Aspecton Hustensaft
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aspecton®Hustenliquid
Flüssigkeit zum Einnehmen
Thymiankraut-Dickextrakt
für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 ml Flüssigkeit enthalten: 0,669 g Dickextrakt aus Thymiankraut (1,7-2,5:1).
Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m) : Glycerol 85 % (m/m) : Ethanol 90 % (V/V) : Wasser (1:20:70:109)
Enthält als sonstige Bestandteile Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Glycerol und Macrogolglycerolhydroxystearat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
Aspecton®Hustenliquid ist eine braune, leicht trübe Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
Aspecton®Hustenliquid wird angewendet bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren: 3 – 4-mal täglich 1 Beutel (10 ml).
Art der Anwendung
Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Beutel vor Gebrauch leicht durchkneten.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuss, Sellerie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aspecton®Hustenliquid ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Aspecton®Hustenliquid nicht einnehmen.
Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.
Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
10 ml enthalten 3,9 g Sorbitol (eine Quelle für 0,98 g Fructose) entsprechend ca. 0,33 Broteinheiten (BE).
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aspecton®Hustenliquid soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems:
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Auch kann es zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
„Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aspecton®Hustenliquid nicht nochmals eingenommen werden.“
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymiankraut sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Aspecton®Hustenliquid einen Arzt zu verständigen und bei Auslassen einer Anwendung mit der Einnahme fortzufahren, wie vom Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
ATC Code: R05CA
Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C10H14O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.
Wirkmechanismus
Mit Aspecton®Hustenliquid wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur Genotoxizität liegt ein AMES-Test mit Aspecton®Hustenliquid vor (s. u.). Für die übrigen Parameter liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor, sondern nur Daten zu Inhaltsstoffen von Thymiankraut bzw. zu anderen Zubereitungen mit der Pflanze.
a) Akute Toxizität
Für Thymianöl wurden folgende LD50-Werte ermittelt: Ratte (p. o.) 2,84 g/kg KG und 4,70 g/kg KG, Maus (Applikationsart nicht angegeben) 1,25 g/kg KG und Kaninchen (dermal) > 5 g/kg KG. Beim Hund sollen 0,03 g Öl/kg KG (Applikationsart nicht angegeben) Reflexlosigkeit, Kontrakturen, Tremor und Drehbewegungen hervorgerufen haben.
b) Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Swiss-Mäuse, die täglich 0,1 g/kg KG eines Extraktes (8,7:1, Auszugsmittel Ethanol 95 %) über 90 Tage p. o. erhielten, zeigten im Beobachtungszeitraum eine Letalität von 20 % und unterschieden sich damit nicht von der Kontrollgruppe mit 10 %. Gegenüber der Kontrollgruppe ergaben sich erhöhte Leber- und Hodengewichte. Die hämatologischen Parameter waren unauffällig.
c) Genotoxizität
Ein mit der in Aspecton®Hustenliquid enthaltenen Thymianzubereitung durchgeführter AMES-Test ergab keine Hinweise auf Genotoxizität.
d) Reproduktionstoxizität
Bei Swiss-Mäusen, die täglich 0,1 g/kg KG eines Extraktes (8,7:1, Auszugsmittel Ethanol 95 %) über 90 Tage p. o. erhielten, zeigte sich, dass die Spermatogenese quantitativ nicht beeinflusst war und qualitativ Spermienabnormalitäten eine Tendenz zur Abnahme aufwiesen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Glycerol 85 %, Propylenglykol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Macrogolglycerolhydroxystearat, gereinigtes Wasser, Bitterfenchelöl.
Hinweis: Aspecton®Hustenliquid enthält kein Ethanol.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel aus Polyester/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie
20 Beutel à 10 ml N2
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstraße 2, 53783 Eitorf
Tel.: 02243 / 87-0, Fax: 02243 / 87-175
E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de
8. Zulassungsnummer
86104.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
27.07.2012
10. Stand der Information
August 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
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