Arzneibad Eucalyptus
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC):
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTEL Arzneibad Eucalyptus
mit 14,56 g Eucalyptusöl pro 100 ml Badezusatz
zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Eucalyptusöl
100 ml (ca. 104 g) flüssiger Badezusatz enthalten 14,6 g Eucalyptusöl Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Badezusatz zur Bereitung von Vollbädern.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von akuten und chronischen Katarrhen der Luftwege.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die übliche Dosierung beträgt:
Bei Bedarf nehmen Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren einmal täglich ein Vollbad. Für ein Vollbad (ca. 100 l Badewasser) sind mit Hilfe der Verschlusskappe 10-20 ml Badezusatz abzumessen und dem einlaufenden Badewasser zuzumischen. Die Badetemperatur sollte 35°C - 38°C betragen, die Badedauer 10 bis 20 Minuten. Nach dem Bad möglichst 15 Minuten gut zugedeckt ruhen.
Art der Anwendung:
Zur Badebehandlung.
Dauer der Anwendung:
Die Häufigkeit und die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt und individuell festzulegen. 3-4 Bäder pro Woche sind möglich.
4.3 Gegenanzeigen
- bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Eucalyptusöl sowie f,8-Cineol oder einen der sonstigen Bestandteile
- Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres;
- Asthma bronchiale, Pertussis und Pseudokrupp.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Direkter Mucosa-Kontakt und periokuläre Verwendung sind zu vermeiden.
In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, bei größeren Hautverletzungen und akuten, unklaren Hauterkrankungen, schweren febrilen und infektiösen Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Hypertonie unabhängig vom Inhaltsstoff Vollbäder nur nach ärztlicher Konsultation anzuwenden.
Bei Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden fordert die Gebrauchsanweisung den Patienten zur umgehenden ärztlichen Konsultation auf.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Eukalyptusöl aktiviert das Fremdstoff metabolisierende Enzymsystem der Leber. Die großflächige Anwendung verbunden mit perkutaner Resorption größerer Wirkstoffmengen kann deshalb die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinträchtigen oder verkürzen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die topische Anwendung von Eucalyptusöl bei Schwangeren und Stillenden vor.
Arzneibad Eucalyptus soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelter von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelter von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelter von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Die Inhalation ätherischer Öle kann
- Haut- und Schleimhaut-Irritationen,
- Hustenreiz, bzw. die
- Verstärkung eines Bronchospasmus
bewirken.
Die Auslösung einer Kontaktallergie ist möglich.
Die Anwendung des Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern ist kontraindiziert (siehe 4.3). Dennoch sind insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Tachykardie, Atemdepression und Krampfneigung bekannt geworden. In seltenen Fällen führte die Einatmung konzentrierter Dämpfe ätherischer Öle bei Säuglingen und Kleinkindern zum Atemstillstand, vermutlich infolge von Krämpfen der Stimmritze.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de) anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei erheblicher Dosis-Überschreitung treten verstärkt als Nebenwirkung bekannte Symptome auf. Für diesen Fall fordert die Gebrauchsinformation den Patienten zur Konsultation eines Arztes auf.
Eine sachgerechte topische Anwendung schließt Intoxikationen aus. Die orale Aufnahme Eucalyptusöl-haltiger Badezusätze kann erhebliche, häufig gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) hervorrufen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Kindern. Für diesen Fall fordert die Gebrauchsinformation den Patienten zur umgehenden Konsultation eines Arztes auf.
Aufgrund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration. Deshalb kein Erbrechen herbeiführen.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Balneologika ATC-Code: V82A
Eucalyptusöl ist sowohl sekretomotorisch als auch sekretolytisch wirksam. Der Zusatz von Eucalyptusöl zu einem warmen Vollbad unterstützt die Expectoration. Ziel der Behandlung ist die Beseitigung der Mukostase. 1,8-Cineol, der Hauptinhaltstoff des Eucalyptusöls, verfügt auch über eine starke entzündungshemmende Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften wid Eucalyptusöl leicht inhaliert wie auch perkutan resorbiert. Im Bad ist die perkutane Resorptionsrate höher als die inhalative Aufnahme. In 20 min. Vollbädern mit 10 mg/l 1,8-Cineol wird im Vollblut eine mittlere Konzentration von 13,9 ng/g erreicht, die mit einer mittleren t1/2 von 73 min wieder sinkt. Resorbiertes 1,8-Cineol wird teilweise über die Atemluft ausgeschieden und gelangt so direkt zur Mucosa des Tracheobronchialsystems als dem unmittelbaren Krankheitsherd.
Die expektorierende Wirkung sekretolytischer, etherischer Öle ist schwach. Er wird aber ein direkter Effekt der Terpene auf die Bronchialdrüsen diskutiert: Während die serösen Drüsen stimuliert werden, wird die Funktion der mukösen Drüsen gehemmt mit der Folge einer Sekretverflüssigung. Darüber hinaus reizt das Einatmen Eucalyptusöl-haltiger Dämpfe die Kälterezeptoren der Nasenschleimhaut und suggeriert so eine erhöhte, nasale Luftströmung, was subjektiv als Linderung empfunden wird.
Nach Inhalation von 1,8-Cineol betrugen die Verteilungshalbwertszeiten t1/2a 2 bzw.
4,8 min (männliche Probanden) und 6,9 bzw. 13,1 min (weibliche Probanden). Die Eliminationshalbwertszeiten t1/2ß lagen zwischen 31,1-32,6 min (männliche Probanden) und waren bei weiblichen Probanden beträchtlich länger (73 bzw. 282 min). Da letztere einen höheren Koeffizienten Körperfett zu Körpermasse aufweisen, wird dem Körperfett ein wichtiger Einfluss auf die Eliminierung zugeschrieben.
Hauptausscheidungsorgane der Komponenten etherischer Öle sind Lunge, Niere und Haut. Die renale Ausscheidung erfolgt in Form von mit Glukuronsäure und Schwefelsäure konjugierten Metaboliten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der Badezusatz ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt.
Toxikologische Reaktionen sind bei Bädern bei sachgerechter Anwendung nicht zu erwarten.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polysorbat 20, 2-Propanol, 2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)-dimethylazaniumyl]-acetat , gereinigtes Wasser, Farbstoffe E104 und E131.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 1 Jahr haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackungen mit 250 ml Badezusatz
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Vitalia Vertriebs GmbH, Beethovenstr. 1a, D-97080 Würzburg
8. ZULASSUNGSNUMMER Zul.-Nr. 6897148.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
04.02.2003
10. STAND DER INFORMATION
02/2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich.
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