Arzneibad Erkältung Mit Eucalyptus Ab
SPC von Arzneibad Erkaeltung mit Eucalyptus AB, Vitalia, ENR 0 133 356
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC):
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTEL
Arzneibad Erkältung mit Eucalyptus AB
Badezusatz zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
100 ml (ca. 104 g) Badezusatz enthalten: 14,56 g Eucalyptusöl
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Badezusatz zur Bereitung von Vollbädern.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die übliche Dosierung beträgt:
Bei Bedarf nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren einmal täglich ein Vollbad. Für ein Vollbad (ca. 100 l Badewasser) sind mit Hilfe des beigefügten Messbechers 10-20 ml Badezusatz abzumessen und dem einlaufenden Badewasser zuzumischen. Die Badetemperatur sollte 35°C - 38°C betragen, die Badedauer 10 bis 20 Minuten.
Art der Anwendung:
Zur Badebehandlung.
Dauer der Anwendung:
Die Häufigkeit und die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt und individuell festzulegen. 3-4 Bäder pro Woche sind möglich.
4.3 Gegenanzeigen
-
bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Eucalyptusöl
sowie
1,8-Cineol oder einen
der sonstigen Bestandteile;
- Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren;
- Asthma bronchiale, Pertussis und Pseudokrupp.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Direkter Mucosa-Kontakt und periokuläre Verwendung sind zu vermeiden.
In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, bei größeren Hautverletzungen und akuten, unklaren Hauterkrankungen, schweren febrilen und infektiösen Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Hypertonie unabhängig vom Inhaltsstoff Vollbäder nur nach ärztlicher Konsultation anzuwenden.
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf fordert die Gebrauchsanweisung den Patienten zur umgehenden ärztlichen Konsultation auf.
4.4 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Eukalyptusöl aktiviert das Fremdstoff metabolisierende Enzymsystem der Leber. Die großflächige Anwendung verbunden mit perkutaner Resorption größerer Wirkstoffmengen kann deshalb die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinträchtigen oder verkürzen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die topische Anwendung von Eucalyptusöl bei Schwangeren vor.
Arzneibad Erkältung mit Eucalyptus ABsoll deshalb nicht in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Die Inhalation ätherischer Öle kann
- Haut- und Schleimhaut-Irritationen,
- Hustenreiz, bzw. die
- Verstärkung eines Bronchospasmus
bewirken. Die Auslösung einer Kontaktallergie ist möglich.
Die Anwendung des Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern ist kontraindiziert (siehe 4.3). Dennoch sind insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Tachykardie, Atemdepression und Krampfneigung bekannt geworden. In seltenen Fällen führte die Einatmung konzentrierter Dämpfe ätherischer Öle bei Säuglingen und Kleinkindern zum Atemstillstand, vermutlich infolge von Krämpfen der Stimmritze.
4.9 Überdosierung
Bei erheblicher Dosis-Überschreitung treten verstärkt als Nebenwirkung bekannte Symptome auf. Für diesen Fall fordert die Gebrauchsinformation den Patienten zur Konsultation eines Arztes auf.
Eine sachgerechte topische Anwendung schließt Intoxikationen aus. Die orale Aufnahme Eucalyptusöl-haltiger Badezusätze kann erhebliche, häufig gastrointestinale Beschwerden (z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen) oder Benommenheit und Atemnot hervorrufen. Dies gilt in verstärktem Maße bei kleinen Kindern. Für diesen Fall fordert die Gebrauchsinformation den Patienten zur umgehenden Konsultation eines Arztes auf.
Aufgrund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration. Deshalb kein Erbrechen herbeiführen.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Balneologikum, andere Mittel für den Respirationstrakt
ATC-Code: R07AX
Eucalyptusöl ist sowohl sekretomotorisch als auch sekretolytisch wirksam. Der Zusatz von Eucalyptusöl zu einem warmen Vollbad unterstützt die Expectoration. Ziel der Behandlung ist die Beseitigung der Mukostase. 1,8-Cineol, der Hauptinhaltstoff des Eucalyptusöls, verfügt auch über eine starke entzündungshemmende Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften wid Eucalyptusöl leicht inhaliert wie auch perkutan resorbiert. Im Bad ist die perkutane Resorptionsrate höher als die inhalative Aufnahme. In 20 min. Vollbädern mit 10 mg/l 1,8-Cineol wird im Vollblut eine mittlere Konzentration von 13,9 ng/g erreicht, die mit einer mittleren t1/2von 73 min wieder sinkt. Resorbiertes 1,8-Cineol wird teilweise über die Atemluft ausgeschieden und gelangt so direkt zur Mucosa des Tracheobronchialsystems als dem unmittelbaren Krankheitsherd.
Die expektorierende Wirkung sekretolytischer, etherischer Öle ist schwach. Er wird aber ein direkter Effekt der Terpene auf die Bronchialdrüsen diskutiert: Während die serösen Drüsen stimuliert werden, wird die Funktion der mukösen Drüsen gehemmt mit der Folge einer Sekretverflüssigung. Darüber hinaus reizt das Einatmen Eucalyptusöl-haltiger Dämpfe die Kälterezeptoren der Nasenschleimhaut und suggeriert so eine erhöhte, nasale Luftströmung, was subjektiv als Linderung empfunden wird.
Nach Inhalation von 1,8-Cineol betrugen die Verteilungshalbwertszeiten t1/2α2 bzw. 4,8 min (männliche Probanden) und 6,9 bzw. 13,1 min (weibliche Probanden). Die Eliminationshalbwertszeiten t1/2ßlagen zwischen 31,1-32,6 min (männliche Probanden) und waren bei weiblichen Probanden beträchtlich länger (73 bzw. 282 min). Da letztere einen Koeffizienten Körperfett zu Körpermasse aufweisen, wird dem Körperfett ein wichtiger Einfluss auf die Eliminierung zugeschrieben.
Hauptausscheidungsorgane der Komponenten etherischer Öle sind Lunge, Niere und Haut. Die renale Ausscheidung erfolgt in Form von mit Glukuronsäure und Schwefelsäure konjugierten Metaboliten.
5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der Badezusatz ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt.
Toxikologische Reaktionen sind bei Bädern bei sachgerechter Anwendung nicht zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polysorbat 20, 2-Propanol, (3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylammonioacetat-Lösung 30 % [Cocamidopropylbetain-Lösung 30 %], gereinigtes Wasser, Farbstoffe E104 und E131.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 1 Jahr haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 200 mL bzw. 250 ml Badezusatz
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Vitalia Vertriebs GmbH, Beethovenstr. 1A, D-97080 Würzburg
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr. 6133356.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28.05.2004
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2010
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich.
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