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Ascotop 2,5 Mg Filmtablette

Document: 17.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change


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Gebrauchsinformation

AscoTop 2,5 mg Filmtabletten


Filmtabletten


(Zul.-Nr.: 40736.00.00)



Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was sind AscoTop 2,5 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten beachten?

3 Wie sind AscoTop 2,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie sind AscoTop 2,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6 Weitere Angaben

AscoTop® 2,5 mg Filmtabletten

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 400 und 8000, Mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

(E 172).


AscoTop 2,5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 3 Filmtabletten [N 1] und 6 Filmtabletten [N 1] erhältlich.

1 Was sind AscoTop 2,5 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

1.1 AscoTop 2,5 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura (Wahrnehmungsstörungen).

1.2 von:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
www.astrazeneca.de

Mitvertrieb:

Promed Arzneimittel GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 00


pharma-stern GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 10

hergestellt von:

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

AscoTop 2,5 mg Filmtabletten werden angewendet bei

akuten Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura (Wahrnehmungsstörungen).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten beachten?

2.1 AscoTop 2,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

Wenn Sie AscoTop 2,5 mg Filmtabletten einnehmen, dürfen Sie bestimmte andere Migränemittel oder Mittel gegen Kreislaufstörungen, die den Wirkstoff Ergotamin oder ergotaminverwandte Substanzen (einschließlich Methysergid) enthalten, nicht einnehmen. Auch die Wirkstoffe Sumatriptan oder Naratriptan sowie andere Mittel aus derselben Wirkstoffgruppe wie AscoTop 2,5 mg Filmtabletten (5-HT-1B/1D-Agonisten) dürfen Sie nicht gleichzeitig mit AscoTop 2,5 mg Filmtabletten einnehmen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten ist erforderlich,

wenn bei Ihnen möglicherweise eine nicht erkannte Herzkrankheit vorliegt. Zu diesem Patientenkreis gehören Sie, wenn

Wenn bei Ihnen ein Risiko für eine nicht erkannte Herzkrankheit besteht, sollten Sie AscoTop 2,5 mg Filmtabletten nicht ohne vorherige ärztliche Untersuchung auf eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung einnehmen. Trotz dieser Untersuchungen wird möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung erkannt. In sehr seltenen Fällen traten schwere Herzerkrankungen bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung auf.


Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe (5-HT1B/1D-Agonisten) wurde in sehr seltenen Fällen über Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Koronarspasmen), unvorhergesehene anfallsartig auftretende Schmerzen in der Brustgegend (Angina pectoris) und Herzinfarkte berichtet.


Nach der Einnahme von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten traten, wie auch bei anderen Arzneimitteln derselben Wirkstoffgruppe (5-HT1B/1D-Agonisten), Schweregefühl, Druck oder Engegefühl in der Herzgegend auf (siehe Abschnitt 4.1 “Nebenwirkungen”).

Wenn Sie nach der Einnahme einer AscoTop 2,5 mg Filmtablette Schmerzen im Brustbereich haben oder Schweregefühl, Druck oder Engegefühl in der Herzgegend auftreten, sollten Sie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt keine weitere Filmtablette einnehmen.


Wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen (symptomatisches Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen, die mit anderen akzessorischen Leitungsbahnen im Zusammenhang stehen) leiden, sollten Sie nicht mit AscoTop 2,5 mg Filmtabletten behandelt werden.


Sie sollten AscoTop 2,5 mg Filmtabletten nur dann einnehmen, wenn die Diagnose Migräne eindeutig gestellt wurde. Wenn die Kopfschmerzen vom Arzt noch nicht als Migräne eingestuft wurden oder Ihre Kopfschmerzen nicht die eindeutigen Anzeichen einer Migräne aufweisen, sollte vor der Behandlung mit AscoTop 2,5 mg Filmtabletten sichergestellt werden, dass bei Ihnen keine andere ernsthafte Erkrankung des Nervensystems vorliegt. AscoTop 2,5 mg Filmtabletten dürfen zur Behandlung einiger spezieller Formen der Migräne (hemiplegische Migräne, Basilarismigräne oder ophthalmoplegische Migräne) nicht angewendet werden.


Wie auch bei anderen Arzneimitteln derselben Wirkstoffgruppe (5-HT-1B/1D-Agonisten) wurde über vorübergehenden Blutdruckanstieg bei Patienten mit und ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte berichtet. Sehr selten war dieser Blutdruckanstieg mit einer deutlichen Erkrankung verbunden.


Die für AscoTop 2,5 mg Filmtabletten empfohlenen Dosierungen sollten Sie nicht überschreiten (siehe Abschnitt 3.2 “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”).


Bei Patienten, die mit Arzneimitteln aus derselben Wirkstoffgruppe (5-HT-1B/1D-Agonisten) behandelt wurden, wurde über Schlaganfälle und andere Ereignisse im Bereich der Hirngefäße berichtet. Es sollte jedoch beachtet werden, dass für Migränepatienten ohnehin ein Risiko für bestimmte Ereignisse im Bereich der Hirngefäße besteht.

Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, häufiger auftreten.


Wie bei anderen Behandlungsmethoden zur Therapie einer akuten Migräne wurde über chronische tägliche Kopfschmerzen und die Verschlimmerung von Kopfschmerzen nach übermäßigem Gebrauch von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten berichtet. In einem solchen Fall kann es erforderlich sein, das Arzneimittel abzusetzen.


AscoTop 2,5 mg Filmtabletten sind nicht zur Vorbeugung der Migräne geeignet.


a) Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren wurden Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten nicht untersucht. Bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren wurden Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht belegt. Daher wird die Anwendung von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.

b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten über 65 Jahre wurden Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten nicht belegt. Daher wird die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

c) Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Es gibt jedoch Hinweise auf eine mögliche Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit des ungeborenen Kindes. Sie sollten AscoTop 2,5 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen, und wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.

d) Stillzeit

Aus Untersuchungen am Tier geht hervor, dass der Wirkstoff von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten in die Muttermilch übertritt. Daten vom Menschen zum Übertritt in die Muttermilch liegen nicht vor. Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie AscoTop 2,5 mg Filmtabletten nur mit Vorsicht einnehmen. Um die Aufnahme des Wirkstoffs durch das Kind so gering wie möglich zu halten, sollten Sie bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten nicht stillen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

AscoTop 2,5 mg Filmtabletten führten auch in Dosierungen, die über das therapeutische Maß hinausgehen, zu keiner nennenswerten Beeinträchtigung der Leistung. Da Schläfrigkeit und andere Symptome aber während eines Migräneanfalls auftreten können, ist beim Verrichten von Arbeiten, die Geschicklichkeit erfordern (z. B. Autofahren oder das Bedienen von Maschinen), Vorsicht geboten.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie AscoTop 2,5 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Für die folgenden Wirkstoffe wurden keine bedeutsamen Wechselwirkungen mit AscoTop 2,5 mg Filmtabletten beobachtet:


Dennoch gab es nach Verwendung von Arzneimitteln wie Fluoxetin (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe [SSRI´s] zur Behandlung von Depressionen) und Zolmitriptan vereinzelte Berichte über Patienten mit Anzeichen eines Serotonin-Syndroms. Dies äußert sich in Schwäche, vermehrten Reflexen und fehlender Koordination.


Nehmen Sie AscoTop 2,5 mg Filmtabletten nicht gleichzeitig mit ergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel und Mittel gegen niedrigen Blutdruck) ein. Die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von Verkrampfungen der Herzkranzgefäße ist aus theoretischen Erwägungen nicht auszuschließen. Sie sollten AscoTop 2,5 mg Filmtabletten frühestens 24 Stunden nach der Gabe eines ergotaminhaltigen Arzneimittels einnehmen. Umgekehrt sollten Sie ergotaminhaltige Arzneimittel frühestens 6 Stunden nach der Gabe von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten einnehmen (siehe Abschnitt 2.1 “AscoTop 2,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden”).


AscoTop 2,5 mg Filmtabletten werden wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten bis hin zu erhöhten Nebenwirkungen kann auftreten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln


Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel mit AscoTop 2,5 mg Filmtabletten sollten Sie höchstens 2 AscoTop 2,5 mg Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen (siehe auch Abschnitt 3.2 “Wechselwirkungen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen”).


Bei einer Dosierung von mehr als 2-mal täglich 150 mg Moclobemid dürfen Sie AscoTop 2,5 mg Filmtabletten nicht gleichzeitig einnehmen.


Es ist möglich, dass Zolmitriptan, der Wirkstoff in AscoTop 2,5 mg Filmtabletten, die Aufnahme anderer Arzneimittel in den Blutkreislauf verzögert.

3 Wie sind AscoTop 2,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie AscoTop 2,5 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Behandlung des Migräneanfalls wird 1 AscoTop 2,5 mg Filmtablette empfohlen. Sie sollten die Filmtablette so früh wie möglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes einnehmen. AscoTop 2,5 mg Filmtabletten sind aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.


Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, können Sie eine zweite Dosis einnehmen, jedoch nur mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach Einnahme der ersten Filmtablette.


Falls die erste Dosis AscoTop 2,5 mg Filmtabletten keine Linderung der Migränekopfschmerzen bewirkt, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben Migräneanfalls von Nutzen sein wird.


Wenn mit 1 AscoTop 2,5 mg Filmtablette keine zufrieden stellende Linderung erreicht wird, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie bei einem erneuten Migräneanfall 5 mg Zolmitriptan (entsprechend 2 AscoTop 2,5 mg Filmtabletten) einnehmen sollen.


Sie sollten nicht mehr als 4 AscoTop 2,5 mg Filmtabletten (entsprechend 10 mg Zolmitriptan) pro Tag einnehmen. Innerhalb von 24 Stunden sollten Sie das Medikament nicht häufiger als zu 2 Zeitpunkten einnehmen.


Kinder und ältere Patienten

(siehe Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten ist erforderlich”).


Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Diese Dosierungsempfehlungen gelten auch für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion.

Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird eine Höchstdosis von 2 AscoTop 2,5 mg Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden empfohlen.


Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Diese Dosierungsempfehlungen gelten auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 15 ml/min).

Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) dürfen AscoTop 2,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2.1 “AscoTop 2,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden”).


Wechselwirkungen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen

(siehe auch Abschnitt 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, sollten Sie höchstens 2 AscoTop 2,5 mg Filmtabletten (entsprechend 5 mg Zolmitriptan) innerhalb von 24 Stunden einnehmen:

Anwendungshinweise

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten,

kann es zum verstärkten Auftreten von Müdigkeitserscheinungen kommen, die sich in Schläfrigkeit und nachlassender Aufmerksamkeit äußern. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Bei schwerer Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung erforderlich, dazu gehören: Offenhalten der Luftwege, ausreichende Sauerstoffzufuhr und Aufrechterhaltung der Atem- und Herz-Kreislauf-Funktion.


Der Patient sollte mindestens über einen Zeitraum von 15 Stunden oder solange die Beschwerden oder Anzeichen der Überdosierung bestehen, überwacht werden.


Ob eine Blutwäsche (Hämodialyse, Peritonealdialyse) von Nutzen ist, ist nicht bekannt.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können AscoTop 2,5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend, treten üblicherweise innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der ersten Filmtablette auf, sind auch nach wiederholter Einnahme nicht häufiger und bilden sich spontan zurück, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.


Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Einnahme von AscoTop 2,5 mg Filmtabletten beobachtet:


Häufig

Störungen

des Magen-Darm-Trakts: Übelkeit, Mundtrockenheit

Störungen

des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit, Wärmeempfinden, Missempfindungen wie
Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder auch unangenehmes Empfinden von Reizen

Störungen

der Skelettmuskulatur: Muskelschwäche, Muskelschmerzen

Allgemeine Störungen: Schwächegefühl, Schweregefühl in Armen und Beinen, Engegefühl in

Rachen und Halsbereich, in Armen und Beinen und der Brust


Gelegentlich

Funktionsstörungen

am Herzen: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), als unangenehm empfundenes Herzklopfen, leichter Blutdruckanstieg; ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks unter Zolmitriptan wurde selten in Zusammenhang mit deutlicher Erkrankung gebracht.

Allgemeine Störungen: Schweregefühl in der Brust und im Halsbereich, Druckgefühl oder Schmerzen im Rachen-, Kiefer-, Hals- und Brustbereich


Selten

Störungen

des Immunsystems: allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht, Gewebeschwellungen und Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp

Störungen des

Nervensystems: Kopfschmerzen


Sehr selten

Funktionsstörungen

am Herzen: Herzinfarkt, Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), Krämpfe der Herzkranzgefäße

Störungen

des Magen-Darm-Trakts: Minderdurchblutung oder Gefäßverschluss mit Untergang des zu durchblutenden Gewebes (z. B. Minderdurchblutung des Darms, Gefäßverschluss mit Untergang von Darmgewebe, Gefäßverschluss in der Milz mit Untergang von Milzgewebe), was sich als blutiger Durchfall oder Bauchschmerz äußern kann.

Störungen der Nieren

und der Harnwege: erhöhte Harnmenge, Störungen der Häufigkeit der Blasenentleerung, überhöhter Harndrang



Einige dieser Nebenwirkungen können auch durch den Migräneanfall selbst hervorgerufen werden.

4.2 Gegenmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie sind AscoTop 2,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 30 °C lagern.

Stand der Information

10/2005

6 Weitere Angaben

Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660

/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/fa07838f7bba58a79bab860df0d2a3be.rtf Stand: Kna, 12.10.2005