Aspecton Hustenliquid
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aspecton Hustenliquid
Flüssigkeit zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 ml Flüssigkeit (entspricht 11,82 g) enthalten: 0,669 g Dickextrakt aus Thymiankraut (1,7-2,5:1).
Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m) : Glycerol 85 % (m/m) : Ethanol 90 % (V/V) : Wasser (1:20:70:109)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) und Macrogolglycerolhydroxystearat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
Aspecton® Hustenliquid ist eine braune, leicht trübe Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
Aspecton® Hustenliquid wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre: 3 - 4-mal täglich 1 Beutel (10 ml).
Für Kinder von 2 bis 11 Jahren stehen Präparate mit anderen Dosierungsstärken dieses Wirkstoffes zur Verfügung.
Kinder unter einem Jahr sollen Präparate mit diesem Wirkstoff nicht einnehmen, da keine Untersuchungen vorliegen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- / Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Beutel vor Gebrauch leicht durchkneten. Nach der Einnahme des Beutelinhaltes sollte noch ein Glas Wasser getrunken werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist aufgrund der Dosierung / Darreichungsform nicht vorgesehen. Siehe auch Abschnitt 4.2.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.“
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Aspecton® Hustenliquid nicht einnehmen.
Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.
Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
10 ml enthalten 3,9 g Sorbitol (eine Quelle für 0,98 g Fructose) entsprechend ca.
0,33 Broteinheiten (BE).
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Aspecton® Hustenliquid in Schwangeren und Stillenden vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Aspecton® Hustenliquid soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Immunsystems:
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Auch kann es zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aspecton® Hustenliquid nicht nochmals eingenommen werden.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymiankraut sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Aspecton® Hustenliquid einen Arzt zu verständigen und bei Auslassen einer Anwendung mit der Einnahme fortzufahren, wie vom Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der
Atemwege
ATC Code: R05CA
Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linne, Thymus zygis Linne oder von beiden Arten. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol und bezogen auf die wasserfreie Droge.
Wirkmechanismus
Mit Aspecton® Hustenliquid wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur Genotoxizität liegt ein AMES-Test mit Aspecton® Hustenliquid vor (s. u.). Für die übrigen Parameter liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor, sondern nur Daten zu Inhaltsstoffen von Thymiankraut bzw. zu anderen Zubereitungen mit der Pflanze.
a) Akute Toxizität
Für Thymianöl wurden folgende LD50-Werte ermittelt: Ratte (p. o.) 2,84 g/kg KG und 4,70 g/kg KG, Maus (Applikationsart nicht angegeben) 1,25 g/kg KG und Kaninchen (dermal) > 5 g/kg KG. Beim Hund sollen 0,03 g Öl/kg KG (Applikationsart nicht angegeben) Reflexlosigkeit, Kontrakturen, Tremor und Drehbewegungen hervorgerufen haben.
b) Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Swiss-Mäuse, die täglich 0,1 g/kg KG eines Extraktes (8,7:1, Auszugsmittel Ethanol 95 %) über 90 Tage p. o. erhielten, zeigten im Beobachtungszeitraum eine Letalität von 20 % und unterschieden sich damit nicht von der Kontrollgruppe mit 10 %. Gegenüber der Kontrollgruppe ergaben sich erhöhte Leber- und Hodengewichte. Die hämatologischen Parameter waren unauffällig.
c) Genotoxizität
Ein mit der in Aspecton® Hustenliquid enthaltenen Thymianzubereitung durchgeführter AMES-Test ergab keine Hinweise auf Genotoxizität.
d) Reproduktionstoxizität
Bei Swiss-Mäusen, die täglich 0,1 g/kg KG eines Extraktes (8,7:1, Auszugsmittel Ethanol 95 %) über 90 Tage p. o. erhielten, zeigte sich, dass die Spermatogenese quantitativ nicht beeinflusst war und qualitativ Spermienabnormalitäten eine Tendenz zur Abnahme aufwiesen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Glycerol 85 %, Propylenglykol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Macrogolglycerolhydroxystearat, gereinigtes Wasser, Bitterfenchelöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel aus Polyester/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie 20 Beutel ä 10 ml N2
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraße 2
53783 Eitorf
Tel.: 02243 / 87-0
Fax: 02243 / 87-175
E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de
8. Zulassungsnummer 90957.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 10.07.2014
10. Stand der Information
Juli 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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