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Asparaginase 10000 E Medac

Document: 15.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation Asparaginase 10000 E medac


Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Was ist Asparaginase 10000 E medac und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Asparaginase 10000 E medac beachten?

Wie ist Asparaginase 10000 E medac anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Asparaginase 10000 E medac aufzubewahren?



Asparaginase 10000 E medac

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung


Wirkstoff: L-Asparaginase


1 Durchstechflasche Asparaginase 10000 E medac 43,2 - 49,0 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 167 µkat L-Asparaginase (E. C. 3.5.1.1) entsprechend 10000 E.

(Dabei setzt 1 E L-Asparaginase aus L-Asparagin in 1 Minute bei 37°C 1 µmol Ammoniak frei.)


Weitere Bestandteile sind nicht enthalten.


Asparaginase 10000 E medac ist in Packungen mit

1 Durchstechflasche,

5 Durchstechflaschen (deutsche Kennzeichnung) oder

5 Durchstechflaschen (deutsch-englische Kennzeichnung) erhältlich.



Was ist Asparaginase 10000 E medac und wofür wird es angewendet?


Asparaginase 10000 E medac ist ein Arzneimittel (Zytostatikum), das den L-Asparagin-Spiegel in den Tumorzellen erniedrigt, so dass die Proteinsynthese in diesen Zellen zum Erliegen kommt.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

D-20354 Hamburg

Tel.: (0 41 03) 80 06-0

Fax.: (0 41 03) 80 06-100


Asparaginase 10000 E medac wird angewendet als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter sowie bei Non-Hodgkin-Lymphomen im Kindesalter.



Was müssen Sie vor der Anwendung von Asparaginase 10000 E medac beachten?


Asparaginase 10000 E medac darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Asparaginase 10000 Emedac

Patienten im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Chemotherapie kontrazeptive Maßnahmen ergreifen bzw. Abstinenz einhalten.


Während der Therapie mit L-Asparaginase sollte der Alkoholgenuss unterbleiben.


Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft und der Stillzeit ist Asparaginase 10000 E medac kontraindiziert.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.


Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Es wird beschrieben, wie andere Arzneimittel die Wirkung der L-Asparaginase beeinflussen können:


Vincristin

Unmittelbar vorausgehende oder gleichzeitige Behandlung mit Vincristin kann dessen Toxizität verstärken und erhöht das Risiko anaphylaktischer Reaktionen.


Prednison

Bei gleichzeitiger Gabe von Prednison und L-Asparaginase kann eine Veränderung von Gerin-nungsparametern (z.B. Fibrinogen- und ATIII-Senkung) verstärkt vorkommen.


Methotrexat, Cytarabin

Methotrexat und Cytarabin können unterschiedlich interferieren: Eine vorausgehende Applikation dieser Substanzen kann die Asparaginase-Wirkung synergistisch steigern. Bei nachfolgender Applikation dieser Substanzen kann die Asparaginase-Wirkung antagonistisch abgeschwächt werden.


Vakzinierung

Bedingt durch die Gesamtsituation mit Berücksichtigung der meist durchgeführten Kombinationschemotherapie und der Grundkrankheit erhöht eine gleichzeitige Vakzinierung mit Lebendimpfstoffen das Risiko für schwere Infektionen. Eine Vakzinierung mit Lebendimpfstoffen sollte daher frühestens 3 Monate nach Abschluss der gesamten antileukämischen Behandlung durchgeführt werden.


Es wird beschrieben, wie L-Asparaginase die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann:


L-Asparaginase kann die Toxizität anderer Medikamente durch Beeinflussung der Leberfunktion erhöhen.



Wie ist Asparaginase 10000 E medac anzuwenden?


Die Behandlung mit Asparaginase 10000 E medac sollte nur unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes erfolgen.


Um das Risiko einer möglichen IgE-vermittelten Überempfindlichkeitsreaktion zu verringern, sollte der Patient vor Behandlungsbeginn und vor Wiederaufnahme einer Behandlung durch Prick-Test (1 Tropfen der gebrauchsfertigen Lösung mit einem sondenähnlichen Instrument auf die Volarseite des Unterarms bringen und mit einer sterilen Kanüle durch den Tropfen in die Epidermis einstechen. Blutungen vermeiden. Nach 3 Minuten Präparat-Tropfen abtupfen. Nach weiteren 20 Minuten Reaktion ablesen: bei Rötung und Quaddelbildung von einer Asparaginase-Therapie absehen) oder intrakutane Injektion (ansteigende Konzentrationen in entsprechender Verdünnung) vorgetestet werden.


Da nicht nur durch Hauttestung erfassbare, IgE-vermittelte, allergische Reaktionen beschrieben sind, sondern auch IgG- und IgM-vermittelte Sensibilisierung, ist bei intravenöser Applikation außerdem die Gabe einer intravenösen Testdosis empfohlen (1000 E i.v. als Kurzinfusion 1 Stunde vor Behand­lungsbeginn).


Soweit nicht anders verordnet, beträgt die mittlere intravenöse Tagesdosis bei Kindern und Erwachsenen in der Monotherapie 200 E pro kg Körpergewicht bzw. 6000 E pro m². Sie kann je nach individuellen Gegebenheiten erhöht werden auf 1000 E pro kg Körpergewicht und mehr. Höhere Einzeldosen (1500 E/kg bzw. 45000 E/m² und mehr) kommen insbesondere bei nicht täglicher, sondern zyklischer Applikation (z. B. 2 x wöchentlich) zur Anwendung. In diesem Dosierungsbereich ist die intravenöse Applikation zwingend.


Asparaginase 10000 E medac wird meist im Rahmen von Kombinationschemotherapie-Protokollen mit anderen Zytostatika eingesetzt. Dabei gelten besondere Richtlinien für die Art der Applikation, die Höhe der Einzeldosierung und die Dauer der Behandlung. Der mittlere Dosisbereich bei in­tramuskulärer Injektion beträgt 100 bis 400 E pro kg x Tag bzw. 3000 - 12000 E pro m² x Tag. Dabei sollten nicht mehr als 5000 E in 2 ml pro Injektionsort verabreicht werden. Wenn mehr als 5000 E pro Einzeldosis notwendig sind, müssen mehrere Injektionsorte gewählt werden.


Art der Anwendung

Zur i.v.-Dauertropfinfusion nach vorgeschriebener Lösung. Die berechnete Menge L-Asparaginase wird in 250 - 500 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und über mehrere Stunden infundiert.


Zur Lösung des Pulvers werden 4,0 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer Injektionsspritze nicht in die Substanz selbst, sondern gegen die Innenwand des Fläschchens gespritzt. Das Auflösen des Inhalts erfolgt durch Drehen ohne zu schütteln (Schaumbildung vermeiden!). Die gebrauchsfertige Lösung darf eine angedeutete Opaleszenz aufweisen.


Die gebrauchsfertige Lösung kann je nach Therapieschema ohne weitere Verdünnung auch intramuskulär injiziert werden.


In gelöstem Zustand (4,0 ml Wasser für Injektionszwecke) ist die Substanz bei Zimmertemperatur 6 Stunden haltbar.


Dauer der Anwendung

Asparaginase 10000 E medac sollte in Mono- oder Kombinationstherapie bis zum Abschluss eines vollständigen Therapiezyklus angewendet werden. Treten Nebenwirkungen oder Organschäden auf, die eine Kontraindikation für Asparaginase 10000 E medac darstellen, ist ein Therapieabbruch zu erwägen.


Die folgenden lebensbedrohlichen Situationen können unter Asparaginase-Therapie auftreten:

- Anaphylaxien

- hyperglykämische Zustände, die mit Insulin behandelt werden können sowie

- Gerinnungsveränderungen, bei denen zur Verminderung der Blutungsgefährdung eine Substitution mit Frischplasmaerforderlich sein kann.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Asparaginase 10000 E medac Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Organsystem

Häufigkeit und Symptom

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig
Milde bis moderate Myelosuppression aller drei Zelllinien. Ge­rinnungsstörungen durch Beeinträchtigung der Proteinsynthese: Blutungen, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) bzw. Thrombosen. Bei zerebraler Manifestation Apoplex, Anfälle, Bewußtlosigkeit.


Sehr selten
Hämolytische Anämie


Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr häufig
Hypersensitivitätsreaktionen, wie lokales Erythem, Urtikaria, Atembeschwerden


Häufig
Anaphylaxie, Bronchospasmus


Endokrine Erkrankungen

Häufig

Störungen der endokrinen Pankreasfunktion mit diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarer Hyperglykämie


Sehr selten
Passagerer sekundärer Hypothyreoidismus, Abfall von Thyro­xin-bindendem Globulin, Hypoparathyreoidismus


Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr häufig
Veränderung der Blutfettwerte (z. B. Cholesterinsenkung oder –erhöhung, Triglyceriderhöhung, Anstieg der VLDL-Fraktion und LDL-Senkung, erhöhte Lipoproteinlipaseaktivität), meist ohne klinische Symptome


Gelegentlich
Anstieg des Blutharnstoffstickstoffes durch prärenale Stoff­wechselimbalanz, erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperuri­kämie), Hyperammonämie


Erkrankungen des

Nervensystems

Selten
ZNS-Funktionsstörungen wie Agitation, Depression, Halluzina­tionen, Verwirrtheit, Krämpfe und Somnolenz bis hin zum Koma, EEG-Veränderungen (verminderte Alphawellenaktivität, vermehrte Theta- und Deltawellenaktivität), evtl. durch Hyperammonämie


Sehr selten
Feinschlägiger Tremor der Finger


Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig
Milde bis moderate gastrointestinale Beschwerden, wie Appetit­verlust, Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Krämpfe, Diarrhoe und Gewichtsverlust


Häufig
Akute Pankreatitis, Störungen der exokrinen Pankreasfunktion mit Diarrhoe


Selten
Hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis


Sehr selten
In Einzelfällen Cholestase, Ikterus und Leberzellnekrosen, Pseudozysten des Pankreas, letale Pankreatitiden, Pankreatitis mit gleichzeitiger akuter Parotitis


Leber- und Gallen-

erkrankungen

Sehr häufig
Veränderungen der Leberparameter (wie Erhöhung der alkali­schen Phosphatase, der Serum-Transaminasen, des Ammoniak, der LDH und des Serum-Bilirubins), Fettleber, Hypoalbuminämie, die unter anderem zu Ödemen führen kann


Sehr selten
In Einzelfällen Cholestase, Ikterus und Leberzellnekrosen


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Hypersensitivitätsreaktionen der Haut


Sehr selten
Ein Fall von toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom)


Erkrankungen der Niere und Harnwege


Sehr selten
Akutes Nierenversagen


Allgemeine Erkrankun-gen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig
Schmerz an der Injektionsstelle, Ödeme


Häufig
Fieber, Schmerzen (Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, ab­dominelle Schmerzen)


Sehr selten
Lebensbedrohliche Hyperpyrexie


Untersuchungen

Häufig
Anstieg der Serumamylase



Störungen des Immunsystems:

Es werden sehr häufig spezifische Antikörper gegen das Fremdprotein L-Asparaginase gebildet, die einerseits zu klinischen Hypersensitivitätsreaktionen führen können und andererseits in der Lage sind, die L-Asparaginase zu inaktivieren.

Hypersensitivitätsreaktionen werden nach Verabreichung von L-Asparaginase sehr häufig (bei ca. 20 – 35 % der Patienten) im Therapieverlauf beobachtet und können sich als lokales Erythem, Urtikaria, Schmerz an der Injektionsstelle äußern. In bis zu 10 % können Anaphylaxie und Bronchospasmus auftreten.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hypersensitivitätsreaktionen steigt mit der Anzahl verabreichter Dosen, jedoch können in seltenen Fällen allergische Reaktionen bereits bei der ersten Asparaginase-Applikation auftreten.

Bei einem Teil der Patienten können neutralisierende Antikörper gegen L-Asparaginase auftreten, ohne dass eine klinische Hypersensitivitätssymptomatik beobachtet wird. Diese Antikörper können jedoch zu einer mehr oder weniger schnellen Inaktivierung und damit beschleunigten Elimination der L-Asparaginase führen (“Silent Inactivation"). Eine Messung des Asparaginase-Spiegels erscheint daher empfehlenswert (Einzelheiten siehe Boos, J. et al.; Eur. J. Cancer 32A: 1544-50 (1996) oder Lanvers, C. et al.; Anal. Biochem. 309: 117 – 126 (2002) und alternativ Produktinformation medac Asparaginase-Aktivitäts-Test (MAAT)).

Eine vorhergehende intrakutane Testung schließt anaphylaktische Reaktionen nicht aus.


Beim Auftreten allergischer Symptome ist das Medikament sofort abzusetzen. Je nach Schwere des Krankheitsbildes ist als Gegenmaßnahme die Gabe von Antihistaminika, Cortison und eventuell kreislaufstabilisierenden Substanzen indiziert.

Nach Umstellung auf eine andere Asparaginase-Präparation kann eine Therapie in der überwiegenden Zahl der Fälle weitergeführt werden.


Allgemeine Störungen:

2 - 5 Stunden nach der Injektion können häufig fieberhafte Reaktionen auftreten, die meistens spontan abklingen. Häufig wurden Schmerzen (Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen und abdominelle Schmerzen) im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen und Pankreatitis beobachtet. Sehr selten wurde ein lebensbedrohlich hohes Fieber (Hyperpyrexie) beobachtet.


Gastrointestinale Beschwerden:

Sehr häufig (etwa bei 50 % der Patienten) werden milde bis moderate gastrointestinale Beschwerden wie Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Krämpfe, Diarrhoe und Gewichtsverlust beobachtet.


Bauchspeicheldrüse:

Eine akute Pankreatitis kann häufig (in < 10 % der Fälle) auftreten. In Einzelfällen wurde über die Bildung von Pseudozysten (mit bis zu vier Monaten Verzögerung nach der letzten Behandlung) berichtet. Daher sollten bis zu vier Monate nach Abschluss der Asparaginase-Therapie geeignete Untersuchungen (z. B. Ultraschall) durchgeführt werden. Da die genaue Pathogenese unbekannt ist, können nur supportive Maßnahmen empfohlen werden.

Selten kommt es zu einer hämorrhagischen oder nekrotisierenden Pankreatitis. Über letale Verläufe ist in Einzelfällen berichtet worden.

Ein Fall einer Pankreatitis mit gleichzeitiger akuter Parotitis ist beschrieben worden.

Veränderungen der endokrinen Pankreasfunktion werden häufig beobachtet und äußern sich vorwiegend in Form eines gestörten Glukosemetabolismus. Sowohl diabetische Ketoazidosen als auch hyperosmolare Hyperglykämien sind beschrieben worden, die im Allgemeinen auf eine exogene Insulinzufuhr ansprechen.

Als Ursache hierfür wird einerseits eine verminderte Insulinsynthese als Folge der Asparaginase-bedingten Proteinsynthesehemmung, andererseits eine gestörte Insulinsekretion bzw. Reduzierung der Anzahl der Insulinrezeptoren diskutiert.

Risikofaktoren für eine Hyperglykämie sind Alter > 10 Jahre, Übergewicht und das Down-Syndrom.

Unter Asparaginase-Behandlung sind daher regelmäßige Urin- und Blutzuckerkontrollen angezeigt.

Durch Störungen der exokrinen Pankreasfunktion kann es zu einer Diarrhoe kommen.


Leber:

Veränderungen der Leberparameter sind sehr häufig, sie erreichen aber selten klinische Relevanz. Eine dosisunabhängige Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der Serum-Transaminasen, der LDH, des Ammoniak (Hyperammonämie) und des Serum-Bilirubins werden beobachtet. Eine Fettleber kann sehr häufig beobachtet werden. In Einzelfällen wurden Cholestase, Ikterus und Leberzellnekrosen beschrieben.

Durch die beeinträchtigte Proteinsynthese kann es zu einem Absinken der Serumproteine kommen. Das Serum-Albumin sinkt dosisunabhängig unter der Behandlung bei der Mehrzahl der Patienten. Offenbar ist die 2- und -Fraktion am meisten betroffen, während die 1-Fraktion unverändert ist. Da das Serum-Albumin für die Bindung und die Transportfunktion von einigen Arzneistoffen wichtig ist, sollte der Serumspiegel des Albumins besonders bei der Anwendung von Kombinationstherapien beobachtet werden. Als Folge der Hypoalbuminämie können Ödeme auftreten.

Während oder auch nach Beendigung der Asparaginase-Therapie kann die Serumamylase ansteigen. In diesen Fällen sollte L-Asparaginase nicht weiter verabreicht werden.

Eine Veränderung der Blutfettwerte (z.B. Cholesterinsenkung oder –erhöhung, Triglyceriderhöhung, Anstieg der VLDL-Fraktion und LDL-Senkung, erhöhte Lipoproteinlipaseaktivität) wurde beobachtet, die in den meisten Fällen ohne klinische Symptome verläuft und keine Therapieumstellung erfordert. Die Veränderungen könnten auch im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Glukokortikoidgabe stehen.

Bei stark erhöhten Werten (z. B. Triglyceride > 2000 mg/dl) sind aufgrund des erhöhten Pankreatitisrisikos engmaschige Kontrollen empfehlenswert.


Gerinnungsstörungen:

Durch Beeinträchtigung der Proteinsynthese kann es häufig zu Gerinnungsstörungen kommen, die sich sowohl als Blutungen als auch als disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) bzw. Thrombosen äußern können, wobei mit zunehmender Dauer nach Absetzen der Therapie das Thromboserisiko im Vordergrund zu stehen scheint.

Neben der L-Asparaginase können jedoch auch die gleichzeitige Therapie mit anderen myelosuppressiven Medikamenten bzw. die Grunderkrankung selbst für diese Nebenwirkungen verantwortlich sein.

Etwa die Hälfte aller schweren Blutungen und Thrombosen betreffen zerebrale Gefäße und können z. B. zu einem Apoplex, Anfällen oder Bewusstlosigkeit führen.

Ein erhöhtes Thromboserisiko wurde im Rahmen der ALL-BFM95-Studie für Kinder beschrieben, die Faktor-V-Mutationen, APC-Resistenz bzw. verminderte Serumspiegel an Protein S, Antithrombin III oder Protein C aufwiesen. Bei diesen Patienten sollte nach Möglichkeit auf die Verwendung zentralvenöser Katheter verzichtet werden, da hierdurch das Risiko thromboembolischer Komplikationen weiter verstärkt werden kann. Im Rahmen der Induktionstherapie der ALL sollte nach Möglichkeit ein zentralvenöser Zugang erst nach Beendigung der Asparaginase-Behandlung gelegt werden.

Die Störungen von Blutgerinnung und Fibrinolyse können sich laborchemisch z. B. als Abfall des Fibrinogens, des Faktor IX, des Faktor XI, des Antithrombin III, des Protein C und des Plasminogens als auch als Anstieg des von Willebrand-Faktors, des Plasminogenaktivator-1-Inhibitors, des Prothrombinfragment 1 und 2 und von Fibrinogenspaltprodukten (D-Dimere) manifestieren.

Thrombozytopenie oder Sepsis erhöhen das Blutungsrisiko.

Eine regelmäßige Kontrolle des Blutgerinnungsprofils ist erforderlich. Fibrinogen kann als Parameter des pro- und antikoagulatorischen Systems angesehen werden. Wenn überhaupt, dann erscheint bei einem ausgeprägten Abfall von Fibrinogen oder ATIII eine gezielte Substitution denkbar. ATIII wird als Infusion verabreicht, Dosierung: 100 minus aktueller Wert in % x kg KG. Fibrinogen wird als fresh frozen plasma (FFP) in der Dosierung 10 – 15 ml/kg KG verabreicht.


Störungen des blutbildenden Systems:

L-Asparaginase kann eine milde bis moderate Myelosuppression hervorrufen, wobei alle drei Zelllinien betroffen sein können. Therapeutische Konsequenzen ergeben sich daraus im Allgemeinen nicht. In Einzelfällen ist eine hämolytische Anämie aufgetreten.


Stoffwechselstörungen:

Ein Anstieg des Blutharnstoffstickstoffes kommt gelegentlich vor, ist dosisunabhängig und fast immer ein Ausdruck einer prärenalen Stoffwechselimbalanz.

Es kann gelegentlich zu erhöhten Harnsäurewerten im Blut (Hyperurikämie) und zu Hyperammonämie kommen.


Funktionsstörungen der Niere:

Über ein akutes Nierenversagen wurde in sehr seltenen Fällen berichtet.


Störungen des Nervensystems:

Asparaginase 10000 E medac kann selten zu ZNS-Funktionsstörungen führen, die sich in Form von Agitation, Depression, Halluzinationen, Verwirrtheit, Krämpfen und Somnolenz bis hin zum Koma äußern können.

EEG-Veränderungen, die sich als verminderte Alphawellenaktivität und vermehrte Theta- und Deltawellenaktivität zeigen, können auftreten. Als mögliche Ursache sollte eine Hyperammoniämie ausgeschlossen werden.

In einem Fall wurde ein feinschlägiger Tremor der Finger beschrieben.


Endokrine Störungen:

In Einzelfällen ist es zu passagerem und sekundärem Hypothyreoi­dismus und Abfall von Thyroxin-bindendem Globulin gekommen. Des Weiteren wurde über Hypoparathyreoidismus berichtet.


Funktionsstörungen der Haut:

Allergische Reaktionen können sich sehr häufig an der Haut manifestieren. Es wurde ein Fall von toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) beschrieben.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



Wie ist Asparaginase 10000 E medac aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nach Anbruch Rest verwerfen.


In gelöstem Zustand (4,0 ml Wasser für Injektionszwecke) ist die Substanz bei Zimmertemperatur 6 Stunden haltbar.


Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



Stand der Information

September 2005

PAL (D) Asparaginase 10000 E medac, BfArM, Date of latest Revision: 09/2005 11