Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Thymiankraut Hustensaft Krewel

Flüssigkeit zum Einnehmen

Thymiankraut Dickextrakt

für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Flüssigkeit enthalten: 6,69 g Dickextrakt aus Thymiankraut (1,7-2,5:1).

Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m) : Glycerol 85 % (m/m) : Ethanol 90 % (V/V) : Wasser (1:20:70:109)

Enthält als sonstige Bestandteile Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Glycerol und Macrogolglycerolhydroxystearat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit zum Einnehmen

Thymiankraut Hustensaft Krewel ist eine braune Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren	3 – 4-mal täglich 10 ml
Kinder von 11 – 12 Jahren	3-mal täglich 5 ml
Kinder von 5 – 10 Jahren	3 – 4-mal täglich 2,5 ml
Kinder von 1 – 4 Jahren	2-mal täglich 2,5 ml

In der Packung von Thymiankraut Hustensaft Krewel ist ein Messbecher enthalten.

Thymiankraut Hustensaft Krewel sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Thymiankraut Hustensaft Krewel darf nicht eingenommen werden bei:

- hereditärer Fructose-Intoleranz.

Thymiankraut Hustensaft Krewel darf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuss, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Thymiankraut Hustensaft Krewel nicht einnehmen.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

10 ml enthalten 3,9 g Sorbitol (eine Quelle für 0,98 g Fructose) entsprechend ca. 0,33 Broteinheiten (BE).

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

Untersuchungen mit Thymiankraut Hustensaft Krewel zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Thymiankraut Hustensaft Krewel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

4.8 Nebenwirkungen

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.

Auch kann es zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Thymiankraut Hustensaft Krewel nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymiankraut sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Thymiankraut Hustensaft Krewel einen Arzt zu verständigen und bei Auslassen einer Anwendung mit der Einnahme fortzufahren, wie vom Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

ATC Code: R05CA

Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C₁₀H₁₄O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.

Mit Thymiankraut Hustensaft Krewel wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zur Genotoxizität liegt ein AMES-Test mit Thymiankraut Hustensaft Krewel vor (s. u.). Für die übrigen Parameter liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor, sondern nur Daten zu Inhaltsstoffen von Thymiankraut bzw. zu anderen Zubereitungen mit der Pflanze.

a) Akute Toxizität

Für Thymianöl wurden folgende LD₅₀-Werte ermittelt: Ratte (p. o.) 2,84 g/kg KG und 4,70 g/kg KG, Maus (Applikationsart nicht angegeben) 1,25 g/kg KG und Kaninchen (dermal) > 5 g/kg KG. Beim Hund sollen 0,03 g Öl/kg KG (Applikationsart nicht angegeben) Reflexlosigkeit, Kontrakturen, Tremor und Drehbewegungen hervorgerufen haben.

b) Toxizität bei wiederholter Verabreichung

Swiss-Mäuse, die täglich 0,1 g/kg KG eines Extraktes (8,7:1, Auszugsmittel Ethanol 95 %) über 90 Tage p. o. erhielten, zeigten im Beobachtungszeitraum eine Letalität von 20 % und unterschieden sich damit nicht von der Kontrollgruppe mit 10 %. Gegenüber der Kontrollgruppe ergaben sich erhöhte Leber- und Hodengewichte. Die hämatologischen Parameter waren unauffällig.

c) Genotoxizität

Ein mit der in Thymiankraut Hustensaft Krewel enthaltenen Thymianzubereitung durchgeführter AMES-Test ergab keine Hinweise auf Genotoxizität.

d) Reproduktionstoxizität

Bei Swiss-Mäusen, die täglich 0,1 g/kg KG eines Extraktes (8,7:1, Auszugsmittel Ethanol 95 %) über 90 Tage p. o. erhielten, zeigte sich, dass die Spermatogenese quantitativ nicht beeinflusst war und qualitativ Spermienabnormalitäten eine Tendenz zur Abnahme aufwiesen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol, Glycerol 85 %, Propylenglykol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Macrogolglycerolhydroxystearat, gereinigtes Wasser, Bitterfenchelöl.

Hinweis: Thymiankraut Hustensaft Krewel enthält kein Ethanol.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Polypropylen Ausgießer und Schraubverschluss

100 ml Flüssigkeit N1

200 ml Flüssigkeit N2

Messbecher mit der Kennzeichnung CE 0123 als Medizinprodukt

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstraße 2, 53783 Eitorf

Tel.: 02243 / 87-0, Fax: 02243 / 87-175

E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

<[ist national auszufüllen]>

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

<{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>

<[ist national auszufüllen]>

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.