentropfen 0,25 % in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Halten Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten. Durch Druck auf das Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen Arutimol ®Augentropfen 0,25 % in den unteren Bindehautsack.
Bringen Sie die Tropföffnung nicht mit dem Auge in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Das Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.
Die angebrochene Flasche nicht länger als 6 Wochen nach Öffnung verwenden.
Wie lange sollten Sie Arutimol ®Augentropfen 0,25 % anwenden?
Die Behandlung mit Arutimol ®Augentropfen 0,25 % erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Arutimol ®Augentropfen 0,25 % in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei dosisgerechter Anwendung sind toxische Nebenwirkungen praktisch ausgeschlossen. Symptome einer Intoxikation sind schwere Hypotonie (stark erniedrigter Blutdruck), Herz-insuffizienz (verminderte Herzleistung), kardiogener Schock, Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) bis hin zum Herzstillstand. Zusätzlich können Atembeschwerden und Broncho-spasmen (Verkrampfung der Bronchien), gastrointestinale (Magen und Darm betreffende) Störungen, Bewusstseinsstörungen und auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
Diese Symptome sind durch eine spezielle Antidottherapie zu behandeln, falls es klinisch erforderlich ist.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Arutimol ®Augentropfen 0,25 % angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Bitte verfahren Sie weiter wie unter „Dosierungsanleitung“ beschrieben.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Mit dieser Maßnahme gefährden Sie den Behandlungserfolg.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Arutimol ®Augentropfen 0,25 % auftreten?
Bei der Anwendung von Arutimol®Augentropfen 0,25 % treten gelegentlich folgende Nebenwirkungen am Auge auf:
- Augenreizungen
- Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut oder Lidrand (Konjunktivitis, Keratitis, Blepharitis)
- Trockenheitsgefühl der Augen und Sehstörungen
- in Einzelfällen Doppelsehen und Herabhängen des Oberlides (Diplopie und Ptosis)
Als systemische Nebenwirkungen können besonders bei herzkranken Patienten Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten, wie verlangsamter oder unregelmäßiger Puls (Bradykardie,
Arrhythmie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Herzklopfen, AV-Block (Blockierung der Reizleitung des Herzens) und verminderte Herzleistung (Herzinsuffizienz). Auch zu einer
Mangeldurchblutung des Gehirns kann es in Einzelfällen kommen. In extrem seltenen Fällen wurden Herzstillstand und Schlaganfall beschrieben.
Im Bereich der Atemwege kann es infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes bei entsprechend disponierten Patienten (z.B. Patienten mit Bronchialasthma) zu Atem-beschwerden und Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmen und Dyspnoe) kommen.
An der Haut sind Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschlag oder Nesselsucht (generali-sierte Exantheme oder Urtikaria) möglich.
Auch zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verstimmungszu-stände oder andere Zeichen einer eingeschränkten Leistungsfähigkeit des Gehirns sind vereinzelt aufgetreten. Außerdem wurde berichtet über Schwächegefühl und Übelkeit.
Systemische Nebenwirkungen treten bei Kindern verstärkt auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge-führt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 6 Wochen
Wie sind Arutimol ®Augentropfen 0,25 % aufzubewahren?
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Stand der Information
März 2005
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Zul.-Nr. 10409.01.00
Die Flasche ist luft- und wasserdicht. Die Verschlusskappe sitzt locker auf.
Vor dem ersten Gebrauchdie Verschlusskappe
rechtsherum fest zudrehen. (1)
Ein Dorn in der Kappe durchsticht die Flasche. (2)
Jetzt die Verschlusskappe, wie gewohnt,
linksherum aufdrehen. (3,4)
Tropfen Sie Arutimol ®Augentropfen 0,25 % in den
Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den
Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und
ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Halten
Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten.
Durch Druck auf das Fläschchen tropfen Sie einen
Tropfen Arutimol ®Augentropfen 0,25 % in den
unteren Bindehautsack.
Bringen Sie die Tropföffnung nicht mit dem Auge in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Das Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.
Die angebrochene Flasche nicht länger als 6 Wochen nach Öffnung verwenden.
Dieses Medikament ist zur Daueranwendung bestimmt. Bitte wenden Sie es, wie vom Arzt verordnet, regelmäßigan.
Nutzen Sie die regelmäßige Kontrolluntersuchung bei Ihrem Augenarzt!
Sie halten gerade Arutimol® Augentropfen 0,25 % in den Händen. Wie Sie vielleicht schon bemerkt haben, haben wir das Packungsdesign leicht verändert. Die neue Verpackung ist nur ein Zeichen dafür, dass sich Chauvin ankerpharm der Firma Bausch&Lomb - einem der weltweit bedeutendsten ophthalmologischen Konzerne - angeschlossen hat. An den Inhaltsstoffen und damit der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arutimol® Augentropfen 0,25 % hat sich hierdurch nichts geändert. Sie halten Ihr gewohntes Präparat in der gewohnten besten Qualität in den Händen.
Abbildung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Alles Gute für Ihre Gesundheitwünscht
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Logo Bausch&Lomb
www.ankerpharm.de
(Grüner Punkt)
(Druck-Nr.)
(EDV-Nr.)
Arutimol-AT 0,25% /Präp.-Nr. 476 / Zul.-Nr. 10409.01.00 / Text zur Änd.-Anz. v. XXX: Mitvertrieb/Logo
29.03.2005 14:46 Seite 12 von 12
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R.-Prüfung
Entspr. d. BezVO v. 14.12.01