Document: 29.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 29.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Mitvertrieb:

Promed Arzneimittel

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 00

pharma-stern

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 10

Hersteller:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Anwendungsgebiete

Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura

Gegenanzeigen

Wann dürfen AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Zolmitriptan oder einen der sonstigen Bestandteile des Arznei­mittels, bei mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck sowie bei leichtem nicht ausreichend behan­deltem Bluthochdruck.

Diese Gruppe von Arzneimitteln (5-HT_1B/_1D -Rezeptor-Agonisten) wird mit dem Auftreten von Verkrampfungen der Herzkranzgefäße in Verbindung gebracht. Deshalb sollten AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht eingenommen werden nach einem Herzinfarkt oder bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina), arterieller Verschlusskrankheit oder bei Beschwerden und Krankheitszeichen, die auf eine Erkrankung der Herzkranzgefäße hindeuten.

AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten dürfen nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Migränemitteln, die Ergotamin oder ergotaminverwandte Substanzen (einschließlich Methysergid), Sumatriptan oder Naratriptan enthalten, sowie anderen Mitteln aus derselben Substanzgruppe (5-HT_1B/_1D -Rezeptor-Agonisten) eingenommen werden (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, oder Patienten mit vorübergehender Minderdurchblutung des Gehirns (transitorischen ischämischen Attacken) in der Vorgeschichte dürfen AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht einnehmen.

AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten dürfen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) nicht eingenommen werden.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Die Sicherheit der Anwendung von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Die Auswertung von Untersuchungen am Tier ergab keine Hinweise auf ein Missbildungspotential. Aus Embryotoxizitätsuntersuchungen ergaben sich jedoch Hinweise auf eine mögliche Beeinträchtigung der embryonalen Lebensfähigkeit. Die Verabreichung von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten während der Schwangerschaft sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.

Aus Untersuchungen am Tier geht hervor, dass der Wirkstoff Zolmitriptan bei Tieren in die Muttermilch übertritt. Daten vom Menschen zum Übertritt in die Muttermilch liegen nicht vor. Deshalb sollten stillende Mütter AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nur mit Vorsicht einnehmen. Um die Aufnahme des Arzneimittels durch das Kind so gering wie möglich zu halten, sollte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei Kindern unter 12 Jahren, bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren und bei älteren Patienten über 65 Jahre wurden Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht untersucht . Daher wird die Anwendung von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten sollten nur dann eingenommen werden, wenn die Diagnose Migräne eindeutig gestellt wurde. Wenn die Kopfschmerzen vom Arzt noch nicht als Migräne eingestuft wurden oder Kopfschmerzen von Migränepatienten nicht die eindeutigen Anzeichen einer Migräne aufweisen, sollte vor der Behandlung mit AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten sichergestellt werden, dass keine andere ernsthafte Erkrankung des Nervensystems vorliegt.

AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten sind nicht angezeigt zur Behandlung der Basilarismigräne (Migräne, die mit Störungen des Hirnstammes wie z.B. Sprachstörungen, Doppeltsehen, beidseitige Lähmungen und Bewusstseinsstörungen einhergeht), der familiären hemiplegischen Migräne (sehr seltene Form einer vererblichen Migräne mit Lähmungen einer Körperseite), der ophthalmoplegischen Migräne (sehr seltene Migräneform mit Lähmungen der Augenmuskeln). Bei Patienten, die mit Arzneimitteln aus derselben Wirkstoffgruppe (5HT_1B/1D-Agonisten) behandelt wurden, wurde über Schlaganfälle und andere Störungen der Blutversorgung des Gehirns (zerebrovaskuläre Ereignisse) berichtet. Es sollte beachtet werden, dass für Migränepatienten ein Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse besteht.

Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (symptomatisches Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen aufgrund von anderen accessorischen Leitungsbahnen) sollten nicht mit AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten behandelt werden.

Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse (5HT_1B/1D-Agonisten) wurde in sehr seltenen Fällen über Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Koronarspasmen), Angina pectoris und Herzinfarkte berichtet. Patienten mit Risikofaktoren für eine Minderdurchblutung des Herzens (z.B. Rauchen, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte, Zuckerkrankheit, erbliche Vorbelastung) sollten AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht ohne vorherige Untersuchung auf eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung einnehmen. Das betrifft vor allem Frauen nach den Wechseljahren und Männer über 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren. Trotz dieser Untersuchungen wird möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung erkannt und in sehr seltenen Fällen traten schwere Herzerkrankungen bei Patienten ohne zugrundeliegender Herz-Kreislauf-Erkrankung auf.

Nach der Verabreichung von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten traten wie auch bei anderen Arzneimitteln derselben Wirkstoffgruppe (5-HT_1B/_1D -Rezeptor-Agonisten) Schweregefühl, Druck oder Engegefühl in der Herzgegend auf (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Bei Schmerzen im Brustbereich oder Anzeichen einer möglichen Herzerkrankung sollten AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht mehr eingenommen werden, bevor nicht deren Ursache medizinisch abgeklärt wurde.

Wie auch bei anderen Arzneimitteln derselben Wirkstoffgruppe (5-HT_1B/1D-Agonisten) wurde über vorübergehenden Blutdruckanstieg bei Patienten mit und ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte berichtet. Sehr selten war dieser Blutdruckanstieg mit einer deutlichen Erkrankung verbunden.

Die für AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten empfohlenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.

Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen, zu denen auch der Wirkstoff von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten gehört, und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, häufiger auftreten.

Wie bei anderen Behandlungsmethoden zur Therapie einer akuten Migräne wurde über chronische tägliche Kopfschmerzen/Verschlimmerung von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einem übermäßigen Gebrauch von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten berichtet, die ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen können.

Wenn Sie an Phenylketonurie leiden, sollten Sie berücksichtigen, dass AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten Phenylalanin (Bestandteil von Aspartam) enthalten. Jede Schmelztablette enthält 2,81 mg Phenylalanin.

AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten sind nicht zur Vorbeugung der Migräne geeignet.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

In Tests zur Geschicklichkeit und Reaktionsfähigkeit mit einer kleinen Gruppe gesunder Personen führten Zolmitriptandosen von bis zu 20 mg (entsprechend 8 AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten) zu keiner nennenswerten Beeinträchtigung der Leistung. Da Schläfrigkeit und andere Symptome während des Migräneanfalls auftreten können, ist beim Verrichten von Arbeiten, die Geschicklichkeit erfordern (z. B. Auto fahren oder das Bedienen von Maschinen) Vorsicht geboten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten?

Für die folgenden Wirkstoffe wurden keine bedeutsamen Wechselwirkungen mit AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten beobachtet: Ergotamin, Dihydroergotamin und Pizotifen (Mittel zur Behandlung der Migräne), Paracetamol (Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber), Metoclopramid (Mittel zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden), Fluoxetin (Mittel zur Behandlung von Depressionen), Rifampicin (ein Antibiotikum), Propranolol (Mittel zur Migräneprophylaxe und zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen) und Selegilin (Mittel zur Behandlung der parkinsonschen Krankheit) und Coffein. Dennoch gab es nach Verwendung von Arzneimitteln wie Fluoxetin (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe [SSRI´s] zur Behandlung von Depressionen) und Zolmitriptan vereinzelte Berichte über Patienten mit Anzeichen, die mit einem Serotonin-Syndrom (Schwäche, vermehrte Reflexe, fehlende Koordination) vereinbar waren.

Jedoch dürfen AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht gleichzeitig mit ergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel und Mittel gegen niedrigen Blutdruck) verabreicht werden, da die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von Verkrampfungen der Herzkranzgefäße nicht auszuschließen ist. AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten sollten frühestens 24 Stunden nach der Gabe eines ergotaminhaltigen Arzneimittels eingenommen werden. Umgekehrt sollten ergotaminhaltige Arzneimittel frühestens 6 Stunden nach der Gabe von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten eingenommen werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Bei gleichzeitiger Einnahme von moclobemidhaltigen Arzneimitteln (MAO-A-Hemmer zur Behandlung von Depressionen), wird die Konzentration des Wirkstoffs von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten im Blut erhöht. Daher sollten Patienten, die auch mit MAO-A-Hemmern behandelt werden, höchstens 2 AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten in 24 Stunden einnehmen. Bei einer Dosierung von mehr als 2-mal täglich 150 mg Moclobemid dürfen AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von cimetidinhaltigen Arzneimitteln, die die Bildung der Magensäure hemmen, werden die Verweildauer des Wirkstoffs von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten im Körper und die Konzentration im Blut annähernd verdoppelt. Patienten, die mit cimetidinhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, sollten maximal 2 AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten in 24 Stunden einnehmen. Diese Dosierung gilt auch bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine bestimmte Verstoffwechselung im Körper aufweisen wie fluvoxaminhaltige Arzneimittel (Mittel gegen Depressionen) oder chinolonhaltige Arzneimittel (bestimmte Gruppe von Antibiotika), da auch hier Wechsel­wirkungen nicht ausgeschlossen werden können (siehe auch Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Es ist möglich, dass Zolmitriptan, der Wirkstoff in AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten, die Aufnahme anderer Arzneimittel in den Blutkreislauf verzögert.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an diese Anwendungsvorschriften, da AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten sonst nicht richtig wirken können!

In welcher Dosierung und wie oft sollten AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten eingenommen werden?

Zur Behandlung des Migräneanfalls wird 1 AscoTop 2,5 mg Schmelztablette empfohlen. Die Schmelztablette sollte so früh wie möglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes eingenommen werden. AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten sind aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.

Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, jedoch nur mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach Einnahme der ersten Schmelztablette.

Falls die erste Dosis AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten keine Linderung der Migränekopfschmerzen bewirkt, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben Migräneanfalls von Nutzen sein wird.

Wenn mit 1 AscoTop 2,5 mg Schmelztablette keine zufrieden stellende Linderung erreicht wird, könnte bei einem erneuten Anfall die Einnahme von 5 mg Zolmitriptan (entsprechend 2 AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten) erwogen werden.

Die Gesamtdosis von 4 AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten (entsprechend 10 mg Zolmitriptan) pro Tag darf nicht überschritten werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte das Präparat nicht öfter als zu zwei Zeitpunkten eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Die Dosierungsempfehlungen gelten auch für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 15 ml/min).

Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird eine Höchstdosis von 2 AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten innerhalb von 24 Stunden empfohlen.

Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) siehe unter Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“):

Patienten, die folgende Arzneimittel einnehmen, sollten maximal 2 Filmtabletten AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten (entsprechend 5 mg Zolmitriptan) innerhalb von 24 Stunden einnehmen: bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-A-Hemmer), bestimmte Mittel, die die Bildung von Magensäure hemmen (Cimetidin), Arzneimittel, die eine bestimmte Verstoffwechselung im Körper aufweisen (spezifische CYP-1A2-Hemmer) wie bestimmte Mittel gegen Depressionen (Fluvoxamin) und eine bestimmte Gruppe von Antibiotika (Chinolone, z. B. Ciprofloxacin).

Wie sollten AscoTop 2,5 mg Schmelztabletteneingenommen werden?

Bitte beachten Sie die Hinweise zur Entnahme der Schmelztabletten auf der Packung und auf dem Blister. Ziehen Sie Folie über der Schmelztablette in Pfeilrichtung zurück (drücken Sie die Schmelztablette nicht durch die Folie hindurch). Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Sie löst sich dort auf und wird mit dem Speichel heruntergeschluckt. Zur Einnahme der Schmelztabletten ist keine Flüssigkeit erforderlich. Die Schmelztabletten können eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeiten zur Verfügung stehen, oder um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, die mit der Einnahme herkömmlicher Tabletten mit Flüssigkeit einhergehen können. Der Eintritt der Wirkung der Schmelztabletten kann gegenüber herkömmlichen Tabletten verzögert sein.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In klinischen Studien wurde nach Einnahme einer Einzeldosis von 50 mg Zolmitriptan (entsprechend 20 AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten) im Allgemeinen von Sedierung (z. B. Dämpfung, Schläfrigkeit, Nachlassen der Aufmerksamkeit) berichtet. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Bei schwerer Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung erforderlich, dazu gehören: Offenhalten der Luftwege, ausreichende Sauerstoffzufuhr und Aufrechterhaltung der Atem- und Herz-Kreislauffunktion.

Der Patient sollte mindestens über einen Zeitraum von 15 Stunden oder solange die Beschwerden oder Anzeichen der Überdosierung bestehen, überwacht werden.

Ob eine Blutwäsche (Hämodialyse, Peritonealdialyse) von Nutzen ist, ist nicht bekannt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten auftreten?

Mögliche Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend, treten üblicherweise innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der ersten Schmelztablette auf, sind auch nach wiederholter Einnahme nicht häufiger und bilden sich spontan zurück, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Einnahme von AscoTop 2,5 mg Schmelztabletten beobachtet:

Häufig:

Zentrales Nervensystem: Schwindel, Schläfrigkeit, Wärmeempfinden, Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder auch unangenehmes Empfinden von Reizen

Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Mundtrockenheit

Muskulatur: Muskelschwäche, Muskelschmerzen

Allgemein: Schwächegefühl, Schweregefühl in Armen und Beinen, Engegefühl im

Rachen und Halsbereich, in Armen und Beinen und der Brust

Gelegentlich:

Herz/Kreislauf: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), als unangenehm empfundenes Herzklopfen (Palpitationen), leichter Blutdruckanstieg; ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks unter Zolmitriptan wurde selten in Zusammenhang mit deutlicher Erkrankung gebracht.

Allgemein: Schweregefühl in der Brust und im Halsbereich, Druckgefühl oder
Schmerzen im Rachen-, Kiefer-, Hals- und Brustbereich

Selten:

Immunsystem: allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht, Gewebeschwellungen und Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp

Zentrales Nervensystem: Kopfschmerzen

Sehr selten:

Herz/Kreislauf: Herzinfarkt, Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), Krämpfe der Herzkranzgefäße

Gastrointestinaltrakt: Minderdurchblutung oder Gefäßverschluss mit Untergang des zu durchblutenden Gewebes (z. B. Minderdurchblutung des Darms, Gefäßverschluss mit Untergang von Darmgewebe, Gefäßverschluss in der Milz mit Untergang von Milzgewebe), was sich als blutiger Durchfall oder Bauchschmerz äußern kann.

Einige dieser Nebenwirkungen können auch durch den Migräneanfall selbst hervorgerufen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum ist auf der Packung und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 30° C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

11/2004